Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa cetuksymabu (CinnaGen) w porównaniu z Erbitux® (Merck) w raku jelita grubego z przerzutami

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cinnagen

Faza III, randomizowana, dwuramienna, równoległa, podwójnie ślepa, kontrolowana substancją czynną, równoważna próba kliniczna cetuksymabu (CinnaGen Co.) Skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z Erbitux (Merck Co.) i FOLFIRI dla RAS typu dzikiego mCRC

Badanie zostało zaprojektowane jako badanie kliniczne fazy III, randomizowane, dwuramienne, równoległe, z podwójnie ślepą próbą (zaślepione pacjent i oceniający), z aktywną kontrolą i równoważnością, z pierwszorzędowym punktem końcowym przeżycia wolnego od progresji cetuksymabu® (produkowanego przez CinnaGen) w porównaniu z Erbitux ® (cetuksymab, lek referencyjny) u pacjentów z RAS typu dzikiego z przerzutowym rakiem jelita grubego ze stosunkiem alokacji 2:1. Pacjenci, którzy spełnili poniższe kryteria, mogli być losowo rekrutowani do wspomnianej interwencji. Kryteria włączenia: mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, posiadający jedną lub więcej zmian mierzalnych dwuwymiarowo zgodnie z kryteriami RECIST, guz, którego nie można było wyciąć w celu wyleczenia, ECOG stan sprawności 2 lub mniej, oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy (ocena kliniczna), dowody na ekspresję EGFR w komórkach nowotworowych (rozszerzone RAS typu dzikiego), prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z definicją:

ANC ≥ 1500/mm3 Plt ≥ 100 000/mm3 Hb ≥ 9 g/dl (mogła mieć transfuzję krwi) AST/ALT ≤ 2,5 IULN lub ≤ 5 IULN ze znanymi przerzutami do wątroby Bilirubina całkowita ≤ 1,5 IULN Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 IULN INR ≤ 1,5 i PTT ≤ 1,5 IULN

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako badanie kliniczne fazy III, randomizowane, dwuramienne, równoległe, z podwójnie ślepą próbą (zaślepione pacjent i oceniający), z aktywną kontrolą i równoważnością, z pierwszorzędowym punktem końcowym przeżycia wolnego od progresji cetuksymabu® (produkowanego przez CinnaGen) w porównaniu z Erbitux ® (cetuksymab, lek referencyjny) u pacjentów z RAS typu dzikiego z przerzutowym rakiem jelita grubego ze stosunkiem alokacji 2:1. Pacjenci, którzy spełnili poniższe kryteria, mogli być losowo rekrutowani do wspomnianej interwencji. Kryteria włączenia: mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, posiadający jedną lub więcej zmian mierzalnych dwuwymiarowo zgodnie z kryteriami RECIST, guz, którego nie można było wyciąć w celu wyleczenia, ECOG stan sprawności 2 lub mniej, oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy (ocena kliniczna), dowody na ekspresję EGFR w komórkach nowotworowych (rozszerzone RAS typu dzikiego), prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z definicją:

ANC ≥ 1500/mm3 Plt ≥ 100 000/mm3 Hb ≥ 9 g/dl (mogła mieć transfuzję krwi) AST/ALT ≤ 2,5 IULN lub ≤ 5 IULN ze znanymi przerzutami do wątroby Bilirubina całkowita ≤ 1,5 IULN Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 IULN INR ≤ 1,5 i PTT ≤ 1,5 IULN

Pacjenci, którzy mieli wcześniej kontakt z terapią anty-EGFR lub chemioterapią opartą na irynotekanie, radioterapią, zabiegiem chirurgicznym (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej) lub jakimkolwiek badanym lekiem w okresie 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w naszym badaniu, zostaną wykluczeni z badania badanie. Również pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki, u których w ciągu ostatnich pięciu lat występował inny pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy, a także pacjentki niezdolne do przestrzegania badanie i/lub procedury kontrolne zostaną wykluczone. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie wolne od progresji choroby (ang. Progression-Free Survival, PFS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są całkowity czas przeżycia (OS) zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako suma odpowiedzi częściowych i całkowitych, zgodnie z kryteriami RECIST oraz Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty każdego z poniższych zdarzeń:

Metody leczenia nie zniszczyły ani nie zmodyfikowały komórek nowotworowych, Guz powiększył się (postęp choroby) lub pozostał tej samej wielkości po leczeniu, Przerwanie leczenia, Śmierć z dowolnej przyczyny

Bezpieczeństwo i immunogenność zostaną również ocenione podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

234

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami
  • Posiadanie jednej lub więcej zmian mierzalnych dwuwymiarowo, zgodnie z kryteriami RECIST
  • Guz, którego nie można było wyciąć w celach leczniczych
  • Ocena stanu sprawności ECOG 2 lub mniej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy (ocena kliniczna)
  • Dowody na ekspresję EGFR w guzie (rozszerzony RAS typu dzikiego)
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego zgodnie z definicją:

