Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) zur adoptiven Zelltherapie
10. August 2026 aktualisiert von: USWM CT, LLC
Langzeit-Follow-up (LTFU) von Teilnehmern, die mit adoptiven Zelltherapien von GSK behandelt wurden
Diese Studie wird die langfristige Sicherheit von Teilnehmern bewerten, die eine adoptive Zelltherapie von GlaxoSmithKline (GSK) für bis zu 15 Jahre nach der letzten Infusion einer adoptiven Zelltherapie erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die eine adoptive Zelltherapie von GSK erhalten haben, werden in diese nicht-therapeutische, multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) aufgenommen und bis zu 15 Jahre nach der Infusion der auf lentiviralen Vektoren basierenden adoptiven Zelltherapie nachbeobachtet .
Die Teilnehmer werden nach der letzten adoptiven Zelltherapie-Infusion auf Sicherheit überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
- Uniklinik Köln
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- ADP Investigational Site
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- USWM CT Investigational Site
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des adoptiven Zelltherapeutikums von GSK erhalten haben.
- Teilnehmer, die eine von GSK gesponserte oder unterstützte Interventionsstudie abgeschlossen oder sich davon zurückgezogen haben.
- Teilnehmer, die die Behandlung im Rahmen des verwalteten Zugangs zu einer adoptiven Zelltherapie von GSK abgeschlossen haben.
- Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
- Der Prüfer ist für die Überprüfung der Krankengeschichte verantwortlich.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer, die eine adoptive ADP-Zelltherapie erhalten
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In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht.
Teilnehmer, die in einer früheren Studie eine adoptive ADP-Zelltherapie erhalten haben, werden in dieser Studie auf langfristige Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit verzögerten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
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AE werden gesammelt.
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15 Jahre nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Kopien der Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Vesicular Stomatitis Virus G-Proteins (VSV-G) in peripheren Blutproben
Zeitfenster: 15 Jahre
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Zur Beurteilung von VSV-G-DNA-Kopien werden periphere Blutproben entnommen.
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15 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit dem posttranskriptionellen regulatorischen Element (WPRE) des Woodchuck-Hepatitis-Virus oder Psi-DNA-Kopien in peripheren Blutproben.
Zeitfenster: 15 Jahre
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Periphere Blutproben werden zur Beurteilung von WPRE- oder Psi-DNA entnommen.
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15 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit integrierten Vektorsequenzen und Vektorintegrationsmustern, die in peripheren Blutproben identifiziert wurden
Zeitfenster: 15 Jahre
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Periphere Blutproben werden zur Beurteilung integrierter Vektorsequenzen und Vektorintegrationsmuster (z. B. polyklonal, oligoklonal oder monoklonal) entnommen.
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15 Jahre
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 15 Jahre
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Die Anzahl der Todesfälle wird zusammengefasst.
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15 Jahre
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Zeit zum Tode
Zeitfenster: 15 Jahre
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Die Zeit bis zum Tod wird zusammengefasst.
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15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Nathenson, MD, USWM CT, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 208750
- ADP-0000-002 (Andere Kennung: Adaptimmune Therapeutics)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .