養子細胞療法の長期追跡（LTFU）研究
2026年8月10日 更新者：USWM CT, LLC
GSK養子細胞療法で治療された参加者の長期フォローアップ（LTFU）
この試験では、最後の養子細胞療法注入から最大 15 年間グラクソ スミスクライン (GSK) 養子細胞療法を受けた参加者の長期的な安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
GSK養子細胞療法を受けた参加者は、この非治療的多施設長期フォローアップ（LTFU）研究に登録され、レンチウイルスベクターベースの養子細胞療法の注入後最大15年間追跡されます.
参加者は、最後の養子細胞療法注入後の安全性について監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- ADP Investigational Site
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- USWM CT Investigational Site
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- Uniklinik Köln
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -GSK養子細胞療法剤の少なくとも1回の投与を受けた参加者。
- -GSKがスポンサーまたは支援する介入研究を完了したか、それを撤回した参加者。
- -GSK養子細胞療法への管理されたアクセスの一部として治療を完了した参加者。
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- 治験責任医師は、病歴のレビューを担当します。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADP養子細胞療法を受けている参加者
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この研究では治験薬は投与されません。
以前の試験でADP養子細胞療法を受けた参加者は、この試験で長期の安全性と有効性について評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の参加者数
時間枠：最後の治療から15年
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AE が収集されます。
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最後の治療から15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血サンプル中の水疱性口内炎ウイルス G タンパク質 (VSV-G) デオキシリボ核酸 (DNA) コピーを持つ参加者の数
時間枠：15年間
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VSV-G DNAコピーの評価のために、末梢血サンプルが収集されます。
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15年間
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ウッドチャック肝炎ウイルスの転写後調節エレメント (WPRE) または末梢血サンプル中の Psi DNA コピーを持つ参加者の数。
時間枠：15年間
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末梢血サンプルは、WPRE または Psi DNA の評価のために収集されます。
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15年間
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統合されたベクター配列と末梢血サンプルで特定されたベクター統合パターンを持つ参加者の数
時間枠：15年間
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統合されたベクター配列およびベクター統合パターン (例えば、ポリクローナル、オリゴクローナル、またはモノクローナル) の評価のために、末梢血サンプルが収集されます。
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15年間
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死亡者数
時間枠：15年間
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死亡者数をまとめます。
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15年間
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死ぬまでの時間
時間枠：15年間
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死亡までの時間をまとめます。
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Nathenson, MD、USWM CT, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (推定)
2032年4月1日
研究の完了 (推定)
2032年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 208750
- ADP-0000-002 (その他の識別子：Adaptimmune Therapeutics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。