Badanie długoterminowej obserwacji adopcyjnej terapii komórkowej (LTFU).
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: USWM CT, LLC
Długoterminowa obserwacja (LTFU) uczestników leczonych za pomocą adoptywnych terapii komórkowych GSK
W tym badaniu zostanie ocenione długoterminowe bezpieczeństwo uczestników, którzy otrzymywali terapię komórkami adopcyjnymi firmy GlaxoSmithKline (GSK) przez okres do 15 lat od ostatniego wlewu terapii komórkami adopcyjnymi.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy otrzymali adopcyjną terapię komórkową GSK, zostaną włączeni do tego nieterapeutycznego, wieloośrodkowego, długoterminowego badania kontrolnego (LTFU) i będą obserwowani przez okres do 15 lat po infuzji adopcyjnej terapii komórkowej opartej na wektorach lentiwirusowych .
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa po ostatniej infuzji adoptywnej terapii komórkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- ADP Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- USWM CT Investigational Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę środka do terapii komórek adopcyjnych GSK.
- Uczestnicy, którzy ukończyli sponsorowane lub wspierane przez GSK badanie interwencyjne lub wycofali się z niego.
- Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie w ramach zarządzanego dostępu do terapii komórkami adopcyjnymi GSK.
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący adopcyjną terapię komórkową ADP
|
W tym badaniu nie podawano żadnego badanego leku.
Uczestnicy, którzy w poprzednim badaniu otrzymali adopcyjną terapię komórkową ADP, zostaną w tym badaniu poddani ocenie pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z opóźnionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 15 lat po ostatnim leczeniu
|
Zostaną zebrane zdarzenia niepożądane.
|
15 lat po ostatnim leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z kopiami białka G wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV-G) kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w próbkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: 15 lat
|
Zostaną pobrane próbki krwi obwodowej w celu oceny kopii DNA VSV-G.
|
15 lat
|
|
Liczba uczestników z post-transkrypcyjnym elementem regulatorowym wirusa świstaka (WPRE) lub kopiami Psi DNA w próbkach krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 15 lat
|
Próbki krwi obwodowej zostaną zebrane do oceny WPRE lub Psi DNA.
|
15 lat
|
|
Liczba uczestników ze zintegrowanymi sekwencjami wektorów i wzorcami integracji wektorów zidentyfikowanymi w próbkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: 15 lat
|
Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane w celu oceny zintegrowanych sekwencji wektorów i wzorców integracji wektorów (np. poliklonalnych, oligoklonalnych lub monoklonalnych).
|
15 lat
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 15 lat
|
Liczba zgonów zostanie podsumowana.
|
15 lat
|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 15 lat
|
Czas do śmierci zostanie podsumowany.
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Nathenson, MD, USWM CT, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208750
- ADP-0000-002 (Inny identyfikator: Adaptimmune Therapeutics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .