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개방 간 절제술에서 수술 후 진통제를 위한 케타민, 리도카인 및 조합

2023년 7월 4일 업데이트: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

개방 간 절제술에서 수술 후 진통을 위한 케타민, 리도카인 및 조합: 전향적, 무작위, 4군, 이중 맹검, 위약 대조 시험

리도카인과 케타민은 모두 수술 전후 진통제로 사용되고 있습니다. 수술 전 리도카인 주입은 수술 후 통증과 오피오이드 소비를 줄이는 것으로 나타났습니다. 수술 전 저용량 케타민은 수술 후 통증을 개선하고 오피오이드 사용을 줄였습니다. 따라서 우리는 조합이 척수강내 모르핀 환경에서 더 나은 진통을 제공할 것이라는 가설을 테스트했습니다.

연구 개요

상세 설명

모든 연구 참가자는 American Society of Anesthesiologists 지침에 따라 모니터링되었습니다. 모두 25G Whitacre 바늘을 통해 L3-4 interspace에서 척추강내 모르핀(300~400mcg)을 받았습니다. 그런 다음 참가자를 네 그룹 중 하나로 무작위 배정(컴퓨터 생성)했습니다.

전신마취를 유도하고 기관내삽관을 시행하였다. 삽관 직후, 리도카인 그룹(L)은 0.33 mg/kg/h의 리도카인 주입을 받았습니다.

케타민 그룹(K)은 70mcg/Kg/h의 케타민 주입을 받았습니다. 리도카인-케타민 그룹(LK)은 0.33 mg/kg/h의 리도카인 주입과 70 mcg/Kg/h의 케타민 주입을 받았습니다.

대조군(P)은 맹인을 유지하기 위해 정상적인 식염수 주입을 받았습니다. 주입은 수술 완료 약 30-45분 전에 중단되었습니다.

모든 참가자는 펌프를 통해 하이드로모르폰 환자 제어 진통제(PCA)를 받았습니다. 모든 환자에게 4일 동안 6시간마다 아세트아미노펜 650mg을 투여했습니다.

수술 후 참가자들은 메스꺼움, 구토, 진정, 호흡 억제, 현기증, 구강 마비, 가려움증, 혼란스러운 꿈 및 환각에 대해 모니터링되었습니다.

수술 후 1일, 2일 및 3일 동안의 히드로모르폰 소비량은 그룹 할당을 알지 못하는 급성 통증 서비스 팀이 관리하는 차트에서 기록되었습니다.

수술 후, 연구 참여자들은 현재 통증 수준과 통증 관리에 대한 만족도에 대해 블라인드 조사관과 정기적으로 인터뷰했습니다. 그들은 또한 오피오이드 관련 부작용(메스꺼움, 구토, 진정, 호흡 억제 및 소양증) 및 어찔어찔함, 입 주변 무감각, 혼란스러운 꿈 및 환각의 존재 및 심각성에 대해 질문을 받았습니다. 병원 차트를 검토하고 데이터를 수집하여 추가 진통을 요청하는 시간과 수술 후 첫 72시간 이내에 오피오이드, 비오피오이드 진통제, 항구토제 및 항소양제의 총 소비량을 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태 2-4
  • 선택적 주요 간 절제술
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 수술 후 ICU 입원
  • 수술 후 계획되지 않은 기관 발관
  • 언어의 장벽
  • 정신 장애
  • 중증 응고병증
  • 만성 통증 또는 오피오이드 의존성 또는 둘 다
  • 알코올/약물 남용
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 척추 거부
  • 척추 부위의 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 마취
이 그룹은 수술 중에 리도카인 주입을 받습니다.
이 그룹은 리도카인 주입을 받을 것입니다
다른 이름들:
  • 실로카인
  • 리도카인 주입
실험적: 케타민
이 그룹은 수술 중에 케타민 주입을 받습니다.
이 그룹은 케타민 주입을 받을 것입니다
다른 이름들:
  • 케타민 주입
실험적: 리도카인+케타민
이 그룹은 수술 전후에 리도카인과 케타민 주입의 조합을 받게 됩니다.
이 그룹은 케타민과 리도카인 혼합 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 실로카인
  • 리도카인 주입
  • 케타민 주입
위약 비교기: 위약
이 그룹은 수술 전후에 위약으로 식염수 주입을 받습니다.
이 그룹은 식염수 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 24시간
소비된 오피오이드의 총 밀리그램이 측정됩니다.
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 48시간
소비된 오피오이드의 총 밀리그램이 측정됩니다. 오피오이드 소비가 높을수록 통증 조절이 더 나쁩니다.
48시간
오피오이드 관련 부작용
기간: 72시간
모든 오피오이드 관련 부작용에 관한 질문을 받게 됩니다. 여기에는 메스꺼움, 구토, 환각, 진정, 호흡 억제, 소양증에 관한 질문이 포함됩니다.
72시간
만성 통증
기간: 6주
6주에 만성 통증의 발생은 1-10의 숫자 등급 척도에 의해 기록될 것이며, 여기서 0은 통증이 전혀 없을 것이고 10은 가능한 최악의 통증일 것입니다. 이것은 표준 통증 평가 도구입니다. 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주
환자 만족도
기간: 72시간
환자 만족도는 숫자 등급 척도를 사용하여 기록됩니다. 여기서 0은 완전히 불만족하고 10은 완전히 만족합니다. 값이 높을수록 더 나은 만족도와 더 나은 결과를 나타냅니다.
72시간
만성 통증
기간: 12주
12주에 만성 통증의 발병률은 1-10의 수치 등급 척도에 의해 기록될 것이며, 여기서 0은 통증이 전혀 없을 것이고 10은 가능한 최악의 통증일 것입니다. 이것은 표준 통증 평가 도구입니다. 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12주
오피오이드 소비
기간: 72시간
소비된 오피오이드의 총 밀리그램이 측정됩니다. 오피오이드 소비가 높을수록 통증 조절이 더 나쁩니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Achal Dhir, Lawson

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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