ANC ≥ 1500/mm3 Plt ≥ 100 000/mm3 Hb ≥ 9 g/dl (mogła mieć transfuzję krwi) AST/ALT ≤ 2,5 IULN lub ≤ 5 IULN ze znanymi przerzutami do wątroby Bilirubina całkowita ≤ 1,5 IULN Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 IULN INR ≤ 1,5 i PTT ≤ 1,5 IULN

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię anty-EGFR lub chemioterapię opartą na irynotekanie
  • Radioterapia, operacja (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej) lub jakikolwiek badany lek w okresie 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w naszym badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z jakąkolwiek historią innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych przypisywanych związkom podobnych leków chemicznych lub biologicznych, takich jak cetuksymab, irynotekan, fluorouracyl lub leukoworyna
  • Leczenie uzupełniające, które zostało zakończone na 6 miesięcy lub mniej przed rozpoczęciem leczenia w naszym badaniu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab + FOLFIRI
Cetuksymab (Produced by CinnaGen Co.): 400 mg/m2 tygodniowo w pierwszej dawce i 250 mg/m2 w kolejnych dawkach Irynitekan: 180 mg/m2 co dwa tygodnie Leukoworyna: 400 mg/m2 co dwa tygodnie Fluorouracyl: 400 mg/m2 push i 2400 mg/m2 pc. w 46-godzinnym wlewie raz na dwa tygodnie
Lek: Cetuksymab + FOLFIRI
Cetuksymab 400 mg/m2 będzie podawany w pierwszej dawce, a 250 mg/m2 będzie podawany w kolejnych dawkach co tydzień. Irynotekan będzie podawany w dawce 180 mg/m2 co dwa tygodnie. Leukoworyna będzie podawana w dawce 400 mg/m2 co dwa tygodnie. Fluorouracyl będzie podawany w dawce 400 mg/m2 i 2400 mg/m2 w 46-godzinnym wlewie co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • FOLFIRI = irynotekan + folinian wapnia + 5-fluorouracyl
Aktywny komparator: Cetuksymab + FOLFIRI
Erbitux® (wyprodukowany przez Merk Co.): 400 mg/m2 tygodniowo Irynitekan: 180 mg/m2 co dwa tygodnie Leukoworyna: 400 mg/m2 co dwa tygodnie Fluorouracyl: 400 mg/m2 push i 2400 mg/m2 jako 46-godzinny wlew co dwa tygodnie
Lek: Cetuksymab + FOLFIRI
Cetuksymab 400 mg/m2 będzie podawany w pierwszej dawce, a 250 mg/m2 będzie podawany w kolejnych dawkach co tydzień. Irynotekan będzie podawany w dawce 180 mg/m2 co dwa tygodnie. Leukoworyna będzie podawana w dawce 400 mg/m2 co dwa tygodnie. Fluorouracyl będzie podawany w dawce 400 mg/m2 i 2400 mg/m2 w 46-godzinnym wlewie co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • FOLFIRI = irynotekan + folinian wapnia + 5-fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: PFS mierzono od rozpoczęcia chemioterapii do daty progresji choroby lub do daty zgonu w przypadku braku progresji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 26 tygodni
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty progresji dokumentacji (według oceny badacza) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
PFS mierzono od rozpoczęcia chemioterapii do daty progresji choroby lub do daty zgonu w przypadku braku progresji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 26 tygodni po rozpoczęciu studiów
Całkowity czas przeżycia OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
26 tygodni po rozpoczęciu studiów
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 26 tygodni po rozpoczęciu studiów
Odpowiedź guza zdefiniowano jako częściową i całkowitą odpowiedź, zgodnie z kryteriami RECIST.
26 tygodni po rozpoczęciu studiów
Czas niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni po rozpoczęciu studiów

Czas niepowodzeń leczenia definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty każdego z poniższych:

  • Metody leczenia nie zniszczyły ani nie zmodyfikowały komórki nowotworowej.
  • Guz albo powiększył się (postęp choroby), albo pozostał tej samej wielkości po leczeniu,
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Przerwanie leczenia
26 tygodni po rozpoczęciu studiów
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 26 tygodni po rozpoczęciu studiów
Testy bezpieczeństwa oceniane są na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych i pomiarów parametrów życiowych. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute, wersja 4.0, w której stopień 1 oznacza łagodne zdarzenia niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenia niepożądane, stopień 3 poważne zdarzenia niepożądane i stopień 4 zagrażające życiu zdarzenia niepożądane
26 tygodni po rozpoczęciu studiów
immunogenność
Ramy czasowe: 26 tygodni po rozpoczęciu studiów
ocena przeciwciał przeciwlekowych [ADA] i przeciwciał neutralizujących [nAb].
26 tygodni po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cinnagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CET.CIN.HR.96 (III)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj