Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin, lidokain og kombination til postoperativ analgesi ved åben leverresektion

4. juli 2023 opdateret af: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Ketamin, lidokain og kombination til postoperativ analgesi i åben leverresektion: et prospektivt, randomiseret, firearmet, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Lidocain og ketamin bruges begge til perioperativ analgesi. Perioperativ lidokaininfusion har vist sig at reducere postoperativ smerte og opioidforbrug. Perioperativ lavdosis ketamin har vist forbedret postoperativ smerte og reduceret opioidforbrug. Vi testede derfor hypotesen om, at kombinationen ville give bedre analgesi i miljøet med intratekal morfin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsesdeltagere blev overvåget i henhold til American Society of Anesthesiologists retningslinjer. Alle modtog intratekal morfin (300 til 400 mcg) ved L3-4-mellemrummet via 25 G Whitacre-nål. Deltagerne blev derefter randomiseret (computergenereret) i en af ​​fire grupper.

Generel anæstesi blev induceret og endotracheal intubation blev udført. Umiddelbart efter intubation modtog Lidocain-gruppe (L) en Lidocain-infusion med 0,33 mg/kg/time.

Ketamingruppen (K) modtog en ketamininfusion ved 70 mcg/kg/t. Lidocain-Ketamin-gruppen (LK) modtog en Lidocain-infusion ved 0,33 mg/kg/time plus en Ketamin-infusion ved 70 mcg/Kg/time.

Kontrolgruppen (P) modtog en normal saltvandsinfusion for at holde blinde. Infusionerne blev standset ca. 30-45 minutter før afslutningen af ​​operationen.

Alle deltagere modtog en hydromorfon patientstyret analgesi (PCA) via en pumpe. Alle fik acetaminophen 650 mg hver 6. time i 4 dage.

Postoperativt blev deltagerne overvåget for kvalme, opkastning, sedation, respirationsdepression, svimmelhed, perioral følelsesløshed, pruritus, forstyrrede drømme og hallucinationer.

Postoperativt hydromorfonforbrug for den første, anden og tredje dag blev registreret fra diagrammet, der blev vedligeholdt af akut smerteserviceteam, som var blindet for gruppeopgaven.

Efter operationen blev undersøgelsens deltagere med jævne mellemrum interviewet af en blindet investigator om deres nuværende smerteniveau samt tilfredshed med smertebehandling. De blev også spurgt angående tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​opioidrelaterede bivirkninger (kvalme, opkastning, sedation, respirationsdepression og kløe) og ørhed, perioral følelsesløshed, forstyrrede drømme og hallucinationer. Hospitalsdiagrammer blev gennemgået og data indsamlet for at analysere tid til at anmode om yderligere analgesi og totalt forbrug af opioider, ikke-opioide analgetika, antiemetika og kløestillende midler inden for de første 72 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 2-4
  • Elektiv større leverresektion
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ICU indlæggelse efter operation
  • tracheal ekstubation ikke planlagt efter operationen
  • sproglige barriere
  • psykisk funktionsnedsættelse
  • svær koagulopati
  • kronisk smerte eller opioidafhængighed eller begge dele
  • alkohol/stofmisbrug
  • allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • afslag for spinal
  • infektion på stedet af spinal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
Denne gruppe vil modtage lidokain infusion perioperativt
Medicin: Lidokain
Denne gruppe vil modtage lidokain infusion
Andre navne:
  • Xylocain
  • Lidokain infusion
Eksperimentel: Ketamin
Denne gruppe vil modtage ketamininfusion perioperativt
Medicin: Ketamin
Denne gruppe vil modtage ketamininfusion
Andre navne:
  • Ketamin infusion
Eksperimentel: Lidokain+ketamin
Denne gruppe vil modtage en kombination af lidocain og ketamin infusion, perioperativt
Medicin: Lidokain+ketamin
Denne gruppe vil modtage en blanding af ketamin og lidocain infusion
Andre navne:
  • Xylocain
  • Lidokain infusion
  • Ketamin infusion
Placebo komparator: placebo
Denne gruppe vil modtage saltvandsinfusion som placebo perioperativt
Medicin: Saltvand
Denne gruppe vil modtage saltvandsinfusion
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Samlet antal milligram forbrugte opioider ville blive målt
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
Samlet antal milligram forbrugte opioider ville blive målt. Højere opioidforbrug indikerer dårligere smertekontrol.
48 timer
Opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
Der vil blive stillet spørgsmål vedrørende alle opioidrelaterede bivirkninger. Disse vil omfatte forespørgsler vedrørende kvalme, opkastning, hallucinationer, sedation, respirationsdepression, kløe
72 timer
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 uger
Forekomsten af ​​kroniske smerter efter 6 uger vil blive noteret ved en numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 0 ville være ingen smerte overhovedet, og 10 ville være den værst tænkelige smerte. Dette er standard smertevurderingsværktøj. Lavere tal indikerer bedre resultater.
6 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 72 timer
Patienttilfredshed vil blive noteret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala; hvor 0 vil være fuldstændig utilfreds og 10 vil være fuldstændig tilfreds. Højere værdier viser bedre tilfredshed og bedre resultater.
72 timer
Kronisk smerte
Tidsramme: 12 uger
Forekomsten af ​​kroniske smerter efter 12 uger vil blive noteret ved en numerisk vurderingsskala på 1-10, hvor 0 ville være ingen smerte overhovedet, og 10 ville være den værst tænkelige smerte. Dette er standard smertevurderingsværktøj. Lavere tal indikerer bedre resultater.
12 uger
Opioidforbrug
Tidsramme: 72 timer
Samlet antal milligram forbrugte opioider ville blive målt. Højere opioidforbrug indikerer dårligere smertekontrol.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Achal Dhir, Lawson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner