Estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) de terapia celular adoptiva
10 de agosto de 2026 actualizado por: USWM CT, LLC
Seguimiento a largo plazo (LTFU) de los participantes tratados con terapias celulares adoptivas de GSK
Este ensayo evaluará la seguridad a largo plazo de los participantes que hayan recibido terapia celular adoptiva de GlaxoSmithKline (GSK) hasta 15 años después de la última infusión de terapia celular adoptiva.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que recibieron una terapia celular adoptiva de GSK se inscribirán en este estudio no terapéutico, multicéntrico y de seguimiento a largo plazo (LTFU) y se les realizará un seguimiento hasta 15 años después de la infusión de la terapia celular adoptiva basada en vectores lentivirales. .
Se controlará la seguridad de los participantes después de la última infusión de terapia celular adoptiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Uniklinik Köln
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- ADP Investigational Site
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- USWM CT Investigational Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que hayan recibido al menos una dosis del agente de terapia celular adoptiva de GSK.
- Participantes que hayan completado un estudio de intervención patrocinado o respaldado por GSK o que se hayan retirado del mismo.
- Participantes que hayan completado el tratamiento como parte del acceso administrado a una terapia celular adoptiva de GSK.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- El investigador es responsable de la revisión del historial médico.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes que reciben terapia celular adoptiva ADP
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En este estudio no se administra ningún fármaco del estudio.
Los participantes que recibieron terapia celular adoptiva con ADP en un ensayo anterior serán evaluados en este ensayo para determinar su seguridad y eficacia a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos tardíos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 15 años después del último tratamiento
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Se recopilarán AE.
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15 años después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con copias de la proteína G del virus de la estomatitis vesicular (VSV-G) Ácido desoxirribonucleico (ADN) en muestras de sangre periférica
Periodo de tiempo: 15 años
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Se recolectarán muestras de sangre periférica para la evaluación de copias de ADN de VSV-G.
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15 años
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Número de participantes con el elemento regulador postranscripcional del virus de la hepatitis Woodchuck (WPRE) o copias de ADN Psi en muestras de sangre periférica.
Periodo de tiempo: 15 años
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Se recolectarán muestras de sangre periférica para la evaluación de WPRE o Psi DNA.
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15 años
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Número de participantes con secuencias de vectores integradas y patrones de integración de vectores identificados en muestras de sangre periférica
Periodo de tiempo: 15 años
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Se recolectarán muestras de sangre periférica para la evaluación de secuencias de vectores integradas y patrones de integración de vectores (p. ej., policlonal, oligoclonal o monoclonal).
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15 años
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Número de muertes
Periodo de tiempo: 15 años
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Se resumirá el número de muertes.
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15 años
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Hora de morir
Periodo de tiempo: 15 años
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Se resumirá el tiempo hasta la muerte.
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Nathenson, MD, USWM CT, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 208750
- ADP-0000-002 (Otro identificador: Adaptimmune Therapeutics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .