転移性結腸直腸癌におけるセツキシマブ (CinnaGen) と Erbitux® (Merck) の有効性と安全性の比較
RAS 野生型 mCRC に対する Erbitux (Merck Co.) および FOLFIRI と比較したセツキシマブ (CinnaGen Co.) の有効性と安全性の第 III 相、無作為化、2 アーム、並行、二重盲検、実薬対照、同等性臨床試験
この研究は、Erbitux と比較したセツキシマブ® (CinnaGen 製) の無増悪生存率を主要評価項目とする第 III 相、無作為化、2 アーム、並行、二重盲検 (患者と評価者を盲検化)、実薬対照、同等性臨床試験として設計されています。 ® (セツキシマブ、参照薬) を RAS 野生型転移性結腸直腸癌患者に 2:1 の割合で割り当てました。次の基準を満たす患者は、言及された介入を受けるために無作為に募集することができます。 包含基準：18歳以上の男性または女性、転移性である結腸または直腸の組織学的に確認された腺癌、RECIST基準で定義された1つ以上の二次元的に測定可能な病変を有する、治癒目的で切除できなかった腫瘍、ECOG -パフォーマンスステータススコアが2以下、平均余命が3か月を超える（臨床評価）、腫瘍EGFR発現の証拠（拡張された野生型RAS）、定義された適切な臓器および骨髄機能：
ANC ≥ 1,500/mm3 Plt ≥ 100,000/mm3 Hb ≥ 9 g/dL (輸血の可能性あり) AST/ALT ≤ 2.5 IULN または ≤ 5 IULN (既知の肝転移あり) 総ビリルビン ≤ 1.5 IULN 血清クレアチニン ≤ 1.5 IULN INR ≤ 1.5 PTT ≤ 1.5 IULN
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Erbitux と比較したセツキシマブ® (CinnaGen 製) の無増悪生存率を主要評価項目とする第 III 相、無作為化、2 アーム、並行、二重盲検 (患者と評価者を盲検化)、実薬対照、同等性臨床試験として設計されています。 ® (セツキシマブ、参照薬) を RAS 野生型転移性結腸直腸癌患者に 2:1 の割合で割り当てました。次の基準を満たす患者は、言及された介入を受けるために無作為に募集することができます。 包含基準：18歳以上の男性または女性、転移性である結腸または直腸の組織学的に確認された腺癌、RECIST基準で定義された1つ以上の二次元的に測定可能な病変を有する、治癒目的で切除できなかった腫瘍、ECOG -パフォーマンスステータススコアが2以下、平均余命が3か月を超える（臨床評価）、腫瘍EGFR発現の証拠（拡張された野生型RAS）、定義された適切な臓器および骨髄機能：
ANC ≥ 1,500/mm3 Plt ≥ 100,000/mm3 Hb ≥ 9 g/dL (輸血の可能性あり) AST/ALT ≤ 2.5 IULN または ≤ 5 IULN (既知の肝転移あり) 総ビリルビン ≤ 1.5 IULN 血清クレアチニン ≤ 1.5 IULN INR ≤ 1.5 PTT ≤ 1.5 IULN
-抗EGFR療法またはイリノテカンベースの化学療法、放射線療法、手術（以前の診断生検を除く）、または治験薬の開始前30日間の治療を受けた患者は、試験から除外されます勉強。 また、妊娠中または授乳中の女性患者、および非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がんを除く過去5年間に別の原発性悪性腫瘍の病歴がある患者、および従うことができない患者研究および/またはフォローアップ手順は除外されます。研究の主要エンドポイントは無増悪生存期間 (PFS) であり、無作為化から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 この研究の副次的評価項目は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される全生存期間 (OS)、RECIST 基準に従って、部分奏効と完全奏効の合計として定義される客観的奏効率 (ORR) です。治療失敗までの時間（TTF）は、無作為化日から次の各日までの時間として定義されます。
治療法はがん細胞を破壊または改変しなかった. 腫瘍は治療後に大きくなった (病気の進行) または同じ大きさのままだった. 治療の中止, あらゆる原因による死亡
安全性と免疫原性も研究中に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Somayeh Amini, Pharm D
- 電話番号：00982143473000
- メール：amini.s@orchidpharmed.com
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Taleqani Hospital
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コンタクト：
- Somayeh Amini, Pharm D
- 電話番号：00982143473000
- メール：amini.s@orchidpharmed.com
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コンタクト：
- Morteza Azhdarzadeh, Pharm D
- 電話番号：00982143473000
- メール：azhdarzadeh.m@orchidpharmed.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -転移性である結腸または直腸の組織学的に確認された腺癌
- -RECIST基準で定義された1つ以上の二次元的に測定可能な病変を有する
- 治癒目的で切除できなかった腫瘍
- -ECOGパフォーマンスステータススコアが2以下
- 3か月以上の平均余命（臨床評価）
- 腫瘍 EGFR 発現の証拠 (拡張された野生型 RAS)
- 定義された適切な臓器および骨髄機能:
ANC ≥ 1,500/mm3 Plt ≥ 100,000/mm3 Hb ≥ 9 g/dL (輸血の可能性あり) AST/ALT ≤ 2.5 IULN または ≤ 5 IULN (既知の肝転移あり) 総ビリルビン ≤ 1.5 IULN 血清クレアチニン ≤ 1.5 IULN INR ≤ 1.5 PTT ≤ 1.5 IULN
除外基準:
- -抗EGFR療法またはイリノテカンベースの化学療法への以前の曝露
- -放射線療法、手術（以前の診断生検を除く）、または治験での治療開始前の30日間の治験薬
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -過去5年間に別の原発性悪性腫瘍の病歴がある患者, ただし、非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く
- -セツキシマブ、イリノテカン、フルオロウラシルまたはロイコボリンと同様の化学薬品または生物学的薬品の化合物に起因するアレルギー反応の既往のある患者
- -治験での治療開始前6か月以内に終了したアジュバント治療
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セツキシマブ+ FOLFIRI
セツキシマブ (CinnaGen 社製): 初回は 400 mg/m2 週 1 回、2 回目以降は 250 mg/m2 イリニテカン: 180 mg/m2 隔週 ロイコボリン: 400 mg/m2 隔週 フルオロウラシル: 400 mg/m2 プッシュ、および隔週で 2400 mg/m2 を 46 時間注入
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セツキシマブ 400 mg/m2 を最初の用量で投与し、250 mg/m2 を次の用量で毎週投与します。
イリノテカンは 180 mg/m2 を隔週で投与されます。
ロイコボリンは隔週で 400 mg/m2 を投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セツキシマブ + FOLFIRI
アービタックス® (メルク社製): 400 mg/m2 毎週 イリニテカン: 180 mg/m2 隔週 ロイコボリン: 400 mg/m2 隔週
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セツキシマブ 400 mg/m2 を最初の用量で投与し、250 mg/m2 を次の用量で毎週投与します。
イリノテカンは 180 mg/m2 を隔週で投与されます。
ロイコボリンは隔週で 400 mg/m2 を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PFSは、化学療法の開始から疾患の進行日まで、または進行がない場合は死亡日までのいずれか早い方まで測定され、26週まで評価された
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PFS は、無作為化の日から、記録の進行 (治験責任医師の評価による) または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されます。
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PFSは、化学療法の開始から疾患の進行日まで、または進行がない場合は死亡日までのいずれか早い方まで測定され、26週まで評価された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究開始から26週間後
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全生存OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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研究開始から26週間後
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客観的回答率
時間枠：研究開始から26週間後
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腫瘍反応は、RECIST基準に従って、部分反応および完全反応として定義されました。
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研究開始から26週間後
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治療失敗の時間
時間枠：研究開始から26週間後
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治療不成功の時間は、無作為化の日から以下のそれぞれの日付までの時間として定義されます。
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研究開始から26週間後
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有害事象
時間枠：研究開始から26週間後
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安全性は、有害事象の報告、臨床検査結果、およびバイタル サイン測定値に基づいて評価されます。
有害事象は、National Cancer Institute バージョン 4.0 の Common Toxicity Criteria に従って分類されました。グレード 1 は軽度の有害事象、グレード 2 の中等度の有害事象、グレード 3 の重篤な有害事象、およびグレード生命を脅かす4つの有害事象
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研究開始から26週間後
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免疫原性
時間枠：研究開始から26週間後
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抗薬物抗体 [ADA] および中和抗体 [nAb] の評価
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研究開始から26週間後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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その他の研究ID番号
- CET.CIN.HR.96 (III)
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