- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03391427
Ketamin, lidokain a kombinace pro pooperační analgezii při otevřené resekci jater
Ketamin, lidokain a kombinace pro pooperační analgezii při otevřené resekci jater: prospektivní, randomizovaná, čtyřramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci studie byli sledováni podle pokynů Americké společnosti anesteziologů. Všichni dostali intratekální morfin (300 až 400 mcg) v meziprostoru L3-4 pomocí jehly 25 G Whitacre. Účastníci byli poté náhodně rozděleni (generováno na počítači) do jedné ze čtyř skupin.
Byla navozena celková anestezie a byla provedena endotracheální intubace. Ihned po intubaci lidokainová skupina (L) dostala infuzi lidokainu v dávce 0,33 mg/kg/h.
Ketaminová skupina (K) dostávala ketaminovou infuzi při 70 mcg/kg/h. Skupina lidokain-ketamin (LK) dostávala infuzi lidokainu v dávce 0,33 mg/kg/h plus infuzi ketaminu v dávce 70 mcg/kg/h.
Kontrolní skupina (P) dostala normální infuzi fyziologického roztoku, aby zůstala slepá. Infuze byly zastaveny přibližně 30-45 minut před dokončením operace.
Všichni účastníci dostali hydromorfonovou pacientem řízenou analgezii (PCA) prostřednictvím pumpy. Všem byl podáván acetaminofen 650 mg každých 6 hodin po dobu 4 dnů.
Po operaci byli účastníci sledováni na nevolnost, zvracení, sedaci, respirační depresi, točení hlavy, periorální necitlivost, svědění, narušené sny a halucinace.
Pooperační spotřeba hydromorfonu za první, druhý a třetí den byla zaznamenávána z tabulky spravované servisním týmem pro akutní bolest, který byl zaslepený vůči skupinovému přiřazení.
Po operaci byli účastníci studie v pravidelných intervalech dotazováni zaslepeným vyšetřovatelem ohledně jejich aktuální úrovně bolesti a také spokojenosti se zvládáním bolesti. Byli také dotazováni na přítomnost a závažnost vedlejších účinků souvisejících s opioidy (nauzea, zvracení, sedace, respirační deprese a svědění) a točení hlavy, periorální necitlivosti, narušených snů a halucinací. Byly přezkoumány nemocniční diagramy a shromážděny údaje pro analýzu doby do požadavku na další analgezii a celkové spotřeby opioidů, neopioidních analgetik, antiemetik a antipruritik během prvních 72 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA 2-4
- Volitelná velká resekce jater
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Příjem na JIP po operaci
- tracheální extubace po operaci není plánována
- jazyková bariéra
- mentální postižení
- těžká koagulopatie
- chronická bolest nebo závislost na opioidech nebo obojí
- zneužívání alkoholu/látek
- alergie na studované léky
- odmítnutí pro spinal
- infekce v místě páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokain
Tato skupina bude peroperačně dostávat infuzi lidokainu
|
Tato skupina bude dostávat infuzi lidokainu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ketamin
Tato skupina bude dostávat ketaminovou infuzi peroperačně
|
Tato skupina dostane ketaminovou infuzi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lidokain + ketamin
Tato skupina bude peroperačně dostávat kombinaci lidokainu a ketaminu
|
Tato skupina bude dostávat směs infuze ketaminu a lidokainu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Tato skupina dostane peroperačně infuzi fyziologického roztoku jako placebo
|
Tato skupina dostane infuzi fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Byly měřeny celkové miligramy spotřebovaných opioidů
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
|
Byly měřeny celkové miligramy spotřebovaných opioidů.
Vyšší spotřeba opioidů ukazuje na horší kontrolu bolesti.
|
48 hodin
|
|
Vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: 72 hodin
|
Budou položeny otázky týkající se všech vedlejších účinků souvisejících s opioidy.
Ty budou zahrnovat dotazy týkající se nevolnosti, zvracení, halucinací, sedace, respirační deprese, svědění
|
72 hodin
|
|
Chronická bolest
Časové okno: 6 týdnů
|
Výskyt chronické bolesti po 6 týdnech bude zaznamenán pomocí číselné hodnotící stupnice 1-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Toto je standardní nástroj pro hodnocení bolesti.
Nižší čísla znamenají lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 72 hodin
|
Spokojenost pacientů bude zaznamenána pomocí číselné hodnotící stupnice; kde 0 bude zcela nespokojen a 10 bude zcela spokojen.
Vyšší hodnoty vyjadřují lepší spokojenost a lepší výsledky.
|
72 hodin
|
|
Chronická bolest
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt chronické bolesti ve 12. týdnu bude zaznamenán pomocí číselné hodnotící stupnice 1-10, kde 0 by byla vůbec žádná bolest a 10 by byla nejhorší možná bolest.
Toto je standardní nástroj pro hodnocení bolesti.
Nižší čísla znamenají lepší výsledky.
|
12 týdnů
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 72 hodin
|
Byly měřeny celkové miligramy spotřebovaných opioidů.
Vyšší spotřeba opioidů ukazuje na horší kontrolu bolesti.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Achal Dhir, Lawson
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harvey KP, Adair JD, Isho M, Robinson R. Can intravenous lidocaine decrease postsurgical ileus and shorten hospital stay in elective bowel surgery? A pilot study and literature review. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):231-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.015. Epub 2009 Mar 12.
- Rakic AM, Golembiewski J. Low-dose ketamine infusion for postoperative pain management. J Perianesth Nurs. 2009 Aug;24(4):254-7. doi: 10.1016/j.jopan.2009.05.097. No abstract available.
- Ko JS, Choi SJ, Gwak MS, Kim GS, Ahn HJ, Kim JA, Hahm TS, Cho HS, Kim KM, Joh JW. Intrathecal morphine combined with intravenous patient-controlled analgesia is an effective and safe method for immediate postoperative pain control in live liver donors. Liver Transpl. 2009 Apr;15(4):381-9. doi: 10.1002/lt.21625.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Ketamin
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 17003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .