Studio di follow-up a lungo termine sulla terapia cellulare adottiva (LTFU).
10 agosto 2026 aggiornato da: USWM CT, LLC
Follow-up a lungo termine (LTFU) dei partecipanti trattati con terapie cellulari adottive GSK
Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine dei partecipanti che hanno ricevuto la terapia cellulare adottiva GlaxoSmithKline (GSK) fino a 15 anni dopo l'ultima infusione di terapia cellulare adottiva.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che hanno ricevuto una terapia cellulare adottiva GSK saranno arruolati in questo studio non terapeutico, multicentrico, di follow-up a lungo termine (LTFU) e saranno seguiti fino a 15 anni dopo l'infusione della terapia cellulare adottiva basata su vettori lentivirali .
I partecipanti saranno monitorati per la sicurezza dopo l'ultima infusione di terapia cellulare adottiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Uniklinik Köln
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- USWM CT Investigational Site
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- ADP Investigational Site
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di agente di terapia cellulare adottiva GSK.
- - Partecipanti che hanno completato lo studio interventistico sponsorizzato o supportato da GSK o che si sono ritirati da esso.
- - Partecipanti che hanno completato il trattamento come parte dell'accesso gestito a una terapia cellulare adottiva GSK.
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
- L'investigatore è responsabile della revisione della storia medica.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti che ricevono terapia cellulare adottiva ADP
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In questo studio non viene somministrato alcun farmaco in studio.
I partecipanti che hanno ricevuto la terapia cellulare adottiva ADP in uno studio precedente saranno valutati in questo studio per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi ritardati (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
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Gli eventi avversi verranno raccolti.
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15 anni dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con copie della proteina G del virus della stomatite vescicolare (VSV-G) dell'acido desossiribonucleico (DNA) nei campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: 15 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue periferico per la valutazione delle copie del DNA di VSV-G.
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15 anni
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Numero di partecipanti con elementi regolatori post-trascrizionali del virus dell'epatite Woodchuck (WPRE) o copie di DNA Psi in campioni di sangue periferico.
Lasso di tempo: 15 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue periferico per la valutazione del DNA WPRE o Psi.
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15 anni
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Numero di partecipanti con sequenze vettoriali integrate e modelli di integrazione vettoriale identificati nei campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: 15 anni
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Verranno raccolti campioni di sangue periferico per la valutazione delle sequenze di vettori integrati e dei modelli di integrazione dei vettori (ad esempio, policlonali, oligoclonali o monoclonali).
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15 anni
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Numero di morti
Lasso di tempo: 15 anni
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Il numero di morti sarà riassunto.
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15 anni
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Tempo di morte
Lasso di tempo: 15 anni
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Il tempo alla morte sarà riassunto.
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15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Nathenson, MD, USWM CT, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2018
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2032
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208750
- ADP-0000-002 (Altro identificatore: Adaptimmune Therapeutics)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .