Adoptieve celtherapie Langdurige follow-up (LTFU) studie
10 augustus 2026 bijgewerkt door: USWM CT, LLC
Langdurige follow-up (LTFU) van deelnemers behandeld met GSK-adoptieceltherapieën
Deze studie zal de veiligheid op lange termijn evalueren van deelnemers die tot 15 jaar na de laatste adoptieve celtherapie-infusie GlaxoSmithKline (GSK) adoptieve celtherapie hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die een GSK-adoptieceltherapie hebben gekregen, zullen worden opgenomen in deze niet-therapeutische, multicenter, lange termijn follow-up (LTFU)-studie en zullen worden gevolgd tot 15 jaar na de infusie van lentivirale vectorgebaseerde adoptieceltherapie .
Deelnemers zullen worden gecontroleerd op veiligheid na de laatste infusie van adoptieve celtherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- USWM CT Investigational Site
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- ADP Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die ten minste één dosis GSK adoptief celtherapiemiddel hebben gekregen.
- Deelnemers die een door GSK gesponsorde of ondersteunde interventionele studie hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken.
- Deelnemers die de behandeling hebben voltooid als onderdeel van beheerde toegang tot een GSK-adoptieceltherapie.
- Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- De onderzoeker is verantwoordelijk voor het beoordelen van de medische geschiedenis.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers die adoptieve celtherapie van ADP ontvangen
|
In dit onderzoek wordt geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend.
Deelnemers die in een eerder onderzoek ADP-adoptieve celtherapie hebben gekregen, zullen in dit onderzoek worden geëvalueerd op veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met uitgestelde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 15 jaar na de laatste behandeling
|
AE's worden verzameld.
|
15 jaar na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Vesiculaire Stomatitis Virus G-eiwit (VSV-G) Deoxyribonucleïnezuur (DNA) kopieën in perifere bloedmonsters
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Perifere bloedmonsters worden verzameld voor de beoordeling van VSV-G DNA-kopieën.
|
15 jaar
|
|
Aantal deelnemers met Woodchuck hepatitis virus post-transcriptioneel regulerend element (WPRE) of Psi DNA-kopieën in perifere bloedmonsters.
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Perifere bloedmonsters worden verzameld voor de beoordeling van WPRE- of Psi-DNA.
|
15 jaar
|
|
Aantal deelnemers met geïntegreerde vectorsequenties en vectorintegratiepatronen geïdentificeerd in perifere bloedmonsters
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Perifere bloedmonsters zullen worden verzameld voor de beoordeling van geïntegreerde vectorsequenties en vectorintegratiepatronen (bijv. polyklonaal, oligoklonaal of monoklonaal).
|
15 jaar
|
|
Aantal doden
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Het aantal doden zal worden samengevat.
|
15 jaar
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Tijd tot overlijden zal worden samengevat.
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Nathenson, MD, USWM CT, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 208750
- ADP-0000-002 (Andere identificatie: Adaptimmune Therapeutics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .