Studie dlouhodobé následné (LTFU) adoptivní buněčné terapie
10. srpna 2026 aktualizováno: USWM CT, LLC
Dlouhodobé sledování (LTFU) účastníků léčených GSK adoptivní buněčnou terapií
Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost účastníků, kteří dostávali terapii adoptivními buňkami GlaxoSmithKline (GSK) po dobu až 15 let po poslední infuzi s adoptivní buněčnou terapií.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří podstoupili terapii adoptivními buňkami GSK, budou zařazeni do této neterapeutické, multicentrické, dlouhodobé následné studie (LTFU) a budou sledováni po dobu až 15 let po infuzi terapie adoptivními buňkami na bázi lentivirových vektorů. .
Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti po poslední infuzi adoptivní buněčné terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- USWM CT Investigational Site
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- ADP Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku činidla pro adoptivní buněčnou terapii GSK.
- Účastníci, kteří dokončili GSK sponzorovanou nebo podporovanou intervenční studii nebo z ní odstoupili.
- Účastníci, kteří dokončili léčbu v rámci řízeného přístupu k terapii adoptivními buňkami GSK.
- Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
- Zkoušející je odpovědný za přezkoumání anamnézy.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají ADP adoptivní buněčnou terapii
|
V této studii se nepodává žádný studovaný lék.
Účastníci, kteří dostali ADP adoptivní buněčnou terapii v předchozí studii, budou v této studii hodnoceni z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s opožděnými nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 15 let po poslední léčbě
|
AE budou shromažďovány.
|
15 let po poslední léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kopiemi proteinu G proteinu vezikulární stomatitidy (VSV-G) deoxyribonukleové kyseliny (DNA) ve vzorcích periferní krve
Časové okno: 15 let
|
Budou odebrány vzorky periferní krve pro posouzení kopií DNA VSV-G.
|
15 let
|
|
Počet účastníků s posttranskripčním regulačním prvkem (WPRE) viru Woodchuckovy hepatitidy nebo kopiemi Psi DNA ve vzorcích periferní krve.
Časové okno: 15 let
|
Vzorky periferní krve budou odebrány pro posouzení WPRE nebo Psi DNA.
|
15 let
|
|
Počet účastníků s integrovanými vektorovými sekvencemi a vzory integrace vektorů identifikovanými ve vzorcích periferní krve
Časové okno: 15 let
|
Vzorky periferní krve budou odebírány pro hodnocení sekvencí integrovaných vektorů a vzorců integrace vektorů (např. polyklonálních, oligoklonálních nebo monoklonálních).
|
15 let
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: 15 let
|
Počet úmrtí bude shrnut.
|
15 let
|
|
Čas na smrt
Časové okno: 15 let
|
Čas do smrti bude shrnut.
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Nathenson, MD, USWM CT, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208750
- ADP-0000-002 (Jiný identifikátor: Adaptimmune Therapeutics)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .