입양 세포 치료 장기 추적 조사(LTFU) 연구
2026년 8월 10일 업데이트: USWM CT, LLC
GSK 입양 세포 요법으로 치료받은 참가자의 장기 추적 조사(LTFU)
이 시험은 마지막 입양 세포 요법 주입 후 최대 15년 동안 GlaxoSmithKline(GSK) 입양 세포 요법을 받은 참가자의 장기 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
GSK 입양 세포 치료를 받은 참가자는 이 비치료, 다기관, 장기 추적(LTFU) 연구에 등록되며 렌티바이러스 벡터 기반 입양 세포 치료 주입 후 최대 15년 동안 추적 관찰됩니다. .
참가자는 마지막 입양 세포 요법 주입 후 안전을 위해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Uniklinik Köln
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- ADP Investigational Site
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- USWM CT Investigational Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GSK 입양 세포 치료제를 1회 이상 투여받은 참가자.
- GSK가 후원하거나 지원하는 중재적 연구를 완료했거나 참여를 철회한 참가자.
- GSK 입양 세포 치료에 대한 관리 액세스의 일부로 치료를 완료한 참가자.
- 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 조사관은 병력 검토를 담당합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADP 입양세포치료를 받고 있는 참가자들
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본 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
이전 임상시험에서 ADP 입양 세포 치료를 받은 참가자는 이번 임상시험에서 장기적인 안전성과 효능을 평가받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 후 15년
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AE가 수집됩니다.
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마지막 치료 후 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 샘플에서 수포성 구내염 바이러스 G 단백질(VSV-G) 디옥시리보핵산(DNA) 사본이 있는 참가자 수
기간: 15 년
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VSV-G DNA 사본 평가를 위해 말초 혈액 샘플을 수집합니다.
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15 년
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말초 혈액 샘플에서 Woodchuck 간염 바이러스 전사 후 조절 요소(WPRE) 또는 Psi DNA 사본이 있는 참가자 수.
기간: 15 년
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WPRE 또는 Psi DNA 평가를 위해 말초 혈액 샘플을 수집합니다.
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15 년
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말초 혈액 샘플에서 확인된 통합 벡터 서열 및 벡터 통합 패턴이 있는 참여자 수
기간: 15 년
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통합 벡터 서열 및 벡터 통합 패턴(예: 다클론, 올리고클론 또는 단일클론)의 평가를 위해 말초 혈액 샘플을 수집합니다.
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15 년
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사망자 수
기간: 15 년
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사망자 수를 요약합니다.
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15 년
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죽을 시간
기간: 15 년
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죽음까지의 시간이 요약됩니다.
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Nathenson, MD, USWM CT, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2032년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208750
- ADP-0000-002 (기타 식별자: Adaptimmune Therapeutics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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