Comparando a eficácia e a segurança do cetuximabe (CinnaGen) versus o Erbitux® (Merck) no câncer colorretal metastático

O estudo foi concebido como um ensaio clínico de fase III, randomizado, de dois braços, paralelo, duplo-cego (paciente e avaliador cego), controle ativo e ensaio clínico de equivalência com desfecho primário de Sobrevivência Livre de Progressão de Cetuximab® (produzido por CinnaGen) em comparação com Erbitux ® (Cetuximab, o medicamento de referência) em pacientes com câncer colorretal metastático tipo selvagem RAS com a proporção de alocação de 2:1. Os pacientes que atenderam aos seguintes critérios podem ser recrutados para receber a intervenção mencionada aleatoriamente. Critérios de inclusão: Homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade, adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente que seja metastático, com uma ou mais lesões mensuráveis ​​bidimensionalmente conforme definido pelos critérios RECIST, tumor que não pôde ser ressecado para fins curativos, ECOG pontuação de status de desempenho de 2 ou menos, expectativa de vida de mais de 3 meses (avaliação clínica), evidência de expressão de EGFR tumoral (RAS de tipo selvagem expandido), órgão adequado e função da medula, conforme definido:

ANC ≥ 1.500/mm3 Plt ≥ 100.000/mm3 Hb ≥ 9 g/dL (pode ter tido transfusões de sangue) AST/ALT ≤ 2,5 IULN ou ≤ 5 IULN com metástases hepáticas conhecidas Bilirrubina total ≤ 1,5 IULN Creatinina sérica ≤ 1,5 IULN INR ≤ 1,5 e PTT ≤ 1,5 IULN

Os pacientes que tiveram exposição prévia a uma terapia anti-EGFR ou quimioterapia à base de irinotecano, radioterapia, cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica anterior) ou qualquer medicamento experimental no período de 30 dias antes do início do tratamento em nosso estudo serão excluídos do estudar. Além disso, pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes e pacientes com qualquer história de outra malignidade primária nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo uterino, e pacientes com incapacidade de cumprir o estudo e/ou os procedimentos de acompanhamento serão excluídos. O objetivo primário do estudo é a Sobrevida Livre de Progressão (PFS), definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa. Os endpoints secundários do estudo são sobrevida geral (OS) definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, taxa de resposta objetiva (ORR) definida como a soma das respostas parciais e completas, de acordo com os critérios RECIST e O tempo até a falha do tratamento (TTF) é definido como o tempo desde a data da randomização até a data de cada um dos seguintes:

As modalidades de tratamento não destruíram ou modificaram as células cancerígenas, O tumor aumentou (progressão da doença) ou permaneceu do mesmo tamanho após o tratamento, Interrupção do tratamento, Morte por qualquer causa

A segurança e a imunogenicidade também serão avaliadas durante o estudo.