Cetamina, Lidocaína e Combinação para Analgesia Pós-Operatória em Ressecção Hepática Aberta
Cetamina, lidocaína e combinação para analgesia pós-operatória em ressecção hepática aberta: um estudo prospectivo, randomizado, de quatro braços, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes do estudo foram monitorados de acordo com as diretrizes da American Society of Anesthesiologists. Todos receberam morfina intratecal (300 a 400 mcg) no interespaço L3-4 via agulha Whitacre 25 G. Os participantes foram então randomizados (gerados por computador) em um dos quatro grupos.
Foi induzida anestesia geral e realizada intubação endotraqueal. Imediatamente após a intubação, o grupo Lidocaína (L) recebeu uma infusão de Lidocaína a 0,33 mg/kg/h.
O grupo Cetamina (K) recebeu uma infusão de cetamina a 70 mcg/Kg/h. O grupo Lidocaína-Cetamina (LK) recebeu uma infusão de Lidocaína a 0,33 mg/kg/h mais uma infusão de Cetamina a 70 mcg/Kg/h.
O grupo controle (P) recebeu uma infusão de solução salina normal para manter o cego. As infusões foram interrompidas aproximadamente 30-45 minutos antes do término da cirurgia.
Todos os participantes receberam uma analgesia controlada pelo paciente (PCA) de hidromorfona por meio de uma bomba. Todos receberam paracetamol 650 mg a cada 6 horas durante 4 dias.
No pós-operatório, os participantes foram monitorados quanto a náuseas, vômitos, sedação, depressão respiratória, tontura, dormência perioral, prurido, sonhos perturbados e alucinações.
O consumo pós-operatório de hidromorfona no primeiro, segundo e terceiro dias foi registrado no gráfico mantido pela equipe do serviço de dor aguda que desconhecia a atribuição do grupo.
Após a operação, os participantes do estudo foram entrevistados em intervalos regulares por um investigador cego sobre seu nível de dor atual, bem como a satisfação com o controle da dor. Eles também foram questionados sobre a presença e gravidade dos efeitos colaterais relacionados aos opioides (náuseas, vômitos, sedação, depressão respiratória e prurido) e tontura, dormência perioral, sonhos perturbados e alucinações. Os prontuários hospitalares foram revisados e os dados coletados para analisar o tempo para solicitar analgesia adicional e o consumo total de opioides, analgésicos não opioides, antieméticos e antipruriginosos nas primeiras 72 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA 2-4
- Ressecção hepática major eletiva
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Admissão na UTI após a cirurgia
- extubação traqueal não planejada após a cirurgia
- barreira de língua
- Deficiência mental
- coagulopatia grave
- dor crônica ou dependência de opioides ou ambos
- abuso de álcool/substâncias
- alergia aos medicamentos do estudo
- recusa para espinhal
- infecção no local da coluna vertebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína
Este grupo receberá infusão de lidocaína no perioperatório
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Este grupo receberá infusão de lidocaína
Outros nomes:
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Experimental: Cetamina
Este grupo receberá infusão de cetamina no perioperatório
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Este grupo receberá infusão de cetamina
Outros nomes:
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Experimental: Lidocaína+cetamina
Este grupo receberá uma combinação de infusão de lidocaína e cetamina, no perioperatório
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Este grupo receberá infusão de mistura de cetamina e lidocaína
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Este grupo receberá infusão salina como placebo no perioperatório
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Este grupo receberá infusão salina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas
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O total de miligramas de opioides consumidos seria medido
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 48 horas
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O total de miligramas de opioides consumidos seria medido.
Maior consumo de opioides indica pior controle da dor.
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48 horas
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Efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: 72 horas
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Serão feitas perguntas sobre todos os efeitos colaterais relacionados a opioides.
Estes incluirão inquérito sobre náuseas, vômitos, alucinações, sedação, depressão respiratória, prurido
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72 horas
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Dor crônica
Prazo: 6 semanas
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A incidência de dor crônica em 6 semanas será observada por uma escala numérica de 1-10, onde 0 seria nenhuma dor e 10 seria a pior dor possível.
Esta é uma ferramenta padrão de avaliação da dor.
Números mais baixos indicam melhores resultados.
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6 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: 72 horas
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A satisfação do paciente será observada usando uma escala de classificação numérica; onde 0 será totalmente insatisfeito e 10 totalmente satisfeito.
Valores mais altos representam melhor satisfação e melhores resultados.
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72 horas
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Dor crônica
Prazo: 12 semanas
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A incidência de dor crônica em 12 semanas será observada por uma escala numérica de 1-10, onde 0 seria nenhuma dor e 10 seria a pior dor possível.
Esta é uma ferramenta padrão de avaliação da dor.
Números mais baixos indicam melhores resultados.
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12 semanas
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Consumo de opioides
Prazo: 72 horas
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O total de miligramas de opioides consumidos seria medido.
Maior consumo de opioides indica pior controle da dor.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Achal Dhir, Lawson
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harvey KP, Adair JD, Isho M, Robinson R. Can intravenous lidocaine decrease postsurgical ileus and shorten hospital stay in elective bowel surgery? A pilot study and literature review. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):231-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.015. Epub 2009 Mar 12.
- Rakic AM, Golembiewski J. Low-dose ketamine infusion for postoperative pain management. J Perianesth Nurs. 2009 Aug;24(4):254-7. doi: 10.1016/j.jopan.2009.05.097. No abstract available.
- Ko JS, Choi SJ, Gwak MS, Kim GS, Ahn HJ, Kim JA, Hahm TS, Cho HS, Kim KM, Joh JW. Intrathecal morphine combined with intravenous patient-controlled analgesia is an effective and safe method for immediate postoperative pain control in live liver donors. Liver Transpl. 2009 Apr;15(4):381-9. doi: 10.1002/lt.21625.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Cetamina
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 17003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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