Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin, lidokain a kombinace pro pooperační analgezii při otevřené resekci jater

4. července 2023 aktualizováno: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Ketamin, lidokain a kombinace pro pooperační analgezii při otevřené resekci jater: prospektivní, randomizovaná, čtyřramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Lidokain a ketamin se používají k peroperační analgezii. Bylo prokázáno, že peroperační infuze lidokainu snižuje pooperační bolest a spotřebu opioidů. Perioperační nízká dávka ketaminu prokázala zlepšení pooperační bolesti a snížení spotřeby opioidů. Testovali jsme proto hypotézu, že kombinace poskytne lepší analgezii v prostředí intratekálního morfinu.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni účastníci studie byli sledováni podle pokynů Americké společnosti anesteziologů. Všichni dostali intratekální morfin (300 až 400 mcg) v meziprostoru L3-4 pomocí jehly 25 G Whitacre. Účastníci byli poté náhodně rozděleni (generováno na počítači) do jedné ze čtyř skupin.

Byla navozena celková anestezie a byla provedena endotracheální intubace. Ihned po intubaci lidokainová skupina (L) dostala infuzi lidokainu v dávce 0,33 mg/kg/h.

Ketaminová skupina (K) dostávala ketaminovou infuzi při 70 mcg/kg/h. Skupina lidokain-ketamin (LK) dostávala infuzi lidokainu v dávce 0,33 mg/kg/h plus infuzi ketaminu v dávce 70 mcg/kg/h.

Kontrolní skupina (P) dostala normální infuzi fyziologického roztoku, aby zůstala slepá. Infuze byly zastaveny přibližně 30-45 minut před dokončením operace.

Všichni účastníci dostali hydromorfonovou pacientem řízenou analgezii (PCA) prostřednictvím pumpy. Všem byl podáván acetaminofen 650 mg každých 6 hodin po dobu 4 dnů.

Po operaci byli účastníci sledováni na nevolnost, zvracení, sedaci, respirační depresi, točení hlavy, periorální necitlivost, svědění, narušené sny a halucinace.

Pooperační spotřeba hydromorfonu za první, druhý a třetí den byla zaznamenávána z tabulky spravované servisním týmem pro akutní bolest, který byl zaslepený vůči skupinovému přiřazení.

Po operaci byli účastníci studie v pravidelných intervalech dotazováni zaslepeným vyšetřovatelem ohledně jejich aktuální úrovně bolesti a také spokojenosti se zvládáním bolesti. Byli také dotazováni na přítomnost a závažnost vedlejších účinků souvisejících s opioidy (nauzea, zvracení, sedace, respirační deprese a svědění) a točení hlavy, periorální necitlivosti, narušených snů a halucinací. Byly přezkoumány nemocniční diagramy a shromážděny údaje pro analýzu doby do požadavku na další analgezii a celkové spotřeby opioidů, neopioidních analgetik, antiemetik a antipruritik během prvních 72 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA 2-4
  • Volitelná velká resekce jater
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příjem na JIP po operaci
  • tracheální extubace po operaci není plánována
  • jazyková bariéra
  • mentální postižení
  • těžká koagulopatie
  • chronická bolest nebo závislost na opioidech nebo obojí
  • zneužívání alkoholu/látek
  • alergie na studované léky
  • odmítnutí pro spinal
  • infekce v místě páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
Tato skupina bude peroperačně dostávat infuzi lidokainu
Tato skupina bude dostávat infuzi lidokainu
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • Infuze lidokainu
Experimentální: Ketamin
Tato skupina bude dostávat ketaminovou infuzi peroperačně
Tato skupina dostane ketaminovou infuzi
Ostatní jména:
  • Ketaminová infuze
Experimentální: Lidokain + ketamin
Tato skupina bude peroperačně dostávat kombinaci lidokainu a ketaminu
Tato skupina bude dostávat směs infuze ketaminu a lidokainu
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • Infuze lidokainu
  • Ketaminová infuze
Komparátor placeba: placebo
Tato skupina dostane peroperačně infuzi fyziologického roztoku jako placebo
Tato skupina dostane infuzi fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Byly měřeny celkové miligramy spotřebovaných opioidů
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
Byly měřeny celkové miligramy spotřebovaných opioidů. Vyšší spotřeba opioidů ukazuje na horší kontrolu bolesti.
48 hodin
Vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: 72 hodin
Budou položeny otázky týkající se všech vedlejších účinků souvisejících s opioidy. Ty budou zahrnovat dotazy týkající se nevolnosti, zvracení, halucinací, sedace, respirační deprese, svědění
72 hodin
Chronická bolest
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt chronické bolesti po 6 týdnech bude zaznamenán pomocí číselné hodnotící stupnice 1-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. Toto je standardní nástroj pro hodnocení bolesti. Nižší čísla znamenají lepší výsledky.
6 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 72 hodin
Spokojenost pacientů bude zaznamenána pomocí číselné hodnotící stupnice; kde 0 bude zcela nespokojen a 10 bude zcela spokojen. Vyšší hodnoty vyjadřují lepší spokojenost a lepší výsledky.
72 hodin
Chronická bolest
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt chronické bolesti ve 12. týdnu bude zaznamenán pomocí číselné hodnotící stupnice 1-10, kde 0 by byla vůbec žádná bolest a 10 by byla nejhorší možná bolest. Toto je standardní nástroj pro hodnocení bolesti. Nižší čísla znamenají lepší výsledky.
12 týdnů
Spotřeba opioidů
Časové okno: 72 hodin
Byly měřeny celkové miligramy spotřebovaných opioidů. Vyšší spotřeba opioidů ukazuje na horší kontrolu bolesti.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Achal Dhir, Lawson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit