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Ketamina, lidocaina e combinazione per l'analgesia postoperatoria nella resezione epatica a cielo aperto

4 luglio 2023 aggiornato da: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Ketamina, lidocaina e combinazione per l'analgesia postoperatoria nella resezione epatica a cielo aperto: uno studio prospettico, randomizzato, a quattro bracci, in doppio cieco, controllato con placebo

Sia la lidocaina che la ketamina vengono utilizzate per l'analgesia perioperatoria. È stato dimostrato che l'infusione perioperatoria di lidocaina riduce il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi. La ketamina perioperatoria a basso dosaggio ha mostrato un miglioramento del dolore postoperatorio e un ridotto uso di oppioidi. Abbiamo quindi testato l'ipotesi che la combinazione avrebbe fornito una migliore analgesia nell'ambiente della morfina intratecale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti allo studio sono stati monitorati secondo le linee guida dell'American Society of Anesthesiologists. Tutti hanno ricevuto morfina intratecale (da 300 a 400 mcg) nell'interspazio L3-4 tramite ago Whitacre da 25 G. I partecipanti sono stati quindi randomizzati (generati dal computer) in uno dei quattro gruppi.

È stata indotta l'anestesia generale ed è stata eseguita l'intubazione endotracheale. Immediatamente, dopo l'intubazione, il gruppo Lidocaina (L) ha ricevuto un'infusione di Lidocaina a 0,33 mg/kg/h.

Il gruppo Ketamina (K) ha ricevuto un'infusione di ketamina a 70 mcg/Kg/h. Il gruppo Lidocaina-Ketamina (LK) ha ricevuto un'infusione di Lidocaina a 0,33 mg/kg/h più un'infusione di Ketamina a 70 mcg/Kg/h.

Il gruppo di controllo (P) ha ricevuto una normale infusione salina per mantenere i ciechi. Le infusioni sono state interrotte circa 30-45 minuti prima del completamento dell'intervento chirurgico.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto un'analgesia controllata dal paziente idromorfone (PCA) tramite una pompa. A tutti è stato somministrato paracetamolo 650 mg ogni 6 ore per 4 giorni.

Dopo l'intervento, i partecipanti sono stati monitorati per nausea, vomito, sedazione, depressione respiratoria, stordimento, intorpidimento periorale, prurito, sogni disturbati e allucinazioni.

Il consumo postoperatorio di idromorfone per il primo, secondo e terzo giorno è stato registrato dal grafico gestito dal team del servizio di dolore acuto che era cieco all'assegnazione del gruppo.

Dopo l'operazione, i partecipanti allo studio sono stati intervistati a intervalli regolari da un investigatore in cieco sul loro attuale livello di dolore, nonché sulla soddisfazione per la gestione del dolore. Sono stati anche interrogati in merito alla presenza e alla gravità degli effetti collaterali correlati agli oppioidi (nausea, vomito, sedazione, depressione respiratoria e prurito) e stordimento, intorpidimento periorale, sogni disturbati e allucinazioni. Sono state esaminate le cartelle cliniche e sono stati raccolti i dati per analizzare il tempo necessario per richiedere ulteriori analgesici e il consumo totale di oppioidi, analgesici non oppioidi, antiemetici e antipruriginosi entro le prime 72 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA 2-4
  • Resezione epatica maggiore elettiva
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva dopo intervento chirurgico
  • estubazione tracheale non pianificata dopo l'intervento chirurgico
  • barriera linguistica
  • disturbo mentale
  • grave coagulopatia
  • dolore cronico o dipendenza da oppiacei o entrambi
  • abuso di alcool/sostanze
  • allergia ai farmaci in studio
  • rifiuto per spinale
  • infezione al sito del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina
Questo gruppo riceverà l'infusione di lidocaina perioperatoriamente
Droga: Lidocaina
Questo gruppo riceverà l'infusione di lidocaina
Altri nomi:
  • Xilocaina
  • Infusione di lidocaina
Sperimentale: Ketamina
Questo gruppo riceverà l'infusione di ketamina perioperatoriamente
Droga: Ketamina
Questo gruppo riceverà l'infusione di ketamina
Altri nomi:
  • Infusione di ketamina
Sperimentale: Lidocaina+ketamina
Questo gruppo riceverà una combinazione di infusione di lidocaina e ketamina, perioperatoriamente
Droga: Lidocaina+ketamina
Questo gruppo riceverà una miscela di infusione di ketamina e lidocaina
Altri nomi:
  • Xilocaina
  • Infusione di lidocaina
  • Infusione di ketamina
Comparatore placebo: placebo
Questo gruppo riceverà l'infusione di soluzione salina come placebo perioperatorio
Droga: Salino
Questo gruppo riceverà infusione salina
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Verrebbero misurati i milligrammi totali di oppioidi consumati
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Verrebbero misurati i milligrammi totali di oppioidi consumati. Un maggiore consumo di oppioidi indica un controllo del dolore peggiore.
48 ore
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore
Verranno poste domande riguardanti tutti gli effetti collaterali correlati agli oppioidi. Questi includeranno indagini su nausea, vomito, allucinazioni, sedazione, depressione respiratoria, prurito
72 ore
Dolore cronico
Lasso di tempo: 6 settimane
L'incidenza del dolore cronico a 6 settimane sarà annotata da una scala di valutazione numerica da 1 a 10 dove 0 significherebbe nessun dolore e 10 sarebbe il peggior dolore possibile. Questo è uno strumento standard per la valutazione del dolore. I numeri più bassi indicano risultati migliori.
6 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 72 ore
La soddisfazione del paziente verrà annotata utilizzando una scala di valutazione numerica; dove 0 sarà completamente insoddisfatto e 10 sarà completamente soddisfatto. Valori più alti descrivono una migliore soddisfazione e risultati migliori.
72 ore
Dolore cronico
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza del dolore cronico a 12 settimane sarà annotata da una scala di valutazione numerica da 1 a 10 dove 0 significherebbe nessun dolore e 10 sarebbe il peggior dolore possibile. Questo è uno strumento standard per la valutazione del dolore. I numeri più bassi indicano risultati migliori.
12 settimane
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore
Verrebbero misurati i milligrammi totali di oppioidi consumati. Un maggiore consumo di oppioidi indica un controllo del dolore peggiore.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Achal Dhir, Lawson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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