전이성 대장암에서 Cetuximab(CinnaGen)과 Erbitux®(Merck)의 효능 및 안전성 비교
RAS 야생형 mCRC에 대해 Erbitux(Merck Co.) 및 FOLFIRI와 비교한 Cetuximab(CinnaGen Co.)의 효능 및 안전성에 대한 임상 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 이중 맹검, 능동 제어 동등성 임상 시험
이 연구는 Erbitux와 비교하여 Cetuximab®(CinnaGen 생산)의 무진행 생존이라는 1차 종점을 갖는 III상, 무작위배정, 2군, 평행, 이중 맹검(환자 및 평가자 맹검), 능동 통제 및 동등성 임상 시험으로 설계되었습니다. ® (Cetuximab, 참조 약물) 할당 비율이 2:1인 RAS 야생형 전이성 대장암 환자에서. 다음 기준을 충족하는 환자를 모집하여 언급된 개입을 무작위로 받을 수 있습니다. 포함 기준: 18세 이상의 남성 또는 여성, 전이성인 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종, RECIST 기준에 의해 정의된 하나 이상의 이차원적으로 측정 가능한 병변, 치료 목적을 위해 절제될 수 없는 종양, ECOG 2 이하의 수행 상태 점수, 3개월 이상의 기대 수명(임상 평가), 종양 EGFR 발현의 증거(확장된 야생형 RAS), 정의된 바와 같은 적절한 기관 및 골수 기능:
ANC ≥ 1,500/mm3 Plt ≥ 100,000/mm3 Hb ≥ 9g/dL(수혈을 받았을 수 있음) AST/ALT ≤ 2.5 IULN 또는 알려진 간 전이가 있는 ≤ 5 IULN 총 빌리루빈 ≤ 1.5 IULN 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 IULN INR ≤ 1.5 및 PTT ≤ 1.5 IULN
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Erbitux와 비교하여 Cetuximab®(CinnaGen 생산)의 무진행 생존이라는 1차 종점을 갖는 III상, 무작위배정, 2군, 평행, 이중 맹검(환자 및 평가자 맹검), 능동 통제 및 동등성 임상 시험으로 설계되었습니다. ® (Cetuximab, 참조 약물) 할당 비율이 2:1인 RAS 야생형 전이성 대장암 환자에서. 다음 기준을 충족하는 환자를 모집하여 언급된 개입을 무작위로 받을 수 있습니다. 포함 기준: 18세 이상의 남성 또는 여성, 전이성인 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종, RECIST 기준에 의해 정의된 하나 이상의 이차원적으로 측정 가능한 병변, 치료 목적을 위해 절제될 수 없는 종양, ECOG 2 이하의 수행 상태 점수, 3개월 이상의 기대 수명(임상 평가), 종양 EGFR 발현의 증거(확장된 야생형 RAS), 정의된 바와 같은 적절한 기관 및 골수 기능:
ANC ≥ 1,500/mm3 Plt ≥ 100,000/mm3 Hb ≥ 9g/dL(수혈을 받았을 수 있음) AST/ALT ≤ 2.5 IULN 또는 알려진 간 전이가 있는 ≤ 5 IULN 총 빌리루빈 ≤ 1.5 IULN 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 IULN INR ≤ 1.5 및 PTT ≤ 1.5 IULN
이전에 항 EGFR 요법 또는 이리노테칸 기반 화학 요법, 방사선 요법, 수술(이전 진단 생검 제외) 또는 연구 약물에 이전에 노출된 환자는 본 시험에서 치료 시작 전 30일 동안 제외됩니다. 공부하다. 또한 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암을 제외하고 지난 5년 동안 또 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자 및 준수할 수 없는 환자 연구 및/또는 후속 절차는 제외됩니다. 연구의 1차 종점은 무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)입니다. 연구의 2차 종점은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS), RECIST 기준에 따라 부분 및 완전 반응의 합으로 정의되는 객관적 반응률(ORR) 및 치료 실패 시간(TTF)은 무작위 배정 날짜부터 다음 각 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 방식이 암세포를 파괴하거나 변형시키지 않았습니다. 종양이 더 커지거나(질병 진행) 치료 후 같은 크기를 유지했습니다. 치료 중단, 모든 원인으로 인한 사망
안전성 및 면역원성은 또한 연구 동안 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Somayeh Amini, Pharm D
- 전화번호: 00982143473000
- 이메일: amini.s@orchidpharmed.com
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Taleqani Hospital
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연락하다:
- Somayeh Amini, Pharm D
- 전화번호: 00982143473000
- 이메일: amini.s@orchidpharmed.com
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연락하다:
- Morteza Azhdarzadeh, Pharm D
- 전화번호: 00982143473000
- 이메일: azhdarzadeh.m@orchidpharmed.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 전이성인 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
- RECIST 기준에 의해 정의된 하나 이상의 이차원적으로 측정 가능한 병변을 가짐
- 치료 목적으로 절제할 수 없는 종양
- ECOG 수행 상태 점수 2점 이하
- 3개월 이상의 기대 수명(임상 평가)
- 종양 EGFR 발현의 증거(확장된 야생형 RAS)
- 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:
ANC ≥ 1,500/mm3 Plt ≥ 100,000/mm3 Hb ≥ 9g/dL(수혈을 받았을 수 있음) AST/ALT ≤ 2.5 IULN 또는 알려진 간 전이가 있는 ≤ 5 IULN 총 빌리루빈 ≤ 1.5 IULN 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 IULN INR ≤ 1.5 및 PTT ≤ 1.5 IULN
제외 기준:
- 항 EGFR 요법 또는 이리노테칸 기반 화학 요법에 대한 이전 노출
- 방사선 요법, 수술(이전 진단 생검 제외) 또는 본 시험에서 치료 시작 전 30일 동안의 시험용 약물
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 비 흑색 종 피부암 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5 년 동안 다른 원발성 악성 종양의 병력이있는 환자
- cetuximab, irinotecan, fluorouracil 또는 leucovorin과 유사한 화학적 또는 생물학적 약물의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- 우리 시험에서 치료 시작 전 6개월 이내에 종료된 보조 치료
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세툭시맙+ 폴피리
Cetuximab(CinnaGen Co.에서 생산): 첫 번째 용량에서 매주 400 mg/m2, 다음 용량에서 250 mg/m2 Irinitecan: 격주로 180 mg/m2 Leucovorin: 격주로 400 mg/m2 Fluorouracil: 400 mg/m2 push, 및 격주로 46시간 주입으로 2400 mg/m2
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Cetuximab 400 mg/m2가 첫 번째 용량으로 투여되고 250 mg/m2가 다음 용량으로 매주 투여됩니다.
Irinotecan은 격주로 180 mg/m2 투여됩니다.
류코보린은 격주로 400mg/m2를 투여합니다. 플루오로우라실은 격주로 400mg/m2 푸시, 2400mg/m2를 46시간 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 세툭시맙 + 폴피리
Erbitux®(Merck Co.에서 제조): 매주 400mg/m2 이리니테칸: 격주로 180mg/m2 류코보린: 격주로 400mg/m2 플루오로우라실: 격주로 400mg/m2 푸쉬 및 2400mg/m2 46시간 주입
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Cetuximab 400 mg/m2가 첫 번째 용량으로 투여되고 250 mg/m2가 다음 용량으로 매주 투여됩니다.
Irinotecan은 격주로 180 mg/m2 투여됩니다.
류코보린은 격주로 400mg/m2를 투여합니다. 플루오로우라실은 격주로 400mg/m2 푸시, 2400mg/m2를 46시간 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무진행생존(PFS)은 화학요법 시작부터 질병 진행 날짜 또는 진행이 없는 경우 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 측정되었으며 최대 26주까지 평가되었습니다.
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 문서 진행(조사자 평가당)의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무진행생존(PFS)은 화학요법 시작부터 질병 진행 날짜 또는 진행이 없는 경우 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 측정되었으며 최대 26주까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구 시작 후 26주
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전체 생존 OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 시작 후 26주
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객관적 응답률
기간: 연구 시작 후 26주
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종양 반응은 RECIST 기준에 따라 부분 및 완전 반응으로 정의되었습니다.
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연구 시작 후 26주
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치료 실패 시간
기간: 연구 시작 후 26주
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치료 실패 시간은 무작위 배정 날짜부터 다음 각 날짜까지의 시간으로 정의합니다.
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연구 시작 후 26주
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부작용
기간: 연구 시작 후 26주
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안전 의지는 유해 사례 보고서, 실험실 테스트 결과 및 활력 징후 측정을 기반으로 평가합니다.
부작용은 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 공통 독성 기준(Common Toxicity Criteria) 버전 4.0에 따라 분류되었으며, 등급 1은 경미한 부작용, 등급 2는 중간 정도의 부작용, 등급은 3 심각한 부작용, 등급은 생명을 위협하는 4가지 부작용
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연구 시작 후 26주
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면역원성
기간: 연구 시작 후 26주
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항약물 항체[ADA] 및 중화 항체[nAb] 평가
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연구 시작 후 26주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- CET.CIN.HR.96 (III)
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