Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo com Terapia Celular Adotiva (LTFU)
10 de agosto de 2026 atualizado por: USWM CT, LLC
Acompanhamento de Longo Prazo (LTFU) de Participantes Tratados com Terapias Celulares Adotivas GSK
Este estudo avaliará a segurança a longo prazo dos participantes que receberam terapia celular adotiva da GlaxoSmithKline (GSK) por até 15 anos após a última infusão de terapia celular adotiva.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que receberam uma terapia celular adotiva GSK serão inscritos neste estudo não terapêutico, multicêntrico e de acompanhamento de longo prazo (LTFU) e serão acompanhados por até 15 anos após a infusão de terapia celular adotiva baseada em vetor lentiviral .
Os participantes serão monitorados quanto à segurança após a última infusão de terapia celular adotiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Uniklinik Köln
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- ADP Investigational Site
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- USWM CT Investigational Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que receberam pelo menos uma dose do agente de terapia celular adotiva GSK.
- Participantes que concluíram o estudo intervencional patrocinado ou apoiado pela GSK ou desistiram dele.
- Participantes que concluíram o tratamento como parte do acesso gerenciado a uma terapia celular adotiva GSK.
- O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- O investigador é responsável pela revisão do histórico médico.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes recebendo terapia celular adotiva ADP
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Nenhum medicamento do estudo é administrado neste estudo.
Os participantes que receberam terapia celular adotiva ADP em um ensaio anterior serão avaliados neste ensaio quanto à segurança e eficácia a longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos tardios (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 15 anos após o último tratamento
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AEs serão coletados.
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15 anos após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com cópias do ácido desoxirribonucléico (DNA) da proteína G do vírus da estomatite vesicular (VSV-G) em amostras de sangue periférico
Prazo: 15 anos
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Amostras de sangue periférico serão coletadas para avaliação das cópias de DNA do VSV-G.
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15 anos
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Número de participantes com elemento regulador pós-transcricional do vírus da hepatite Woodchuck (WPRE) ou cópias de DNA Psi em amostras de sangue periférico.
Prazo: 15 anos
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Amostras de sangue periférico serão coletadas para avaliação do DNA do WPRE ou Psi.
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15 anos
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Número de participantes com sequências de vetores integrados e padrões de integração de vetores identificados em amostras de sangue periférico
Prazo: 15 anos
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Amostras de sangue periférico serão coletadas para a avaliação de sequências de vetores integrados e padrões de integração de vetores (por exemplo, policlonal, oligoclonal ou monoclonal).
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15 anos
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Número de mortes
Prazo: 15 anos
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O número de mortes será resumido.
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15 anos
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Hora da morte
Prazo: 15 anos
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O tempo até a morte será resumido.
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Nathenson, MD, USWM CT, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 208750
- ADP-0000-002 (Outro identificador: Adaptimmune Therapeutics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .