Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности цетуксимаба (CinnaGen) и Erbitux® (Merck) при метастатическом колоректальном раке

3 апреля 2023 г. обновлено: Cinnagen

Фаза III, рандомизированное, двухгрупповое, параллельное, двойное слепое, активно контролируемое, эквивалентное клиническое исследование эффективности и безопасности цетуксимаба (CinnaGen Co.) по сравнению с эрбитуксом (Merck Co.) и FOLFIRI для RAS мКРР дикого типа

Исследование разработано как фаза III, рандомизированное, двухгрупповое, параллельное, двойное слепое (пациент и эксперт слепы), активно контролируемое и эквивалентное клиническое исследование с первичной конечной точкой выживаемости без прогрессирования цетуксимаба (производства CinnaGen) по сравнению с эрбитуксом. ® (цетуксимаб, эталонный препарат) у пациентов с метастатическим колоректальным раком RAS дикого типа с соотношением распределения 2:1. Пациенты, отвечающие следующим критериям, могли быть набраны для получения упомянутого вмешательства случайным образом. Критерии включения: мужчина или женщина старше 18 лет, гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки, которая является метастатической, имеет одно или несколько двумерных измеримых поражений, как определено критериями RECIST, опухоль, которая не может быть резецирована для лечебных целей, ECOG оценка состояния работоспособности 2 или менее, ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев (клиническая оценка), доказательства экспрессии опухолевого EGFR (расширенная RAS дикого типа), адекватная функция органов и костного мозга, как определено:

АЧН ≥ 1 500/мм3 Plt ≥ 100 000/мм3 Hb ≥ 9 г/дл (могут быть переливания крови) АСТ/АЛТ ≤ 2,5 ВГМ или ≤ 5 ВГН при известных метастазах в печень Общий билирубин ≤ 1,5 ВГМ Креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГМ МНО ≤ 1,5 и ЧТВ ≤ 1,5 IULN

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как фаза III, рандомизированное, двухгрупповое, параллельное, двойное слепое (пациент и эксперт слепы), активно контролируемое и эквивалентное клиническое исследование с первичной конечной точкой выживаемости без прогрессирования цетуксимаба (производства CinnaGen) по сравнению с эрбитуксом. ® (цетуксимаб, эталонный препарат) у пациентов с метастатическим колоректальным раком RAS дикого типа с соотношением распределения 2:1. Пациенты, отвечающие следующим критериям, могли быть набраны для получения упомянутого вмешательства случайным образом. Критерии включения: мужчина или женщина старше 18 лет, гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки, которая является метастатической, имеет одно или несколько двумерных измеримых поражений, как определено критериями RECIST, опухоль, которая не может быть резецирована для лечебных целей, ECOG оценка состояния работоспособности 2 или менее, ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев (клиническая оценка), доказательства экспрессии опухолевого EGFR (расширенная RAS дикого типа), адекватная функция органов и костного мозга, как определено:

АЧН ≥ 1 500/мм3 Plt ≥ 100 000/мм3 Hb ≥ 9 г/дл (могут быть переливания крови) АСТ/АЛТ ≤ 2,5 ВГМ или ≤ 5 ВГН при известных метастазах в печень Общий билирубин ≤ 1,5 ВГМ Креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГМ МНО ≤ 1,5 и ЧТВ ≤ 1,5 IULN

Пациенты, которые ранее подвергались терапии против EGFR или химиотерапии на основе иринотекана, лучевой терапии, хирургическому вмешательству (за исключением предшествующей диагностической биопсии) или любому исследуемому лекарственному средству в течение 30-дневного периода до начала лечения в нашем исследовании, будут исключены из исследования. изучать. Кроме того, беременные или кормящие женщины, а также пациенты с любым другим первичным злокачественным новообразованием в анамнезе за последние пять лет, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки, а также пациенты с неспособностью соблюдать исследование и/или последующие процедуры будут исключены. Первичной конечной точкой исследования является выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Вторичными конечными точками исследования являются общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине, частота объективных ответов (ЧОО), определяемая как сумма частичных и полных ответов в соответствии с критериями RECIST и Время до неудачи лечения (TTF) определяется как время от даты рандомизации до даты каждого из следующих событий:

Методы лечения не разрушали и не модифицировали раковые клетки. Опухоль либо увеличивалась (прогрессирование заболевания), либо оставалась прежнего размера после лечения. Прекращение лечения. Смерть по любой причине.

Безопасность и иммуногенность также будут оцениваться в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

234

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Somayeh Amini, Pharm D
  • Номер телефона: 00982143473000
  • Электронная почта: amini.s@orchidpharmed.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки с метастазами
  • Наличие одного или нескольких двумерных измеримых поражений в соответствии с критериями RECIST
  • Опухоль, которая не может быть резецирована в лечебных целях.
  • Оценка функционального статуса ECOG 2 или меньше
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев (клиническая оценка)
  • Доказательства экспрессии опухолевого EGFR (расширенная RAS дикого типа)
  • Адекватная функция органов и костного мозга, как определено:

АЧН ≥ 1 500/мм3 Plt ≥ 100 000/мм3 Hb ≥ 9 г/дл (могут быть переливания крови) АСТ/АЛТ ≤ 2,5 ВГМ или ≤ 5 ВГН при известных метастазах в печень Общий билирубин ≤ 1,5 ВГМ Креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГМ МНО ≤ 1,5 и ЧТВ ≤ 1,5 IULN

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие анти-EGFR терапии или химиотерапии на основе иринотекана
  • Лучевая терапия, хирургическое вмешательство (за исключением предшествующей диагностической биопсии) или любое исследуемое лекарственное средство в течение 30-дневного периода до начала лечения в нашем исследовании.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с любым другим первичным злокачественным новообразованием в анамнезе за последние пять лет, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки.
  • Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе, связанными с соединениями подобных химических или биологических препаратов, таких как цетуксимаб, иринотекан, фторурацил или лейковорин.
  • Адъювантное лечение, которое было прекращено за 6 месяцев или менее до начала лечения в нашем исследовании
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цетуксимаб+ FOLFIRI
Цетуксимаб (производство CinnaGen Co.): 400 мг/м2 в неделю в первой дозе и 250 мг/м2 в следующих дозах Иринитекан: 180 мг/м2 в две недели Лейковорин: 400 мг/м2 в две недели 2400 мг/м2 в виде 46-часовой инфузии раз в две недели
Лекарство: Цетуксимаб + ФОЛФИРИ
Цетуксимаб 400 мг/м2 будет вводиться в первой дозе, а 250 мг/м2 будут вводиться в следующих дозах каждую неделю. Иринотекан будет вводиться в дозе 180 мг/м2 раз в две недели. Лейковорин будет вводиться в дозе 400 мг/м2 раз в две недели. Фторурацил будет вводиться в дозе 400 мг/м2 толчком и 2400 мг/м2 в виде 46-часовой инфузии раз в две недели.
Другие имена:
  • FOLFIRI = иринотекан + фолинат кальция + 5-фторурацил
Активный компаратор: Цетуксимаб + ФОЛФИРИ
Эрбитукс® (производство Merk Co.): 400 мг/м2 еженедельно Иринитекан: 180 мг/м2 каждые две недели Лейковорин: 400 мг/м2 каждые две недели Фторурацил: 400 мг/м2 толчковая и 2400 мг/м2 в виде 46-часовой инфузии каждые две недели
Лекарство: Цетуксимаб + ФОЛФИРИ
Цетуксимаб 400 мг/м2 будет вводиться в первой дозе, а 250 мг/м2 будут вводиться в следующих дозах каждую неделю. Иринотекан будет вводиться в дозе 180 мг/м2 раз в две недели. Лейковорин будет вводиться в дозе 400 мг/м2 раз в две недели. Фторурацил будет вводиться в дозе 400 мг/м2 толчком и 2400 мг/м2 в виде 46-часовой инфузии раз в две недели.
Другие имена:
  • FOLFIRI = иринотекан + фолинат кальция + 5-фторурацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: ВБП измеряли от начала химиотерапии до даты прогрессирования заболевания или до даты смерти, если не было прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивали до 26 недель.
ВБП определяется как время от даты рандомизации до первой даты прогрессирования документации (по оценке исследователя) или смерти в результате любой причины.
ВБП измеряли от начала химиотерапии до даты прогрессирования заболевания или до даты смерти, если не было прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивали до 26 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 26 недель после начала исследования
Общая выживаемость OS определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
26 недель после начала исследования
Объективная скорость ответа
Временное ограничение: 26 недель после начала исследования
Ответ опухоли определяли как частичный и полный ответы в соответствии с критериями RECIST.
26 недель после начала исследования
Время неудач лечения
Временное ограничение: 26 недель после начала исследования

Время неэффективности лечения определяют как время от даты рандомизации до даты каждого из следующих,

  • Методы лечения не разрушали и не модифицировали раковую клетку.
  • Опухоль либо увеличилась (прогрессирование заболевания), либо осталась прежнего размера после лечения,
  • Смерть от любой причины
  • Прекращение лечения
26 недель после начала исследования
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 26 недель после начала исследования
Безопасность будет оцениваться на основе сообщений о неблагоприятных событиях, результатов лабораторных анализов и показателей жизнедеятельности. Нежелательные явления были классифицированы в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака, версия 4.0, в которых степень 1 соответствует легким нежелательным явлениям, степень 2 - умеренным нежелательным явлениям, степень - 3 серьезным нежелательным явлениям и степень 4 опасных для жизни нежелательных явления
26 недель после начала исследования
иммуногенность
Временное ограничение: 26 недель после начала исследования
оценка антилекарственных антител [ADA] и нейтрализующих антител [nAb]
26 недель после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cinnagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CET.CIN.HR.96 (III)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться