Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabin (CinnaGen) tehon ja turvallisuuden vertailu Erbitux®:iin (Merck) metastasoituneessa paksusuolensyövässä

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Cinnagen

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksikätinen, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, kliininen vastaavuustutkimus setuksimabin (CinnaGen Co.) tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna Erbituxiin (Merck Co.) ja FOLFIRIin RAS-villityypin mCRC:lle

Tutkimus on suunniteltu vaiheen III satunnaistetuksi, kaksikätiseksi, rinnakkaistutkimukseksi, kaksoissokkoutetuksi (potilas- ja arvioijasokkoutettu), aktiivisesti kontrolloiduksi ja vastaavuustutkimukseksi, jonka ensisijainen päätetapahtuma on Cetuximab®:n (tuottaja CinnaGen) etenemisestä vapaa eloonjääminen Erbituxiin verrattuna. ® (setuksimabi, vertailulääke) potilailla, joilla on villityypin metastasoitunut kolorektaalisyöpä RAS:lla, jakosuhde 2:1. Potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, voitiin rekrytoida saamaan mainittua interventiota satunnaisesti. Sisällytyskriteerit: Yli 18-vuotias mies tai nainen, histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, joka on metastaattinen, jossa on yksi tai useampi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaisesti, kasvain, jota ei voitu leikata hoitotarkoituksiin, ECOG suorituskyvyn pistemäärä 2 tai vähemmän, elinajanodote yli 3 kuukautta (kliininen arvio), todisteet kasvaimen EGFR:n ilmentymisestä (laajentunut villityypin RAS), riittävä elinten ja ytimen toiminta määriteltynä:

ANC ≥ 1 500/mm3 Plt ≥ 100 000/mm3 Hb ≥ 9 g/dl (on saattanut olla verensiirtoja) AST/ALT ≤ 2,5 IULN tai ≤ 5 IULN ja tiedossa maksametastaaseja Kokonaisbilirubiini INR1.5 INR1.5.1. ja PTT ≤ 1,5 IULN

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu vaiheen III satunnaistetuksi, kaksikätiseksi, rinnakkaistutkimukseksi, kaksoissokkoutetuksi (potilas- ja arvioijasokkoutettu), aktiivisesti kontrolloiduksi ja vastaavuustutkimukseksi, jonka ensisijainen päätetapahtuma on Cetuximab®:n (tuottaja CinnaGen) etenemisestä vapaa eloonjääminen Erbituxiin verrattuna. ® (setuksimabi, vertailulääke) potilailla, joilla on villityypin metastasoitunut kolorektaalisyöpä RAS:lla, jakosuhde 2:1. Potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, voitiin rekrytoida saamaan mainittua interventiota satunnaisesti. Sisällytyskriteerit: Yli 18-vuotias mies tai nainen, histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, joka on metastaattinen, jossa on yksi tai useampi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaisesti, kasvain, jota ei voitu leikata hoitotarkoituksiin, ECOG suorituskyvyn pistemäärä 2 tai vähemmän, elinajanodote yli 3 kuukautta (kliininen arvio), todisteet kasvaimen EGFR:n ilmentymisestä (laajentunut villityypin RAS), riittävä elinten ja ytimen toiminta määriteltynä:

ANC ≥ 1 500/mm3 Plt ≥ 100 000/mm3 Hb ≥ 9 g/dl (on saattanut olla verensiirtoja) AST/ALT ≤ 2,5 IULN tai ≤ 5 IULN ja tiedossa maksametastaaseja Kokonaisbilirubiini INR1.5 INR1.5.1. ja PTT ≤ 1,5 IULN

Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet anti-EGFR-hoidolle tai irinotekaanipohjaiselle kemoterapialle, sädehoidolle, leikkaukselle (lukuun ottamatta aiempaa diagnostista biopsiaa) tai mille tahansa tutkimuslääkkeelle 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista tutkimuksessamme, suljetaan pois tutkimuksesta. opiskella. Myös raskaana olevat tai imettävät naispotilaat sekä potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, sekä potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimus ja/tai seurantatoimenpiteet jätetään pois. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajalla satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään osittaisten ja täydellisten vasteiden summana RECIST-kriteerien mukaisesti ja Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä jokaisen seuraavan tapahtuman päivämäärään:

Hoitomenetelmät eivät tuhonneet tai muuttaneet syöpäsoluja, Kasvain joko suureni (sairauden eteneminen) tai pysyi samana hoidon jälkeen, Hoidon keskeyttäminen, Kuolema mistä tahansa syystä

Turvallisuus ja immunogeenisyys arvioidaan myös tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

234

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 18 vuotta vanha
  • Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, joka on metastaattinen
  • Yksi tai useampi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaisesti
  • Kasvain, jota ei voitu leikata hoitotarkoituksiin
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 2 tai vähemmän
  • Elinajanodote yli 3 kuukautta (kliininen arvio)
  • Todisteet kasvaimen EGFR:n ilmentymisestä (laajennettu villityypin RAS)
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta määriteltynä:

ANC ≥ 1 500/mm3 Plt ≥ 100 000/mm3 Hb ≥ 9 g/dl (on saattanut olla verensiirtoja) AST/ALT ≤ 2,5 IULN tai ≤ 5 IULN ja tiedossa maksametastaaseja Kokonaisbilirubiini INR1.5 INR1.5.1. ja PTT ≤ 1,5 IULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen anti-EGFR-hoidolle tai irinotekaanipohjaiselle kemoterapialle
  • Sädehoito, leikkaus (lukuun ottamatta aiempaa diagnostista biopsiaa) tai mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista tutkimuksessamme
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat samankaltaisten kemiallisten tai biologisten lääkkeiden yhdisteistä, kuten setuksimabi, irinotekaani, fluorourasiili tai leukovoriini
  • Adjuvanttihoito, joka lopetettiin 6 kuukautta tai vähemmän ennen hoidon aloittamista tutkimuksessamme
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi + FOLFIRI
Setuksimabi (tuottaja CinnaGen Co.): 400 mg/m2 viikossa ensimmäisessä annoksessa ja 250 mg/m2 seuraavissa annoksissa Irinitekaani: 180 mg/m2 kahdesti viikossa Leukovoriini: 400 mg/m2 kahdesti viikossa Fluorourasiili: 400 mg/m2 push, ja 2400 mg/m2 46 tunnin infuusiona kahdesti viikossa
Lääke: Setuksimabi + FOLFIRI
Setuksimabi 400 mg/m2 annetaan ensimmäisenä annoksena ja 250 mg/m2 seuraavina annoksina joka viikko. Irinotekaania annetaan 180 mg/m2 kahdesti viikossa. Leukovoriinia annetaan 400 mg/m2 kahdesti viikossa. Fluorourasiilia annostellaan 400 mg/m2 ja 2400 mg/m2 46 tunnin infuusiona kahdesti viikossa.
Muut nimet:
  • FOLFIRI = irinotekaani + kalsiumfolinaatti + 5-fluorourasiili
Active Comparator: Setuksimabi + FOLFIRI
Erbitux® (tuottaja Merk Co.): 400 mg/m2 viikoittain Irinitekaani: 180 mg/m2 kahdesti viikossa Leukovoriini: 400 mg/m2 kahdesti viikossa Fluorourasiili: 400 mg/m2 push ja 2400 mg/m2 46 tunnin infuusiona kahdesti viikossa
Lääke: Setuksimabi + FOLFIRI
Setuksimabi 400 mg/m2 annetaan ensimmäisenä annoksena ja 250 mg/m2 seuraavina annoksina joka viikko. Irinotekaania annetaan 180 mg/m2 kahdesti viikossa. Leukovoriinia annetaan 400 mg/m2 kahdesti viikossa. Fluorourasiilia annostellaan 400 mg/m2 ja 2400 mg/m2 46 tunnin infuusiona kahdesti viikossa.
Muut nimet:
  • FOLFIRI = irinotekaani + kalsiumfolinaatti + 5-fluorourasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: PFS mitattiin kemoterapian alusta taudin etenemispäivään tai kuolemanpäivään, jos etenemistä ei tapahtunut sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 26 viikkoon asti.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentaation etenemispäivämäärään (tutkijan arviota kohti) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
PFS mitattiin kemoterapian alusta taudin etenemispäivään tai kuolemanpäivään, jos etenemistä ei tapahtunut sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 26 viikkoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa opintojen alkamisesta
Kokonaiseloonjäämisjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
26 viikkoa opintojen alkamisesta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 26 viikkoa opintojen alkamisesta
Kasvainvaste määriteltiin osittaisiksi ja täydellisiksi vasteiksi RECIST-kriteerien mukaisesti.
26 viikkoa opintojen alkamisesta
Hoidon epäonnistumisen aika
Aikaikkuna: 26 viikkoa opintojen alkamisesta

Hoidon epäonnistumisen aika määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kunkin seuraavan tapahtuman päivämäärään,

  • Hoitomenetelmät eivät tuhonneet tai muuntaneet syöpäsolua.
  • Kasvain joko kasvoi (sairauden eteneminen) tai pysyi samana hoidon jälkeen,
  • Kuolema mistä tahansa syystä
  • Hoidon lopettaminen
26 viikkoa opintojen alkamisesta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 26 viikkoa opintojen alkamisesta
Turvallisuustestamentit arvioivat haittatapahtumien raporttien, laboratoriotutkimustulosten ja elintoimintomittausten perusteella. Haittatapahtumat luokiteltiin National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien version 4.0 mukaan, jossa luokka 1 tarkoittaa lieviä haittavaikutuksia, 2 kohtalaista haittatapahtumaa, 3 vakavaa haittatapahtumaa ja luokkaa 4 henkeä uhkaavaa haittatapahtumaa
26 viikkoa opintojen alkamisesta
immunogeenisyys
Aikaikkuna: 26 viikkoa opintojen alkamisesta
lääkevasta-aineen [ADA] ja neutraloivan vasta-aineen [nAb] arviointi
26 viikkoa opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cinnagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CET.CIN.HR.96 (III)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa