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Studio di follow-up a lungo termine sulla terapia cellulare adottiva (LTFU).

26 febbraio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Follow-up a lungo termine (LTFU) dei partecipanti trattati con terapie cellulari adottive GSK

Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine dei partecipanti che hanno ricevuto la terapia cellulare adottiva GlaxoSmithKline (GSK) fino a 15 anni dopo l'ultima infusione di terapia cellulare adottiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che hanno ricevuto una terapia cellulare adottiva GSK saranno arruolati in questo studio non terapeutico, multicentrico, di follow-up a lungo termine (LTFU) e saranno seguiti fino a 15 anni dopo l'infusione della terapia cellulare adottiva basata su vettori lentivirali . I partecipanti saranno monitorati per la sicurezza dopo l'ultima infusione di terapia cellulare adottiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jayesh Desai
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrian Sacher
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Noujaim
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Germania
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Lars Lindner
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Roland Ullrich
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Silvia Stacchiotti
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • John B.A.G. Haanen
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sandra Strauss
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Fiona Thistlethwaite
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Andrew Furness
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enriqueta Felip
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Victor Moreno Garcia
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Pilar Sancho Márquez
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Melinda Yushak
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Aaron Rapoport
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Scott Schuetze
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Brian Van Tine
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sandra P D'Angelo
        • Contatto:
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Richard Riedel
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Lara Davis
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Edward A Stadtmauer
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Melissa Burgess
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Theodore Laetsch
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Dejka Araujo
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • John A Charlson
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di agente di terapia cellulare adottiva GSK.
  • - Partecipanti che hanno completato lo studio interventistico sponsorizzato o supportato da GSK o che si sono ritirati da esso.
  • - Partecipanti che hanno completato il trattamento come parte dell'accesso gestito a una terapia cellulare adottiva GSK.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  • L'investigatore è responsabile della revisione della storia medica.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono la terapia cellulare adottiva GSK
Biologico: Terapia cellulare adottiva GSK
Nessun farmaco in studio viene somministrato in questo studio. I partecipanti che hanno ricevuto la terapia cellulare adottiva GSK in uno studio precedente saranno valutati in questo studio per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ritardati (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'ultimo trattamento
Gli eventi avversi verranno raccolti.
15 anni dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con copie della proteina G del virus della stomatite vescicolare (VSV-G) dell'acido desossiribonucleico (DNA) nei campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: 15 anni
Saranno raccolti campioni di sangue periferico per la valutazione delle copie del DNA di VSV-G.
15 anni
Numero di partecipanti con elementi regolatori post-trascrizionali del virus dell'epatite Woodchuck (WPRE) o copie di DNA Psi in campioni di sangue periferico.
Lasso di tempo: 15 anni
Saranno raccolti campioni di sangue periferico per la valutazione del DNA WPRE o Psi.
15 anni
Numero di partecipanti con sequenze vettoriali integrate e modelli di integrazione vettoriale identificati nei campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: 15 anni
Verranno raccolti campioni di sangue periferico per la valutazione delle sequenze di vettori integrati e dei modelli di integrazione dei vettori (ad esempio, policlonali, oligoclonali o monoclonali).
15 anni
Numero di morti
Lasso di tempo: 15 anni
Il numero di morti sarà riassunto.
15 anni
Tempo di morte
Lasso di tempo: 15 anni
Il tempo alla morte sarà riassunto.
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208750
  • ADP-0000-002 (Altro identificatore: Adaptimmune Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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