Adoptiv celleterapi Langtidsoppfølgingsstudie (LTFU).
10. august 2026 oppdatert av: USWM CT, LLC
Langtidsoppfølging (LTFU) av deltakere behandlet med GSK-adoptive celleterapier
Denne studien vil evaluere langsiktig sikkerhet for deltakere som har mottatt GlaxoSmithKline (GSK) adoptiv celleterapi i opptil 15 år etter siste infusjon av adoptiv celleterapi.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som mottok en GSK adoptiv celleterapi vil bli registrert i denne ikke-terapeutiske, multisenter, langsiktige oppfølgingsstudien (LTFU) og vil bli fulgt i opptil 15 år etter infusjon av lentiviral vektorbasert adoptiv celleterapi .
Deltakerne vil bli overvåket for sikkerhet etter siste infusjon av adoptiv celleterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- ADP Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- USWM CT Investigational Site
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har mottatt minst én dose GSK adoptivcelleterapimiddel.
- Deltakere som har fullført GSK sponset eller støttet intervensjonsstudie eller har trukket seg fra den.
- Deltakere som har fullført behandling som en del av administrert tilgang til en GSK adoptiv celleterapi.
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
- Utforskeren er ansvarlig for gjennomgang av sykehistorien.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som mottar ADP-adoptiv celleterapi
|
Ingen studiemedisin er administrert i denne studien.
Deltakere som mottok ADP adoptiv celleterapi i en tidligere studie vil bli evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet og effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forsinkede bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 15 år etter siste behandling
|
AE vil bli samlet inn.
|
15 år etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vesikulær stomatitt Virus G-protein (VSV-G) deoksyribonukleinsyre (DNA) kopier i perifere blodprøver
Tidsramme: 15 år
|
Perifere blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av VSV-G DNA-kopier.
|
15 år
|
|
Antall deltakere med Woodchuck hepatitt virus post-transkripsjonelt regulatorisk element (WPRE) eller Psi DNA kopier i perifere blodprøver.
Tidsramme: 15 år
|
Perifere blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av WPRE eller Psi DNA.
|
15 år
|
|
Antall deltakere med integrerte vektorsekvenser og vektorintegrasjonsmønstre identifisert i perifere blodprøver
Tidsramme: 15 år
|
Perifere blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av integrerte vektorsekvenser og vektorintegrasjonsmønstre (f.eks. polyklonale, oligoklonale eller monoklonale).
|
15 år
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: 15 år
|
Antall dødsfall vil bli oppsummert.
|
15 år
|
|
Tid til døden
Tidsramme: 15 år
|
Tid til død vil bli oppsummert.
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Nathenson, MD, USWM CT, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 208750
- ADP-0000-002 (Annen identifikator: Adaptimmune Therapeutics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .