Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Cetuximab (CinnaGen) mit Erbitux® (Merck) bei metastasiertem Darmkrebs

Die Studie ist als randomisierte, zweiarmige, parallele, doppelblinde (Patienten und Gutachter verblindete), aktiv kontrollierte und gleichwertige klinische Phase-III-Studie mit dem primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens von Cetuximab® (hergestellt von CinnaGen) im Vergleich zu Erbitux konzipiert ® (Cetuximab, das Referenzarzneimittel) bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs vom RAS-Wildtyp mit einem Verteilungsverhältnis von 2:1. Einschlusskriterien: Mann oder Frau älter als 18 Jahre, histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, das metastasiert ist, mit einer oder mehreren zweidimensional messbaren Läsionen gemäß den RECIST-Kriterien, Tumor, der nicht zu kurativen Zwecken reseziert werden konnte, ECOG Performance-Status-Score von 2 oder weniger, Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten (klinische Bewertung), Nachweis einer Tumor-EGFR-Expression (expandiertes Wildtyp-RAS), adäquate Organ- und Markfunktion wie definiert:

ANC ≥ 1.500/mm3 Plt ≥ 100.000/mm3 Hb ≥ 9 g/dl (kann Bluttransfusionen gehabt haben) AST/ALT ≤ 2,5 IULN oder ≤ 5 IULN mit bekannten Lebermetastasen Gesamtbilirubin ≤ 1,5 IULN Serumkreatinin ≤ 1,5 IULN INR ≤ 1,5 und PTT ≤ 1,5 IULN

Patienten, die in den 30 Tagen vor Beginn der Behandlung in unserer Studie bereits einer Anti-EGFR-Therapie oder einer auf Irinotecan basierenden Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation (ausgenommen frühere diagnostische Biopsien) oder einem anderen Prüfpräparat ausgesetzt waren, werden von der Studie ausgeschlossen lernen. Auch weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, und Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, und Patienten mit Unfähigkeit, dies zu tun die Studie und/oder Folgemaßnahmen werden ausgeschlossen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache. Die sekundären Endpunkte der Studie sind das Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, die objektive Ansprechrate (ORR), definiert als die Summe aus partiellem und vollständigem Ansprechen, gemäß den RECIST-Kriterien und Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum jeder der folgenden:

Die Behandlungsmodalitäten haben die Krebszellen nicht zerstört oder verändert, Der Tumor wurde entweder größer (Krankheitsprogression) oder blieb nach der Behandlung gleich groß, Abbruch der Behandlung, Tod jeglicher Ursache

Sicherheit und Immunogenität werden während der Studie ebenfalls bewertet.