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Ketamin, Lidocain und Kombination zur postoperativen Analgesie bei offener Leberresektion

4. Juli 2023 aktualisiert von: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Ketamin, Lidocain und Kombination zur postoperativen Analgesie bei offener Leberresektion: Eine prospektive, randomisierte, vierarmige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Lidocain und Ketamin werden beide zur perioperativen Analgesie eingesetzt. Es wurde gezeigt, dass die perioperative Lidocain-Infusion postoperative Schmerzen und den Opioidverbrauch reduziert. Perioperative niedrig dosiertes Ketamin hat eine Verbesserung der postoperativen Schmerzen und einen reduzierten Opioidverbrauch gezeigt. Wir testeten daher die Hypothese, dass die Kombination im Milieu von intrathekalem Morphin eine bessere Analgesie bewirken würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Studienteilnehmer wurden gemäß den Richtlinien der American Society of Anesthesiologists überwacht. Alle erhielten intrathekales Morphin (300 bis 400 mcg) im Zwischenraum L3-4 über eine 25-G-Whitacre-Nadel. Die Teilnehmer wurden dann randomisiert (computergeneriert) in eine von vier Gruppen eingeteilt.

Es wurde eine Vollnarkose eingeleitet und eine endotracheale Intubation durchgeführt. Unmittelbar nach der Intubation erhielt die Lidocain-Gruppe (L) eine Lidocain-Infusion mit 0,33 mg/kg/h.

Die Ketamin-Gruppe (K) erhielt eine Ketamin-Infusion mit 70 mcg/kg/h. Die Lidocain-Ketamin-Gruppe (LK) erhielt eine Lidocain-Infusion mit 0,33 mg/kg/h plus eine Ketamin-Infusion mit 70 mcg/kg/h.

Die Kontrollgruppe (P) erhielt eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Die Infusionen wurden etwa 30–45 Minuten vor Abschluss der Operation gestoppt.

Alle Teilnehmer erhielten über eine Pumpe eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Hydromorphon. Alle erhielten 4 Tage lang alle 6 Stunden 650 mg Acetaminophen.

Postoperativ wurden die Teilnehmer auf Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Atemdepression, Benommenheit, periorale Taubheit, Juckreiz, gestörte Träume und Halluzinationen überwacht.

Der postoperative Hydromorphonverbrauch für den ersten, zweiten und dritten Tag wurde aus der Tabelle aufgezeichnet, die von einem akuten Schmerzdienstteam geführt wurde, dem die Gruppenzuweisung nicht bekannt war.

Nach der Operation wurden die Studienteilnehmer in regelmäßigen Abständen von einem verblindeten Untersucher zu ihrem aktuellen Schmerzniveau sowie zur Zufriedenheit mit der Schmerztherapie befragt. Sie wurden auch zum Vorhandensein und Schweregrad opioidbedingter Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Atemdepression und Juckreiz) sowie zu Benommenheit, perioraler Taubheit, gestörten Träumen und Halluzinationen befragt. Krankenhausakten wurden überprüft und Daten gesammelt, um die Zeit bis zur Anforderung zusätzlicher Analgetika und den Gesamtverbrauch von Opioiden, Nicht-Opioid-Analgetika, Antiemetika und Antipruritika innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status 2-4
  • Wahlweise große Leberresektion
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einweisung auf die Intensivstation nach der Operation
  • Tracheale Extubation nach der Operation nicht geplant
  • Sprachbarriere
  • geistige Behinderung
  • schwere Koagulopathie
  • chronische Schmerzen oder Opioidabhängigkeit oder beides
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Ablehnung für Wirbelsäule
  • Infektion an der Stelle der Wirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Diese Gruppe erhält perioperativ eine Lidocain-Infusion
Diese Gruppe erhält eine Lidocain-Infusion
Andere Namen:
  • Xylocain
  • Lidocain-Infusion
Experimental: Ketamin
Diese Gruppe erhält perioperativ eine Ketamin-Infusion
Diese Gruppe erhält eine Ketamin-Infusion
Andere Namen:
  • Ketamin-Infusion
Experimental: Lidocain + Ketamin
Diese Gruppe erhält perioperativ eine Kombination aus Lidocain- und Ketamin-Infusion
Diese Gruppe erhält eine Infusion aus Ketamin und Lidocain
Andere Namen:
  • Xylocain
  • Lidocain-Infusion
  • Ketamin-Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält perioperativ eine Infusion mit Kochsalzlösung als Placebo
Diese Gruppe erhält eine Infusion mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Std
Die Gesamtmenge der konsumierten Opioide in Milligramm würde gemessen
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Std
Die Gesamtmenge der konsumierten Opioide in Milligramm würde gemessen. Ein höherer Opioidkonsum weist auf eine schlechtere Schmerzkontrolle hin.
48 Std
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 72 Std
Es werden Fragen zu allen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden gestellt. Dazu gehören Untersuchungen zu Übelkeit, Erbrechen, Halluzinationen, Sedierung, Atemdepression und Juckreiz
72 Std
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Auftreten von chronischen Schmerzen nach 6 Wochen wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 1–10 notiert, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmstmöglichen Schmerzen bedeuten. Dies ist ein Standardinstrument zur Schmerzbeurteilung. Niedrigere Zahlen zeigen bessere Ergebnisse an.
6 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 72 Std
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer numerischen Bewertungsskala erfasst; wobei 0 völlig unzufrieden und 10 völlig zufrieden ist. Höhere Werte zeigen eine höhere Zufriedenheit und bessere Ergebnisse.
72 Std
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten von chronischen Schmerzen nach 12 Wochen wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 1–10 notiert, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmstmöglichen Schmerzen bedeuten. Dies ist ein Standardinstrument zur Schmerzbeurteilung. Niedrigere Zahlen zeigen bessere Ergebnisse an.
12 Wochen
Opioidkonsum
Zeitfenster: 72 Std
Die Gesamtmenge der konsumierten Opioide in Milligramm würde gemessen. Ein höherer Opioidkonsum weist auf eine schlechtere Schmerzkontrolle hin.
72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Achal Dhir, Lawson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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