- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03391427
Ketamin, Lidocain und Kombination zur postoperativen Analgesie bei offener Leberresektion
Ketamin, Lidocain und Kombination zur postoperativen Analgesie bei offener Leberresektion: Eine prospektive, randomisierte, vierarmige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Studienteilnehmer wurden gemäß den Richtlinien der American Society of Anesthesiologists überwacht. Alle erhielten intrathekales Morphin (300 bis 400 mcg) im Zwischenraum L3-4 über eine 25-G-Whitacre-Nadel. Die Teilnehmer wurden dann randomisiert (computergeneriert) in eine von vier Gruppen eingeteilt.
Es wurde eine Vollnarkose eingeleitet und eine endotracheale Intubation durchgeführt. Unmittelbar nach der Intubation erhielt die Lidocain-Gruppe (L) eine Lidocain-Infusion mit 0,33 mg/kg/h.
Die Ketamin-Gruppe (K) erhielt eine Ketamin-Infusion mit 70 mcg/kg/h. Die Lidocain-Ketamin-Gruppe (LK) erhielt eine Lidocain-Infusion mit 0,33 mg/kg/h plus eine Ketamin-Infusion mit 70 mcg/kg/h.
Die Kontrollgruppe (P) erhielt eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Die Infusionen wurden etwa 30–45 Minuten vor Abschluss der Operation gestoppt.
Alle Teilnehmer erhielten über eine Pumpe eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Hydromorphon. Alle erhielten 4 Tage lang alle 6 Stunden 650 mg Acetaminophen.
Postoperativ wurden die Teilnehmer auf Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Atemdepression, Benommenheit, periorale Taubheit, Juckreiz, gestörte Träume und Halluzinationen überwacht.
Der postoperative Hydromorphonverbrauch für den ersten, zweiten und dritten Tag wurde aus der Tabelle aufgezeichnet, die von einem akuten Schmerzdienstteam geführt wurde, dem die Gruppenzuweisung nicht bekannt war.
Nach der Operation wurden die Studienteilnehmer in regelmäßigen Abständen von einem verblindeten Untersucher zu ihrem aktuellen Schmerzniveau sowie zur Zufriedenheit mit der Schmerztherapie befragt. Sie wurden auch zum Vorhandensein und Schweregrad opioidbedingter Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Atemdepression und Juckreiz) sowie zu Benommenheit, perioraler Taubheit, gestörten Träumen und Halluzinationen befragt. Krankenhausakten wurden überprüft und Daten gesammelt, um die Zeit bis zur Anforderung zusätzlicher Analgetika und den Gesamtverbrauch von Opioiden, Nicht-Opioid-Analgetika, Antiemetika und Antipruritika innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status 2-4
- Wahlweise große Leberresektion
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Einweisung auf die Intensivstation nach der Operation
- Tracheale Extubation nach der Operation nicht geplant
- Sprachbarriere
- geistige Behinderung
- schwere Koagulopathie
- chronische Schmerzen oder Opioidabhängigkeit oder beides
- Alkohol-/Drogenmissbrauch
- Allergie gegen die Studienmedikamente
- Ablehnung für Wirbelsäule
- Infektion an der Stelle der Wirbelsäule
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lidocain
Diese Gruppe erhält perioperativ eine Lidocain-Infusion
|
Diese Gruppe erhält eine Lidocain-Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Ketamin
Diese Gruppe erhält perioperativ eine Ketamin-Infusion
|
Diese Gruppe erhält eine Ketamin-Infusion
Andere Namen:
|
Experimental: Lidocain + Ketamin
Diese Gruppe erhält perioperativ eine Kombination aus Lidocain- und Ketamin-Infusion
|
Diese Gruppe erhält eine Infusion aus Ketamin und Lidocain
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält perioperativ eine Infusion mit Kochsalzlösung als Placebo
|
Diese Gruppe erhält eine Infusion mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Std
|
Die Gesamtmenge der konsumierten Opioide in Milligramm würde gemessen
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24 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Std
|
Die Gesamtmenge der konsumierten Opioide in Milligramm würde gemessen.
Ein höherer Opioidkonsum weist auf eine schlechtere Schmerzkontrolle hin.
|
48 Std
|
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 72 Std
|
Es werden Fragen zu allen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden gestellt.
Dazu gehören Untersuchungen zu Übelkeit, Erbrechen, Halluzinationen, Sedierung, Atemdepression und Juckreiz
|
72 Std
|
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Das Auftreten von chronischen Schmerzen nach 6 Wochen wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 1–10 notiert, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmstmöglichen Schmerzen bedeuten.
Dies ist ein Standardinstrument zur Schmerzbeurteilung.
Niedrigere Zahlen zeigen bessere Ergebnisse an.
|
6 Wochen
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 72 Std
|
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer numerischen Bewertungsskala erfasst; wobei 0 völlig unzufrieden und 10 völlig zufrieden ist.
Höhere Werte zeigen eine höhere Zufriedenheit und bessere Ergebnisse.
|
72 Std
|
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das Auftreten von chronischen Schmerzen nach 12 Wochen wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 1–10 notiert, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmstmöglichen Schmerzen bedeuten.
Dies ist ein Standardinstrument zur Schmerzbeurteilung.
Niedrigere Zahlen zeigen bessere Ergebnisse an.
|
12 Wochen
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 72 Std
|
Die Gesamtmenge der konsumierten Opioide in Milligramm würde gemessen.
Ein höherer Opioidkonsum weist auf eine schlechtere Schmerzkontrolle hin.
|
72 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Achal Dhir, Lawson
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harvey KP, Adair JD, Isho M, Robinson R. Can intravenous lidocaine decrease postsurgical ileus and shorten hospital stay in elective bowel surgery? A pilot study and literature review. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):231-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.015. Epub 2009 Mar 12.
- Rakic AM, Golembiewski J. Low-dose ketamine infusion for postoperative pain management. J Perianesth Nurs. 2009 Aug;24(4):254-7. doi: 10.1016/j.jopan.2009.05.097. No abstract available.
- Ko JS, Choi SJ, Gwak MS, Kim GS, Ahn HJ, Kim JA, Hahm TS, Cho HS, Kim KM, Joh JW. Intrathecal morphine combined with intravenous patient-controlled analgesia is an effective and safe method for immediate postoperative pain control in live liver donors. Liver Transpl. 2009 Apr;15(4):381-9. doi: 10.1002/lt.21625.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Ketamin
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 17003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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