Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina, lidokaina i kombinacja dla analgezji pooperacyjnej w otwartej resekcji wątroby

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Ketamina, lidokaina i kombinacja do analgezji pooperacyjnej w otwartej resekcji wątroby: prospektywne, randomizowane, czteroramienne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Zarówno lidokaina, jak i ketamina są stosowane w analgezji okołooperacyjnej. Wykazano, że okołooperacyjny wlew lidokainy zmniejsza ból pooperacyjny i zużycie opioidów. Okołooperacyjna mała dawka ketaminy wykazała zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zmniejszenie zużycia opioidów. Dlatego przetestowaliśmy hipotezę, że połączenie zapewni lepszą analgezję w środowisku dokanałowej morfiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy badania byli monitorowani zgodnie z wytycznymi American Society of Anesthesiologists. Wszystkim podano dokanałowo morfinę (300 do 400 mcg) w przestrzeni międzykręgowej L3-4 przez igłę 25 G Whitacre. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni (wygenerowani komputerowo) do jednej z czterech grup.

Wprowadzono znieczulenie ogólne i wykonano intubację dotchawiczą. Bezpośrednio po intubacji grupa Lidokaina (L) otrzymała wlew lidokainy w dawce 0,33 mg/kg/h.

Grupa ketaminy (K) otrzymała wlew ketaminy w dawce 70 mcg/kg/h. Grupa Lidokaina-Ketamina (LK) otrzymywała wlew lidokainy w dawce 0,33 mg/kg/h plus wlew ketaminy w dawce 70 mcg/kg/h.

Grupa kontrolna (P) otrzymała normalny wlew soli fizjologicznej, aby zachować ślepotę. Wlewy przerwano około 30-45 minut przed zakończeniem operacji.

Wszyscy uczestnicy otrzymywali hydromorfon kontrolowany przez pacjenta środek przeciwbólowy (PCA) za pomocą pompy. Wszystkim podawano paracetamol w dawce 650 mg co 6 godzin przez 4 dni.

Po operacji uczestnicy byli monitorowani pod kątem nudności, wymiotów, sedacji, depresji oddechowej, zawrotów głowy, drętwienia okołoustnego, świądu, zaburzeń snu i halucynacji.

Pooperacyjne zużycie hydromorfonu pierwszego, drugiego i trzeciego dnia rejestrowano na podstawie wykresu prowadzonego przez zespół zajmujący się ostrym bólem, który nie znał przydziału do grupy.

Po operacji uczestnicy badania byli w regularnych odstępach czasu przesłuchiwani przez zaślepionego badacza na temat ich aktualnego poziomu bólu, a także zadowolenia z leczenia bólu. Byli również pytani o obecność i nasilenie działań niepożądanych związanych z opioidami (nudności, wymioty, uspokojenie, depresja oddechowa i świąd) oraz zawroty głowy, drętwienie okołoustne, zaburzenia snu i omamy. Dokonano przeglądu kart szpitalnych i zebrano dane w celu przeanalizowania czasu do zażądania dodatkowej analgezji i całkowitego zużycia opioidów, nieopioidowych leków przeciwbólowych, przeciwwymiotnych i przeciwświądowych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA 2-4
  • Planowa duża resekcja wątroby
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie na OIOM po operacji
  • ekstubacja tchawicy nieplanowana po operacji
  • bariera językowa
  • upośledzenie umysłowe
  • ciężka koagulopatia
  • przewlekły ból lub uzależnienie od opioidów lub jedno i drugie
  • nadużywanie alkoholu/substancji
  • alergia na badane leki
  • odmowa z powodu kręgosłupa
  • infekcja w miejscu kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
Ta grupa otrzyma wlew lidokainy w okresie okołooperacyjnym
Lek: Lidokaina
Ta grupa otrzyma wlew lidokainy
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
  • Infuzja lidokainy
Eksperymentalny: Ketamina
Grupa ta otrzyma wlew ketaminy w okresie okołooperacyjnym
Lek: Ketamina
Ta grupa otrzyma infuzję ketaminy
Inne nazwy:
  • Infuzja ketaminy
Eksperymentalny: Lidokaina + ketamina
Ta grupa otrzyma w okresie okołooperacyjnym kombinację wlewu lidokainy i ketaminy
Lek: Lidokaina + ketamina
Ta grupa otrzyma mieszankę infuzji ketaminy i lidokainy
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
  • Infuzja lidokainy
  • Infuzja ketaminy
Komparator placebo: placebo
Ta grupa otrzyma infuzję soli fizjologicznej jako placebo w okresie okołooperacyjnym
Lek: Solankowy
Ta grupa otrzyma infuzję soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godz
Mierzona byłaby całkowita liczba miligramów spożytych opioidów
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godz
Mierzona byłaby całkowita liczba miligramów spożytych opioidów. Wyższe spożycie opioidów wskazuje na gorszą kontrolę bólu.
48 godz
Działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 72 godz
Zostaną zadane pytania dotyczące wszystkich skutków ubocznych związanych z opioidami. Obejmą one zapytania dotyczące nudności, wymiotów, halucynacji, uspokojenia, depresji oddechowej, świądu
72 godz
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 6 tygodni
Występowanie przewlekłego bólu po 6 tygodniach zostanie odnotowane w numerycznej skali oceny 1-10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Jest to standardowe narzędzie do oceny bólu. Niższe liczby oznaczają lepsze wyniki.
6 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 72 godz
Zadowolenie pacjenta zostanie odnotowane za pomocą numerycznej skali ocen; gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 całkowite zadowolenie. Wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję i lepsze wyniki.
72 godz
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie przewlekłego bólu po 12 tygodniach zostanie odnotowane za pomocą liczbowej skali oceny 1-10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Jest to standardowe narzędzie do oceny bólu. Niższe liczby oznaczają lepsze wyniki.
12 tygodni
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 72 godz
Mierzona byłaby całkowita liczba miligramów spożytych opioidów. Wyższe spożycie opioidów wskazuje na gorszą kontrolę bólu.
72 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Achal Dhir, Lawson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj