Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti cetuximabu (CinnaGen) versus Erbitux® (Merck) u metastatického kolorektálního karcinomu

3. dubna 2023 aktualizováno: Cinnagen

Fáze III, randomizovaná, dvouramenná, paralelní, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, ekvivalenční klinická studie účinnosti a bezpečnosti cetuximabu (CinnaGen Co.) ve srovnání s Erbituxem (Merck Co.) a FOLFIRI pro mCRC divokého typu RAS

Studie je navržena jako fáze III, randomizovaná, dvouramenná, paralelní, dvojitě zaslepená (zaslepena pacientem a hodnotitelem), aktivně kontrolovaná a ekvivalenční klinická studie s primárním cílem přežití bez progrese cetuximabu® (vyrábí CinnaGen) ve srovnání s Erbituxem ® (cetuximab, referenční lék) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS s alokačním poměrem 2:1. Pacienti, kteří splnili následující kritéria, mohli být náhodně vybráni k přijetí zmíněné intervence. Kritéria pro zařazení: Muž nebo žena starší 18 let, histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku, který je metastatický, má jednu nebo více dvourozměrně měřitelných lézí, jak je definováno kritérii RECIST, nádor, který nebylo možné resekovat pro léčebné účely, ECOG skóre výkonnostního stavu 2 nebo méně, očekávaná délka života delší než 3 měsíce (klinické hodnocení), důkaz exprese nádorového EGFR (expandovaný divoký typ RAS), adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno:

ANC ≥ 1 500/mm3 Plt ≥ 100 000/mm3 Hb ≥ 9 g/dl (mohou mít krevní transfuze) AST/ALT ≤ 2,5 IULN nebo ≤ 5 IULN se známými jaterními metastázami Celkový bilirubin 55 NRain ≤ 1N sérum ≤ 1N a PTT ≤ 1,5 IULN

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako fáze III, randomizovaná, dvouramenná, paralelní, dvojitě zaslepená (zaslepena pacientem a hodnotitelem), aktivně kontrolovaná a ekvivalenční klinická studie s primárním cílem přežití bez progrese cetuximabu® (vyrábí CinnaGen) ve srovnání s Erbituxem ® (cetuximab, referenční lék) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS s alokačním poměrem 2:1. Pacienti, kteří splnili následující kritéria, mohli být náhodně vybráni k přijetí zmíněné intervence. Kritéria pro zařazení: Muž nebo žena starší 18 let, histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku, který je metastatický, má jednu nebo více dvourozměrně měřitelných lézí, jak je definováno kritérii RECIST, nádor, který nebylo možné resekovat pro léčebné účely, ECOG skóre výkonnostního stavu 2 nebo méně, očekávaná délka života delší než 3 měsíce (klinické hodnocení), důkaz exprese nádorového EGFR (expandovaný divoký typ RAS), adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno:

ANC ≥ 1 500/mm3 Plt ≥ 100 000/mm3 Hb ≥ 9 g/dl (mohou mít krevní transfuze) AST/ALT ≤ 2,5 IULN nebo ≤ 5 IULN se známými jaterními metastázami Celkový bilirubin 55 NRain ≤ 1N sérum ≤ 1N a PTT ≤ 1,5 IULN

Pacienti, kteří byli dříve vystaveni léčbě anti-EGFR nebo chemoterapii na bázi irinotekanu, radioterapii, chirurgickému zákroku (s výjimkou předchozí diagnostické biopsie) nebo jakémukoli hodnocenému léku v období 30 dnů před zahájením léčby v naší studii, budou z naší studie vyloučeni. studie. Také pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, a pacientky s jakoukoli anamnézou jiné primární malignity v posledních pěti letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku, a pacientky s neschopností dodržovat studie a/nebo následné postupy budou vyloučeny. Primárním koncovým bodem studie je přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Sekundárními cílovými body studie jsou celkové přežití (OS) definované jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako součet částečných a úplných odpovědí podle kritérií RECIST a Čas do selhání léčby (TTF) je definován jako čas od data randomizace do data každého z následujících:

Léčebné modality nezničily ani neupravily rakovinné buňky, Nádor se buď zvětšil (progrese onemocnění) nebo zůstal po léčbě stejnou velikostí, Přerušení léčby, Smrt z jakékoli příčiny

Během studie bude také hodnocena bezpečnost a imunogenicita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku, který je metastázující
  • Mít jednu nebo více dvourozměrně měřitelných lézí definovaných kritérii RECIST
  • Nádor, který nebylo možné resekovat pro léčebné účely
  • ECOG skóre stavu výkonu 2 nebo méně
  • Očekávaná délka života delší než 3 měsíce (klinické hodnocení)
  • Důkaz exprese nádorového EGFR (expandovaný RAS divokého typu)
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno:

ANC ≥ 1 500/mm3 Plt ≥ 100 000/mm3 Hb ≥ 9 g/dl (mohou mít krevní transfuze) AST/ALT ≤ 2,5 IULN nebo ≤ 5 IULN se známými jaterními metastázami Celkový bilirubin 55 NRain ≤ 1N sérum ≤ 1N a PTT ≤ 1,5 IULN

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice anti-EGFR terapii nebo chemoterapii na bázi irinotekanu
  • Radioterapie, chirurgický zákrok (kromě předchozí diagnostické biopsie) nebo jakýkoli zkoumaný lék v období 30 dnů před zahájením léčby v naší studii
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacientky s jakoukoli anamnézou jiné primární malignity v posledních pěti letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobných chemických nebo biologických léků, jako je cetuximab, irinotekan, fluorouracil nebo leukovorin
  • Adjuvantní léčba, která byla v naší studii ukončena 6 měsíců nebo méně před zahájením léčby
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab + FOLFIRI
Cetuximab (Produkce CinnaGen Co.): 400 mg/m2 týdně v první dávce a 250 mg/m2 v dalších dávkách Irinitecan: 180 mg/m2 jednou za dva týdny Leukovorin: 400 mg/m2 jednou za dva týdny Fluoruracil: 400 mg/m2 push, 2400 mg/m2 jako 46hodinová infuze jednou za dva týdny
Lék: Cetuximab + FOLFIRI
Cetuximab 400 mg/m2 bude podáván v první dávce a 250 mg/m2 bude podáván v dalších dávkách každý týden. Irinotekan bude podáván v dávce 180 mg/m2 jednou za dva týdny. Leukovorin bude podáván v dávce 400 mg/m2 jednou za dva týdny. Fluoruracil bude podáván v dávce 400 mg/m2 push a 2400 mg/m2 jako 46hodinová infuze jednou za dva týdny.
Ostatní jména:
  • FOLFIRI = irinotekan + kalciumfolinát + 5-fluorouracil
Aktivní komparátor: Cetuximab + FOLFIRI
Erbitux® (Produkce Merk Co.): 400 mg/m2 týdně Irinitecan: 180 mg/m2 jednou za dva týdny Leukovorin: 400 mg/m2 jednou za dva týdny Fluoruracil: 400 mg/m2 push a 2400 mg/m2 jako 46hodinová infuze za dva týdny
Lék: Cetuximab + FOLFIRI
Cetuximab 400 mg/m2 bude podáván v první dávce a 250 mg/m2 bude podáván v dalších dávkách každý týden. Irinotekan bude podáván v dávce 180 mg/m2 jednou za dva týdny. Leukovorin bude podáván v dávce 400 mg/m2 jednou za dva týdny. Fluoruracil bude podáván v dávce 400 mg/m2 push a 2400 mg/m2 jako 46hodinová infuze jednou za dva týdny.
Ostatní jména:
  • FOLFIRI = irinotekan + kalciumfolinát + 5-fluorouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: PFS byl měřen od začátku chemoterapie do data progrese onemocnění nebo do data úmrtí, pokud nedošlo k progresi, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 26 týdnů
PFS je definována jako doba od data randomizace do prvního data progrese dokumentace (podle hodnocení zkoušejícího) nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny.
PFS byl měřen od začátku chemoterapie do data progrese onemocnění nebo do data úmrtí, pokud nedošlo k progresi, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 26 týdnů po zahájení studie
Celkové přežití OS je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
26 týdnů po zahájení studie
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 26 týdnů po zahájení studie
Nádorová odpověď byla definována jako částečná a úplná odpověď podle kritérií RECIST.
26 týdnů po zahájení studie
Doba selhání léčby
Časové okno: 26 týdnů po zahájení studie

Doba selhání léčby je definována jako doba od data randomizace do data každého z následujících:

  • Léčebné modality nezničily ani nemodifikovaly rakovinnou buňku.
  • Nádor se buď zvětšil (progrese onemocnění), nebo zůstal po léčbě stejný,
  • Smrt z jakékoli příčiny
  • Přerušení léčby
26 týdnů po zahájení studie
Nežádoucí události
Časové okno: 26 týdnů po zahájení studie
Bezpečnost bude posuzována na základě zpráv o nežádoucích účincích, výsledků laboratorních testů a měření vitálních funkcí. Nežádoucí účinky byly kategorizovány podle Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute, verze 4.0, ve kterých stupeň 1 označuje mírné nežádoucí účinky, stupeň 2 středně závažné nežádoucí účinky, stupeň 3 závažné nežádoucí účinky a stupeň 4 život ohrožující nežádoucí příhody
26 týdnů po zahájení studie
imunogenicita
Časové okno: 26 týdnů po zahájení studie
hodnocení protilátek [ADA] a neutralizační protilátky [nAb]
26 týdnů po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cinnagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CET.CIN.HR.96 (III)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab + FOLFIRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit