- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03391427
Ketamiini, lidokaiini ja yhdistelmä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan avoimessa maksaresektiossa
Ketamiini, lidokaiini ja yhdistelmä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan avoimessa maksaresektiossa: mahdollinen, satunnaistettu, nelihaarainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia tutkimuksen osallistujia seurattiin American Society of Anesthesiologists -ohjeiden mukaisesti. Kaikki saivat intratekaalista morfiinia (300-400 mikrogrammaa) L3-4-välitilassa 25 G Whitacre-neulan kautta. Osallistujat satunnaistettiin (tietokoneella luotu) yhteen neljästä ryhmästä.
Yleisanestesia indusoitiin ja endotrakeaalinen intubaatio tehtiin. Välittömästi intuboinnin jälkeen lidokaiiniryhmä (L) sai lidokaiini-infuusion 0,33 mg/kg/h.
Ketamiiniryhmä (K) sai ketamiini-infuusion nopeudella 70 mcg/kg/h. Lidokaiini-ketamiiniryhmä (LK) sai lidokaiini-infuusion 0,33 mg/kg/h sekä ketamiini-infuusion 70 mcg/kg/h.
Kontrolliryhmä (P) sai normaalin suolaliuosinfuusion sokeiden pitämiseksi. Infuusiot lopetettiin noin 30-45 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Kaikki osallistujat saivat hydromorfonilla potilaskontrolloidun analgesian (PCA) pumpun kautta. Kaikille annettiin asetaminofeenia 650 mg 6 tunnin välein 4 päivän ajan.
Leikkauksen jälkeen osallistujia tarkkailtiin pahoinvoinnin, oksentelun, sedaatiota, hengityslamaa, huimausta, perioraalista puutumista, kutinaa, häiritseviä unia ja hallusinaatioita varalta.
Leikkauksen jälkeinen hydromorfonin kulutus ensimmäisen, toisen ja kolmannen päivän aikana kirjattiin kaaviosta, jota ylläpitää akuuttikipupalveluryhmä, joka oli sokeutunut ryhmätehtävälle.
Leikkauksen jälkeen sokeutunut tutkija haastatteli tutkimukseen osallistujia säännöllisin väliajoin heidän nykyisestä kiputasostaan sekä tyytyväisyydestään kivun hallintaan. Heiltä kysyttiin myös opioideihin liittyvien sivuvaikutusten (pahoinvointi, oksentelu, sedaatio, hengityslama ja kutina) ja huimauksen, perioraalisen puutumisen, häiriintyneiden unien ja hallusinaatioiden olemassaolo ja vakavuus. Sairaalakaavioita tarkasteltiin ja tietoja kerättiin lisäkipulääkkeen pyytämiseen kuluvan ajan analysoimiseksi sekä opioidien, ei-opioidisten analgeettien, antiemeettien ja kutinalääkkeiden kokonaiskulutuksen analysoimiseksi ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila 2-4
- Valinnainen suuri maksaresektio
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tehohoitoon pääsy leikkauksen jälkeen
- henkitorven ekstubaatiota ei ole suunniteltu leikkauksen jälkeen
- kielimuuri
- henkinen vajaatoiminta
- vaikea koagulopatia
- krooninen kipu tai opioidiriippuvuus tai molemmat
- alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
- allergia tutkimuslääkkeille
- kieltäytyminen selkäytimestä
- infektio selkärangan kohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini
Tämä ryhmä saa lidokaiini-infuusiota perioperatiivisesti
|
Tämä ryhmä saa lidokaiini-infuusion
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Tämä ryhmä saa ketamiini-infuusiota perioperatiivisesti
|
Tämä ryhmä saa ketamiini-infuusion
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lidokaiini + ketamiini
Tämä ryhmä saa lidokaiinin ja ketamiinin yhdistelmän perioperatiivisesti
|
Tämä ryhmä saa ketamiinin ja lidokaiinin sekoituksen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Tämä ryhmä saa suolaliuosta infuusiona lumelääkkeenä perioperatiivisesti
|
Tämä ryhmä saa suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kulutettuja opioideja mitataan milligrammoina
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kulutettuja opioideja mitataan milligrammoina.
Korkeampi opioidien kulutus osoittaa huonompaa kivunhallintaa.
|
48 tuntia
|
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kaikkia opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia koskevia kysymyksiä kysytään.
Näitä ovat pahoinvointia, oksentelua, hallusinaatioita, sedaatiota, hengityslamaa, kutinaa koskevat kyselyt
|
72 tuntia
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kroonisen kivun ilmaantuvuus 6 viikon kohdalla merkitään numeerisella luokitusasteikolla 1-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 olisi pahin mahdollinen kipu.
Tämä on tavallinen kivun arviointityökalu.
Pienemmät numerot osoittavat parempia tuloksia.
|
6 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilastyytyväisyys kirjataan numeerisen luokitusasteikon avulla; jossa 0 on täysin tyytymätön ja 10 on täysin tyytyväinen.
Korkeammat arvot kuvaavat parempaa tyytyväisyyttä ja parempia tuloksia.
|
72 tuntia
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kroonisen kivun ilmaantuvuus 12 viikon kohdalla merkitään numeerisella luokitusasteikolla 1-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 olisi pahin mahdollinen kipu.
Tämä on tavallinen kivun arviointityökalu.
Pienemmät numerot osoittavat parempia tuloksia.
|
12 viikkoa
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kulutettuja opioideja mitataan milligrammoina.
Korkeampi opioidien kulutus osoittaa huonompaa kivunhallintaa.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Achal Dhir, Lawson
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harvey KP, Adair JD, Isho M, Robinson R. Can intravenous lidocaine decrease postsurgical ileus and shorten hospital stay in elective bowel surgery? A pilot study and literature review. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):231-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.015. Epub 2009 Mar 12.
- Rakic AM, Golembiewski J. Low-dose ketamine infusion for postoperative pain management. J Perianesth Nurs. 2009 Aug;24(4):254-7. doi: 10.1016/j.jopan.2009.05.097. No abstract available.
- Ko JS, Choi SJ, Gwak MS, Kim GS, Ahn HJ, Kim JA, Hahm TS, Cho HS, Kim KM, Joh JW. Intrathecal morphine combined with intravenous patient-controlled analgesia is an effective and safe method for immediate postoperative pain control in live liver donors. Liver Transpl. 2009 Apr;15(4):381-9. doi: 10.1002/lt.21625.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Ketamiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .