Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adoptiv celleterapi Langtidsopfølgningsundersøgelse (LTFU).

10. august 2026 opdateret af: USWM CT, LLC

Langtidsopfølgning (LTFU) af deltagere behandlet med GSK adoptive celleterapier

Dette forsøg vil evaluere langsigtet sikkerhed for deltagere, der har modtaget GlaxoSmithKline (GSK) adoptiv celleterapi i op til 15 år efter sidste adoptiv celleterapi infusion.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der modtog en GSK adoptiv celleterapi, vil blive tilmeldt dette ikke-terapeutiske, multicenter, langsigtede opfølgningsstudie (LTFU) og vil blive fulgt i op til 15 år efter infusion af lentiviral vektor-baseret adoptiv celleterapi . Deltagerne vil blive overvåget for sikkerhed efter sidste adoptiv celleterapi infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • USWM CT Investigational Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • ADP Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget mindst én dosis GSK adoptivcelleterapimiddel.
  • Deltagere, der har gennemført GSK-sponsoreret eller støttet interventionsundersøgelse eller har trukket sig fra den.
  • Deltagere, der har afsluttet behandling som led i administreret adgang til en GSK adoptiv celleterapi.
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • Investigator er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager ADP adoptiv celleterapi
Biologisk: ADP adoptiv celleterapi
Intet studielægemiddel administreres i denne undersøgelse. Deltagere, der modtog ADP adoptiv celleterapi i et tidligere forsøg, vil blive evalueret i dette forsøg for langsigtet sikkerhed og effektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forsinkede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 15 år efter sidste behandling
AE'er vil blive indsamlet.
15 år efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Vesikulær Stomatitis Virus G-protein (VSV-G) Deoxyribonukleinsyre (DNA) kopier i perifere blodprøver
Tidsramme: 15 år
Perifere blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af VSV-G DNA-kopier.
15 år
Antal deltagere med Woodchuck hepatitis virus post-transcriptional regulatory element (WPRE) eller Psi DNA kopier i perifere blodprøver.
Tidsramme: 15 år
Perifere blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af WPRE eller Psi DNA.
15 år
Antal deltagere med integrerede vektorsekvenser og vektorintegrationsmønstre identificeret i perifere blodprøver
Tidsramme: 15 år
Perifere blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af integrerede vektorsekvenser og vektorintegrationsmønstre (f.eks. polyklonale, oligoklonale eller monoklonale).
15 år
Antal dødsfald
Tidsramme: 15 år
Antallet af dødsfald vil blive opsummeret.
15 år
Tid til døden
Tidsramme: 15 år
Tiden til døden vil blive opsummeret.
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USWM CT, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Nathenson, MD, USWM CT, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208750
  • ADP-0000-002 (Anden identifikator: Adaptimmune Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner