Comparación de la eficacia y la seguridad de cetuximab (CinnaGen) frente a Erbitux® (Merck) en el cáncer colorrectal metastásico
Ensayo clínico de equivalencia de fase III, aleatorizado, de dos brazos, paralelo, doble ciego, con control activo, de eficacia y seguridad de cetuximab (CinnaGen Co.) en comparación con Erbitux (Merck Co.) y FOLFIRI para RAS de tipo salvaje mCRC
El estudio está diseñado como un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, de dos brazos, paralelo, doble ciego (cegado por el paciente y el evaluador), controlado activo y de equivalencia con el criterio principal de valoración de supervivencia libre de progresión de Cetuximab® (producido por CinnaGen) en comparación con Erbitux ® (Cetuximab, el fármaco de referencia) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS con una proporción de asignación de 2:1. Los pacientes que cumplieron con los siguientes criterios podrían ser reclutados para recibir la intervención mencionada al azar. Criterios de inclusión: Varón o mujer mayor de 18 años, adenocarcinoma de colon o recto histológicamente confirmado, metastásico, con una o más lesiones medibles bidimensionales según la definición de los criterios RECIST, tumor que no pudo ser resecado con fines curativos, ECOG puntuación del estado funcional de 2 o menos, esperanza de vida de más de 3 meses (evaluación clínica), evidencia de expresión de EGFR tumoral (RAS de tipo salvaje expandido), función adecuada de los órganos y la médula según se define:
RAN ≥ 1.500/mm3 Plt ≥ 100.000/mm3 Hb ≥ 9 g/dL (puede haber recibido transfusiones de sangre) AST/ALT ≤ 2,5 IULN o ≤ 5 IULN con metástasis hepáticas conocidas Bilirrubina total ≤ 1,5 IULN Creatinina sérica ≤ 1,5 IULN INR ≤ 1,5 y PTT ≤ 1,5 IULN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, de dos brazos, paralelo, doble ciego (cegado por el paciente y el evaluador), controlado activo y de equivalencia con el criterio principal de valoración de supervivencia libre de progresión de Cetuximab® (producido por CinnaGen) en comparación con Erbitux ® (Cetuximab, el fármaco de referencia) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS con una proporción de asignación de 2:1. Los pacientes que cumplieron con los siguientes criterios podrían ser reclutados para recibir la intervención mencionada al azar. Criterios de inclusión: Varón o mujer mayor de 18 años, adenocarcinoma de colon o recto histológicamente confirmado, metastásico, con una o más lesiones medibles bidimensionales según la definición de los criterios RECIST, tumor que no pudo ser resecado con fines curativos, ECOG puntuación del estado funcional de 2 o menos, esperanza de vida de más de 3 meses (evaluación clínica), evidencia de expresión de EGFR tumoral (RAS de tipo salvaje expandido), función adecuada de los órganos y la médula según se define:
RAN ≥ 1.500/mm3 Plt ≥ 100.000/mm3 Hb ≥ 9 g/dL (puede haber recibido transfusiones de sangre) AST/ALT ≤ 2,5 IULN o ≤ 5 IULN con metástasis hepáticas conocidas Bilirrubina total ≤ 1,5 IULN Creatinina sérica ≤ 1,5 IULN INR ≤ 1,5 y PTT ≤ 1,5 IULN
Los pacientes que hayan tenido una exposición previa a una terapia anti-EGFR o quimioterapia basada en irinotecán, radioterapia, cirugía (excluyendo biopsia diagnóstica previa) o cualquier fármaco en investigación en el período de 30 días antes del inicio del tratamiento en nuestro ensayo serán excluidos de la estudiar. Además, las pacientes mujeres embarazadas o lactantes y las pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria en los últimos cinco años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino, y pacientes con incapacidad para cumplir con se excluirán el estudio y/o los procedimientos de seguimiento. El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. Los criterios de valoración secundarios del estudio son la supervivencia global (SG) definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, la tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como la suma de las respuestas parciales y completas, según los criterios RECIST y El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cada uno de los siguientes:
Las modalidades de tratamiento no destruyeron ni modificaron las células cancerosas, El tumor se hizo más grande (progresión de la enfermedad) o permaneció del mismo tamaño después del tratamiento, Interrupción del tratamiento, Muerte por cualquier causa
La seguridad y la inmunogenicidad también se evaluarán durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Somayeh Amini, Pharm D
- Número de teléfono: 00982143473000
- Correo electrónico: amini.s@orchidpharmed.com
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Taleqani Hospital
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Contacto:
- Somayeh Amini, Pharm D
- Número de teléfono: 00982143473000
- Correo electrónico: amini.s@orchidpharmed.com
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Contacto:
- Morteza Azhdarzadeh, Pharm D
- Número de teléfono: 00982143473000
- Correo electrónico: azhdarzadeh.m@orchidpharmed.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente que es metastásico
- Tener una o más lesiones medibles bidimensionalmente según lo definido por los criterios RECIST
- Tumor que no pudo ser resecado con fines curativos
- Puntuación del estado funcional ECOG de 2 o menos
- Esperanza de vida de más de 3 meses (evaluación clínica)
- Evidencia de expresión tumoral de EGFR (RAS de tipo salvaje expandido)
- Función adecuada de órganos y médula según se define:
RAN ≥ 1.500/mm3 Plt ≥ 100.000/mm3 Hb ≥ 9 g/dL (puede haber recibido transfusiones de sangre) AST/ALT ≤ 2,5 IULN o ≤ 5 IULN con metástasis hepáticas conocidas Bilirrubina total ≤ 1,5 IULN Creatinina sérica ≤ 1,5 IULN INR ≤ 1,5 y PTT ≤ 1,5 IULN
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a una terapia anti-EGFR o quimioterapia basada en irinotecán
- Radioterapia, cirugía (excluida la biopsia diagnóstica previa) o cualquier fármaco en investigación en el período de 30 días antes del inicio del tratamiento en nuestro ensayo
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria en los últimos cinco años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de fármacos químicos o biológicos similares como cetuximab, irinotecán, fluorouracilo o leucovorina
- Tratamiento adyuvante que finalizó 6 meses o menos antes del inicio del tratamiento en nuestro ensayo
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cetuximab+ FOLFIRI
Cetuximab (Producido por CinnaGen Co.): 400 mg/m2 semanales en la primera dosis y 250 mg/m2 en las siguientes dosis Irinitecan: 180 mg/m2 quincenales Leucovorina: 400 mg/m2 quincenales Fluorouracilo: 400 mg/m2 en bolo, y 2400 mg/m2 en infusión de 46 h cada dos semanas
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Se administrará Cetuximab 400 mg/m2 en la primera dosis y 250 mg/m2 en las siguientes dosis cada semana.
Se administrará irinotecán 180 mg/m2 quincenalmente.
La leucovorina se administrará en dosis de 400 mg/m2 cada dos semanas. El fluorouracilo se administrará en dosis de 400 mg/m2 en forma de bolo y de 2400 mg/m2 en infusión de 46 h cada dos semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cetuximab + FOLFIRI
Erbitux® (Producido por Merk Co.): 400 mg/m2 semanalmente Irinitecan: 180 mg/m2 quincenalmente Leucovorina: 400 mg/m2 quincenalmente Fluorouracilo: 400 mg/m2 de presión y 2400 mg/m2 como infusión de 46 h quincenalmente
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Se administrará Cetuximab 400 mg/m2 en la primera dosis y 250 mg/m2 en las siguientes dosis cada semana.
Se administrará irinotecán 180 mg/m2 quincenalmente.
La leucovorina se administrará en dosis de 400 mg/m2 cada dos semanas. El fluorouracilo se administrará en dosis de 400 mg/m2 en forma de bolo y de 2400 mg/m2 en infusión de 46 h cada dos semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La SLP se midió desde el comienzo de la quimioterapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o hasta la fecha de la muerte si no había progresión, lo que ocurriera primero, evaluado hasta las 26 semanas
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera fecha de progresión de la documentación (según la evaluación del investigador) o muerte como resultado de cualquier causa.
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La SLP se midió desde el comienzo de la quimioterapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o hasta la fecha de la muerte si no había progresión, lo que ocurriera primero, evaluado hasta las 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 26 semanas después del inicio del estudio
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La SG de supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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26 semanas después del inicio del estudio
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 26 semanas después del inicio del estudio
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La respuesta tumoral se definió como respuestas parciales y completas, según los criterios RECIST.
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26 semanas después del inicio del estudio
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Tiempo de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas después del inicio del estudio
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El tiempo de fracaso del tratamiento se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cada uno de los siguientes,
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26 semanas después del inicio del estudio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas después del inicio del estudio
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Los testamentos de seguridad evalúan sobre la base de informes de eventos adversos, resultados de pruebas de laboratorio y mediciones de signos vitales.
Los eventos adversos se categorizaron de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0, en los que un grado de 1 indica eventos adversos leves, un grado de 2 eventos adversos moderados, un grado de 3 eventos adversos graves y un grado de 4 eventos adversos potencialmente mortales
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26 semanas después del inicio del estudio
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inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 26 semanas después del inicio del estudio
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Evaluación de anticuerpos antidrogas [ADA] y anticuerpos neutralizantes [nAb]
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26 semanas después del inicio del estudio
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Irinotecán
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- CET.CIN.HR.96 (III)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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