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Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo com Terapia Celular Adotiva (LTFU)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline

Acompanhamento de Longo Prazo (LTFU) de Participantes Tratados com Terapias Celulares Adotivas GSK

Este estudo avaliará a segurança a longo prazo dos participantes que receberam terapia celular adotiva da GlaxoSmithKline (GSK) por até 15 anos após a última infusão de terapia celular adotiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que receberam uma terapia celular adotiva GSK serão inscritos neste estudo não terapêutico, multicêntrico e de acompanhamento de longo prazo (LTFU) e serão acompanhados por até 15 anos após a infusão de terapia celular adotiva baseada em vetor lentiviral . Os participantes serão monitorados quanto à segurança após a última infusão de terapia celular adotiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lars Lindner
        • Contato:
        • Contato:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Roland Ullrich
        • Contato:
        • Contato:
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jayesh Desai
        • Contato:
        • Contato:
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrian Sacher
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jonathan Noujaim
        • Contato:
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enriqueta Felip
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Victor Moreno Garcia
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Contato:
        • Contato:
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Pilar Sancho Márquez
        • Contato:
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Melinda Yushak
        • Contato:
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Aaron Rapoport
        • Contato:
        • Contato:
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Scott Schuetze
        • Contato:
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Brian Van Tine
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sandra P D'Angelo
        • Contato:
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Richard Riedel
        • Contato:
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lara Davis
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Edward A Stadtmauer
        • Contato:
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Melissa Burgess
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Theodore Laetsch
        • Contato:
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dejka Araujo
        • Contato:
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John A Charlson
        • Contato:
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John B.A.G. Haanen
        • Contato:
        • Contato:
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Silvia Stacchiotti
        • Contato:
        • Contato:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sandra Strauss
        • Contato:
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Fiona Thistlethwaite
        • Contato:
        • Contato:
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Andrew Furness
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que receberam pelo menos uma dose do agente de terapia celular adotiva GSK.
  • Participantes que concluíram o estudo intervencional patrocinado ou apoiado pela GSK ou desistiram dele.
  • Participantes que concluíram o tratamento como parte do acesso gerenciado a uma terapia celular adotiva GSK.
  • O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
  • O investigador é responsável pela revisão do histórico médico.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes recebendo terapia celular adotiva GSK
Biológico: GSK terapia celular adotiva
Nenhuma droga do estudo é administrada neste estudo. Os participantes que receberam terapia celular adotiva GSK em um estudo anterior serão avaliados neste estudo quanto à segurança e eficácia a longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos tardios (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 15 anos após o último tratamento
AEs serão coletados.
15 anos após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cópias do ácido desoxirribonucléico (DNA) da proteína G do vírus da estomatite vesicular (VSV-G) em amostras de sangue periférico
Prazo: 15 anos
Amostras de sangue periférico serão coletadas para avaliação das cópias de DNA do VSV-G.
15 anos
Número de participantes com elemento regulador pós-transcricional do vírus da hepatite Woodchuck (WPRE) ou cópias de DNA Psi em amostras de sangue periférico.
Prazo: 15 anos
Amostras de sangue periférico serão coletadas para avaliação do DNA do WPRE ou Psi.
15 anos
Número de participantes com sequências de vetores integrados e padrões de integração de vetores identificados em amostras de sangue periférico
Prazo: 15 anos
Amostras de sangue periférico serão coletadas para a avaliação de sequências de vetores integrados e padrões de integração de vetores (por exemplo, policlonal, oligoclonal ou monoclonal).
15 anos
Número de mortes
Prazo: 15 anos
O número de mortes será resumido.
15 anos
Hora da morte
Prazo: 15 anos
O tempo até a morte será resumido.
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 208750
  • ADP-0000-002 (Outro identificador: Adaptimmune Therapeutics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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