Adoptiivisen soluterapian pitkäaikainen seuranta (LTFU) -tutkimus
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: USWM CT, LLC
Pitkäaikainen seuranta (LTFU) osallistujille, joita hoidetaan GSK-adoptiivisilla soluterapioilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan niiden osallistujien pitkän aikavälin turvallisuutta, jotka ovat saaneet GlaxoSmithKline (GSK) adoptiivista soluterapiaa enintään 15 vuoden ajan viimeisen adoptiivisen soluterapian infuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka ovat saaneet GSK-adoptiivista soluterapiaa, otetaan mukaan tähän ei-terapeuttiseen, monikeskus-, pitkän aikavälin seurantatutkimukseen (LTFU) ja heitä seurataan jopa 15 vuotta lentivirusvektoripohjaisen adoptiivisen soluterapian infuusion jälkeen. .
Osallistujien turvallisuutta seurataan viimeisen adoptiivisen soluterapia-infuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- USWM CT Investigational Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- ADP Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen GSK adoptiivista soluterapia-ainetta.
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet GSK:n sponsoroiman tai tukeman interventiotutkimuksen tai vetäytyneet siitä.
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet hoidon osana hallittua pääsyä GSK adoptiiviseen soluhoitoon.
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
- Tutkija on vastuussa sairaushistorian tarkastamisesta.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat ADP-adoptiivista soluterapiaa
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimuslääkettä.
Osallistujien, jotka ovat saaneet ADP-adoptiivista soluterapiaa edellisessä tutkimuksessa, arvioidaan tässä tutkimuksessa pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on viivästyneitä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
AE kerätään.
|
15 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vesicular stomatitis -viruksen G-proteiinin (VSV-G) deoksiribonukleiinihapon (DNA) kopioita ääreisverinäytteissä
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Perifeeriset verinäytteet kerätään VSV-G-DNA-kopioiden arvioimiseksi.
|
15 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Woodchuck-hepatiittiviruksen post-transkriptionaalinen säätelyelementti (WPRE) tai Psi-DNA-kopioita ääreisverinäytteissä.
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Ääreisverinäytteitä kerätään WPRE- tai Psi-DNA:n arviointia varten.
|
15 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on integroidut vektorisekvenssit ja vektoriintegraatiomallit, jotka on tunnistettu perifeerisistä verinäytteistä
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Perifeerisiä verinäytteitä kerätään integroitujen vektorisekvenssien ja vektorin integraatiomallien (esim. polyklonaalisten, oligoklonaalisten tai monoklonaalisten) arvioimiseksi.
|
15 vuotta
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Kuolleiden määrä lasketaan yhteen.
|
15 vuotta
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Aika kuolemaan tehdään yhteenveto.
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Nathenson, MD, USWM CT, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208750
- ADP-0000-002 (Muu tunniste: Adaptimmune Therapeutics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .