Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini, lidokaiini ja yhdistelmä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan avoimessa maksaresektiossa

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Ketamiini, lidokaiini ja yhdistelmä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan avoimessa maksaresektiossa: mahdollinen, satunnaistettu, nelihaarainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Lidokaiinia ja ketamiinia käytetään molempia perioperatiiviseen analgesiaan. Perioperatiivisen lidokaiini-infuusion on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta. Perioperatiivinen pieniannoksinen ketamiini on osoittanut parantunutta postoperatiivista kipua ja vähentänyt opioidien käyttöä. Siksi testasimme hypoteesia, että yhdistelmä tarjoaisi paremman kivunlievityksen intratekaalisen morfiinin ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia tutkimuksen osallistujia seurattiin American Society of Anesthesiologists -ohjeiden mukaisesti. Kaikki saivat intratekaalista morfiinia (300-400 mikrogrammaa) L3-4-välitilassa 25 G Whitacre-neulan kautta. Osallistujat satunnaistettiin (tietokoneella luotu) yhteen neljästä ryhmästä.

Yleisanestesia indusoitiin ja endotrakeaalinen intubaatio tehtiin. Välittömästi intuboinnin jälkeen lidokaiiniryhmä (L) sai lidokaiini-infuusion 0,33 mg/kg/h.

Ketamiiniryhmä (K) sai ketamiini-infuusion nopeudella 70 mcg/kg/h. Lidokaiini-ketamiiniryhmä (LK) sai lidokaiini-infuusion 0,33 mg/kg/h sekä ketamiini-infuusion 70 mcg/kg/h.

Kontrolliryhmä (P) sai normaalin suolaliuosinfuusion sokeiden pitämiseksi. Infuusiot lopetettiin noin 30-45 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.

Kaikki osallistujat saivat hydromorfonilla potilaskontrolloidun analgesian (PCA) pumpun kautta. Kaikille annettiin asetaminofeenia 650 mg 6 tunnin välein 4 päivän ajan.

Leikkauksen jälkeen osallistujia tarkkailtiin pahoinvoinnin, oksentelun, sedaatiota, hengityslamaa, huimausta, perioraalista puutumista, kutinaa, häiritseviä unia ja hallusinaatioita varalta.

Leikkauksen jälkeinen hydromorfonin kulutus ensimmäisen, toisen ja kolmannen päivän aikana kirjattiin kaaviosta, jota ylläpitää akuuttikipupalveluryhmä, joka oli sokeutunut ryhmätehtävälle.

Leikkauksen jälkeen sokeutunut tutkija haastatteli tutkimukseen osallistujia säännöllisin väliajoin heidän nykyisestä kiputasostaan ​​sekä tyytyväisyydestään kivun hallintaan. Heiltä kysyttiin myös opioideihin liittyvien sivuvaikutusten (pahoinvointi, oksentelu, sedaatio, hengityslama ja kutina) ja huimauksen, perioraalisen puutumisen, häiriintyneiden unien ja hallusinaatioiden olemassaolo ja vakavuus. Sairaalakaavioita tarkasteltiin ja tietoja kerättiin lisäkipulääkkeen pyytämiseen kuluvan ajan analysoimiseksi sekä opioidien, ei-opioidisten analgeettien, antiemeettien ja kutinalääkkeiden kokonaiskulutuksen analysoimiseksi ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila 2-4
  • Valinnainen suuri maksaresektio
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tehohoitoon pääsy leikkauksen jälkeen
  • henkitorven ekstubaatiota ei ole suunniteltu leikkauksen jälkeen
  • kielimuuri
  • henkinen vajaatoiminta
  • vaikea koagulopatia
  • krooninen kipu tai opioidiriippuvuus tai molemmat
  • alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
  • allergia tutkimuslääkkeille
  • kieltäytyminen selkäytimestä
  • infektio selkärangan kohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini
Tämä ryhmä saa lidokaiini-infuusiota perioperatiivisesti
Tämä ryhmä saa lidokaiini-infuusion
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
  • Lidokaiini-infuusio
Kokeellinen: Ketamiini
Tämä ryhmä saa ketamiini-infuusiota perioperatiivisesti
Tämä ryhmä saa ketamiini-infuusion
Muut nimet:
  • Ketamiini-infuusio
Kokeellinen: Lidokaiini + ketamiini
Tämä ryhmä saa lidokaiinin ja ketamiinin yhdistelmän perioperatiivisesti
Tämä ryhmä saa ketamiinin ja lidokaiinin sekoituksen
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
  • Lidokaiini-infuusio
  • Ketamiini-infuusio
Placebo Comparator: plasebo
Tämä ryhmä saa suolaliuosta infuusiona lumelääkkeenä perioperatiivisesti
Tämä ryhmä saa suolaliuosta
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kulutettuja opioideja mitataan milligrammoina
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kulutettuja opioideja mitataan milligrammoina. Korkeampi opioidien kulutus osoittaa huonompaa kivunhallintaa.
48 tuntia
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kaikkia opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia koskevia kysymyksiä kysytään. Näitä ovat pahoinvointia, oksentelua, hallusinaatioita, sedaatiota, hengityslamaa, kutinaa koskevat kyselyt
72 tuntia
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kroonisen kivun ilmaantuvuus 6 viikon kohdalla merkitään numeerisella luokitusasteikolla 1-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 olisi pahin mahdollinen kipu. Tämä on tavallinen kivun arviointityökalu. Pienemmät numerot osoittavat parempia tuloksia.
6 viikkoa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 72 tuntia
Potilastyytyväisyys kirjataan numeerisen luokitusasteikon avulla; jossa 0 on täysin tyytymätön ja 10 on täysin tyytyväinen. Korkeammat arvot kuvaavat parempaa tyytyväisyyttä ja parempia tuloksia.
72 tuntia
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kroonisen kivun ilmaantuvuus 12 viikon kohdalla merkitään numeerisella luokitusasteikolla 1-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 olisi pahin mahdollinen kipu. Tämä on tavallinen kivun arviointityökalu. Pienemmät numerot osoittavat parempia tuloksia.
12 viikkoa
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kulutettuja opioideja mitataan milligrammoina. Korkeampi opioidien kulutus osoittaa huonompaa kivunhallintaa.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Achal Dhir, Lawson

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa