Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine, lidocaïne en combinatie voor postoperatieve analgesie bij open leverresectie

4 juli 2023 bijgewerkt door: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Ketamine, lidocaïne en combinatie voor postoperatieve analgesie bij open leverresectie: een prospectieve, gerandomiseerde, vierarmige, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Lidocaïne en ketamine worden beide gebruikt voor perioperatieve analgesie. Het is aangetoond dat perioperatieve lidocaïne-infusie postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie vermindert. Perioperatieve lage dosis ketamine heeft verbeterde postoperatieve pijn en verminderd gebruik van opioïden aangetoond. We testten daarom de hypothese dat de combinatie betere analgesie zou bieden in het milieu van intrathecale morfine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle studiedeelnemers werden gevolgd volgens de richtlijnen van de American Society of Anesthesiologists. Allen ontvingen intrathecale morfine (300 tot 400 mcg) op L3-4 tussenruimte via 25 G Whitacre-naald. Deelnemers werden vervolgens gerandomiseerd (door de computer gegenereerd) in een van de vier groepen.

Algemene anesthesie werd geïnduceerd en endotracheale intubatie werd gedaan. Onmiddellijk na intubatie ontving Lidocaïne-groep (L) een lidocaïne-infusie van 0,33 mg/kg/uur.

De ketaminegroep (K) kreeg een ketamine-infuus van 70 mcg/kg/uur. De lidocaïne-ketaminegroep (LK) kreeg een lidocaïne-infuus van 0,33 mg/kg/uur plus een ketamine-infuus van 70 mcg/kg/uur.

De controlegroep (P) kreeg een normaal infuus met zoutoplossing om blind te blijven. De infusies werden ongeveer 30-45 minuten voor voltooiing van de operatie gestopt.

Alle deelnemers kregen via een pomp een hydromorfon-patiëntgecontroleerde analgesie (PCA). Ze kregen allemaal paracetamol 650 mg om de 6 uur gedurende 4 dagen.

Postoperatief werden de deelnemers gecontroleerd op misselijkheid, braken, sedatie, ademhalingsdepressie, licht gevoel in het hoofd, periorale gevoelloosheid, pruritus, verstoorde dromen en hallucinaties.

Postoperatieve hydromorfonconsumptie voor de eerste, tweede en derde dag werd geregistreerd op basis van de kaart die werd bijgehouden door het acute pijnteam dat blind was voor de groepsopdracht.

Na de operatie werden de deelnemers aan de studie op gezette tijden geïnterviewd door een geblindeerde onderzoeker over hun huidige pijnniveau en over hun tevredenheid over pijnbeheersing. Ze werden ook ondervraagd over de aanwezigheid en ernst van opioïde-gerelateerde bijwerkingen (misselijkheid, braken, sedatie, ademhalingsdepressie en jeuk) en een licht gevoel in het hoofd, periorale gevoelloosheid, verstoorde dromen en hallucinaties. Ziekenhuisgrafieken werden beoordeeld en gegevens werden verzameld om de tijd te analyseren die nodig was om aanvullende analgesie aan te vragen en het totale gebruik van opioïden, niet-opioïde analgetica, anti-emetica en antipruritica binnen de eerste 72 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status 2-4
  • Electieve grote leverresectie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • IC opname na operatie
  • tracheale extubatie niet gepland na de operatie
  • taalbarriere
  • geestelijke beperking
  • ernstige coagulopathie
  • chronische pijn of opioïdenafhankelijkheid of beide
  • alcohol-/drugsmisbruik
  • allergie voor de studiegeneesmiddelen
  • weigering voor ruggengraat
  • infectie op de plaats van de wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne
Deze groep krijgt perioperatief een lidocaïne-infuus
Geneesmiddel: Lidocaïne
Deze groep krijgt een lidocaïne-infuus
Andere namen:
  • Xylocaïne
  • Lidocaïne infusie
Experimenteel: Ketamine
Deze groep krijgt perioperatief een infuus met ketamine
Geneesmiddel: Ketamine
Deze groep krijgt een ketamine-infuus
Andere namen:
  • Ketamine-infusie
Experimenteel: Lidocaïne + ketamine
Deze groep krijgt perioperatief een combinatie van lidocaïne en ketamine-infusie
Geneesmiddel: Lidocaïne + ketamine
Deze groep krijgt een mengsel van ketamine en lidocaïne-infusie
Andere namen:
  • Xylocaïne
  • Lidocaïne infusie
  • Ketamine-infusie
Placebo-vergelijker: placebo
Deze groep krijgt perioperatief een infuus met zoutoplossing als placebo
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Deze groep krijgt een infuus met zoutoplossing
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Het totale aantal verbruikte milligrammen opioïden zou worden gemeten
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
Het totale aantal verbruikte milligrammen opioïden zou worden gemeten. Een hoger gebruik van opioïden duidt op een slechtere pijnbestrijding.
48 uur
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur
Er zullen vragen worden gesteld over alle aan opioïden gerelateerde bijwerkingen. Deze omvatten onderzoek naar misselijkheid, braken, hallucinaties, sedatie, ademhalingsdepressie, pruritus
72 uur
Chronische pijn
Tijdsspanne: 6 weken
De incidentie van chronische pijn na 6 weken wordt genoteerd op een numerieke beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn. Dit is een standaard pijnbeoordelingsinstrument. Lagere cijfers duiden op betere resultaten.
6 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 72 uur
Patiënttevredenheid wordt genoteerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal; waarbij 0 helemaal ontevreden is en 10 helemaal tevreden. Hogere waarden duiden op meer tevredenheid en betere resultaten.
72 uur
Chronische pijn
Tijdsspanne: 12 weken
De incidentie van chronische pijn na 12 weken wordt genoteerd op een numerieke beoordelingsschaal van 1-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn. Dit is een standaard pijnbeoordelingsinstrument. Lagere cijfers duiden op betere resultaten.
12 weken
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 72 uur
Het totale aantal verbruikte milligrammen opioïden zou worden gemeten. Een hoger gebruik van opioïden duidt op een slechtere pijnbestrijding.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Achal Dhir, Lawson

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren