- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03391427
개방 간 절제술에서 수술 후 진통제를 위한 케타민, 리도카인 및 조합
개방 간 절제술에서 수술 후 진통을 위한 케타민, 리도카인 및 조합: 전향적, 무작위, 4군, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
모든 연구 참가자는 American Society of Anesthesiologists 지침에 따라 모니터링되었습니다. 모두 25G Whitacre 바늘을 통해 L3-4 interspace에서 척추강내 모르핀(300~400mcg)을 받았습니다. 그런 다음 참가자를 네 그룹 중 하나로 무작위 배정(컴퓨터 생성)했습니다.
전신마취를 유도하고 기관내삽관을 시행하였다. 삽관 직후, 리도카인 그룹(L)은 0.33 mg/kg/h의 리도카인 주입을 받았습니다.
케타민 그룹(K)은 70mcg/Kg/h의 케타민 주입을 받았습니다. 리도카인-케타민 그룹(LK)은 0.33 mg/kg/h의 리도카인 주입과 70 mcg/Kg/h의 케타민 주입을 받았습니다.
대조군(P)은 맹인을 유지하기 위해 정상적인 식염수 주입을 받았습니다. 주입은 수술 완료 약 30-45분 전에 중단되었습니다.
모든 참가자는 펌프를 통해 하이드로모르폰 환자 제어 진통제(PCA)를 받았습니다. 모든 환자에게 4일 동안 6시간마다 아세트아미노펜 650mg을 투여했습니다.
수술 후 참가자들은 메스꺼움, 구토, 진정, 호흡 억제, 현기증, 구강 마비, 가려움증, 혼란스러운 꿈 및 환각에 대해 모니터링되었습니다.
수술 후 1일, 2일 및 3일 동안의 히드로모르폰 소비량은 그룹 할당을 알지 못하는 급성 통증 서비스 팀이 관리하는 차트에서 기록되었습니다.
수술 후, 연구 참여자들은 현재 통증 수준과 통증 관리에 대한 만족도에 대해 블라인드 조사관과 정기적으로 인터뷰했습니다. 그들은 또한 오피오이드 관련 부작용(메스꺼움, 구토, 진정, 호흡 억제 및 소양증) 및 어찔어찔함, 입 주변 무감각, 혼란스러운 꿈 및 환각의 존재 및 심각성에 대해 질문을 받았습니다. 병원 차트를 검토하고 데이터를 수집하여 추가 진통을 요청하는 시간과 수술 후 첫 72시간 이내에 오피오이드, 비오피오이드 진통제, 항구토제 및 항소양제의 총 소비량을 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 2-4
- 선택적 주요 간 절제술
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 수술 후 ICU 입원
- 수술 후 계획되지 않은 기관 발관
- 언어의 장벽
- 정신 장애
- 중증 응고병증
- 만성 통증 또는 오피오이드 의존성 또는 둘 다
- 알코올/약물 남용
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 척추 거부
- 척추 부위의 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 마취
이 그룹은 수술 중에 리도카인 주입을 받습니다.
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이 그룹은 리도카인 주입을 받을 것입니다
다른 이름들:
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실험적: 케타민
이 그룹은 수술 중에 케타민 주입을 받습니다.
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이 그룹은 케타민 주입을 받을 것입니다
다른 이름들:
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실험적: 리도카인+케타민
이 그룹은 수술 전후에 리도카인과 케타민 주입의 조합을 받게 됩니다.
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이 그룹은 케타민과 리도카인 혼합 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 그룹은 수술 전후에 위약으로 식염수 주입을 받습니다.
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이 그룹은 식염수 주입을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 24시간
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소비된 오피오이드의 총 밀리그램이 측정됩니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 48시간
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소비된 오피오이드의 총 밀리그램이 측정됩니다.
오피오이드 소비가 높을수록 통증 조절이 더 나쁩니다.
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48시간
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오피오이드 관련 부작용
기간: 72시간
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모든 오피오이드 관련 부작용에 관한 질문을 받게 됩니다.
여기에는 메스꺼움, 구토, 환각, 진정, 호흡 억제, 소양증에 관한 질문이 포함됩니다.
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72시간
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만성 통증
기간: 6주
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6주에 만성 통증의 발생은 1-10의 숫자 등급 척도에 의해 기록될 것이며, 여기서 0은 통증이 전혀 없을 것이고 10은 가능한 최악의 통증일 것입니다.
이것은 표준 통증 평가 도구입니다.
숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주
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환자 만족도
기간: 72시간
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환자 만족도는 숫자 등급 척도를 사용하여 기록됩니다. 여기서 0은 완전히 불만족하고 10은 완전히 만족합니다.
값이 높을수록 더 나은 만족도와 더 나은 결과를 나타냅니다.
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72시간
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만성 통증
기간: 12주
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12주에 만성 통증의 발병률은 1-10의 수치 등급 척도에 의해 기록될 것이며, 여기서 0은 통증이 전혀 없을 것이고 10은 가능한 최악의 통증일 것입니다.
이것은 표준 통증 평가 도구입니다.
숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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오피오이드 소비
기간: 72시간
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소비된 오피오이드의 총 밀리그램이 측정됩니다.
오피오이드 소비가 높을수록 통증 조절이 더 나쁩니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Achal Dhir, Lawson
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Harvey KP, Adair JD, Isho M, Robinson R. Can intravenous lidocaine decrease postsurgical ileus and shorten hospital stay in elective bowel surgery? A pilot study and literature review. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):231-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.015. Epub 2009 Mar 12.
- Rakic AM, Golembiewski J. Low-dose ketamine infusion for postoperative pain management. J Perianesth Nurs. 2009 Aug;24(4):254-7. doi: 10.1016/j.jopan.2009.05.097. No abstract available.
- Ko JS, Choi SJ, Gwak MS, Kim GS, Ahn HJ, Kim JA, Hahm TS, Cho HS, Kim KM, Joh JW. Intrathecal morphine combined with intravenous patient-controlled analgesia is an effective and safe method for immediate postoperative pain control in live liver donors. Liver Transpl. 2009 Apr;15(4):381-9. doi: 10.1002/lt.21625.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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