Адоптивная клеточная терапия Долгосрочное последующее исследование (LTFU)
10 августа 2026 г. обновлено: USWM CT, LLC
Долгосрочное последующее наблюдение (LTFU) участников, получавших адоптивную клеточную терапию GSK
В этом испытании будет оцениваться долгосрочная безопасность участников, получавших адоптивную клеточную терапию GlaxoSmithKline (GSK) на срок до 15 лет после последней инфузии адоптивной клеточной терапии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, получившие адоптивную клеточную терапию GSK, будут включены в это нетерапевтическое многоцентровое исследование с длительным наблюдением (LTFU) и будут находиться под наблюдением в течение 15 лет после введения терапии адоптивными клетками на основе лентивирусного вектора. .
Участники будут находиться под наблюдением на предмет безопасности после последней инфузии адоптивной клеточной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- USWM CT Investigational Site
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- ADP Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, получившие хотя бы одну дозу препарата GSK для адоптивной клеточной терапии.
- Участники, которые завершили спонсируемое или поддерживаемое GSK интервенционное исследование или вышли из него.
- Участники, прошедшие курс лечения в рамках регулируемого доступа к терапии с применением адоптивных клеток GSK.
- Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Следователь несет ответственность за рассмотрение истории болезни.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получающие адоптивную клеточную терапию ADP
|
В этом исследовании исследуемый препарат не вводится.
Участники, получившие адоптивную клеточную терапию ADP в предыдущем исследовании, будут оценены в этом исследовании на предмет долгосрочной безопасности и эффективности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отсроченными нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 15 лет после последней обработки
|
AE будут собраны.
|
15 лет после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с копиями белка G вируса везикулярного стоматита (VSV-G) дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в образцах периферической крови
Временное ограничение: 15 лет
|
Образцы периферической крови будут взяты для оценки копий ДНК VSV-G.
|
15 лет
|
|
Количество участников с посттранскрипционным регуляторным элементом вируса гепатита сурка (WPRE) или копиями ДНК Psi в образцах периферической крови.
Временное ограничение: 15 лет
|
Образцы периферической крови будут взяты для оценки ДНК WPRE или Psi.
|
15 лет
|
|
Количество участников с интегрированными последовательностями векторов и паттернами интеграции векторов, выявленными в образцах периферической крови
Временное ограничение: 15 лет
|
Образцы периферической крови будут собираться для оценки последовательностей интегрированных векторов и моделей интеграции векторов (например, поликлональных, олигоклональных или моноклональных).
|
15 лет
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: 15 лет
|
Количество смертей будет суммировано.
|
15 лет
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: 15 лет
|
Время до смерти будет суммировано.
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Nathenson, MD, USWM CT, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 208750
- ADP-0000-002 (Другой идентификатор: Adaptimmune Therapeutics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .