Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet av Cetuximab (CinnaGen) versus Erbitux® (Merck) ved metastatisk tykktarmskreft

3. april 2023 oppdatert av: Cinnagen

En fase III, randomisert, toarmet, parallell, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, ekvivalens klinisk studie av Cetuximab (CinnaGen Co.) effektivitet og sikkerhet sammenlignet med Erbitux (Merck Co.) og FOLFIRI for RAS Wild-type mCRC

Studien er designet som fase III, randomisert, to-armet, parallell, dobbeltblind (pasient og assessor blindet), aktiv kontrollert og ekvivalens klinisk studie med primært endepunkt av Progresjonsfri overlevelse av Cetuximab® (produsert av CinnaGen) sammenlignet med Erbitux ® (Cetuximab, referansemedisinen) hos pasienter med RAS villtype Metastatisk tykktarmskreft med allokeringsforholdet 2:1. Pasienter som oppfylte følgende kriterier kunne rekrutteres til å motta den nevnte intervensjonen tilfeldig. Inklusjonskriterier: Mann eller kvinne eldre enn 18 år, histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen som er metastatisk, med en eller flere todimensjonalt målbare lesjoner som definert av RECIST-kriterier, svulst som ikke kunne reseksjoneres for kurative formål, ECOG ytelsesstatusscore på 2 eller mindre, forventet levetid på mer enn 3 måneder (klinisk vurdering), bevis på tumor EGFR-uttrykk (utvidet villtype RAS), tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert:

ANC ≥ 1 500/mm3 Plt ≥ 100 000/mm3 Hb ≥ 9 g/dL (kan ha hatt blodtransfusjoner) ASAT/ALT ≤ 2,5 IULN eller ≤ 5 IULN med kjente levermetastaser Total bilirubin ≤ IULN 5 INR INR 5 INR 1. og PTT ≤ 1,5 IULN

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som fase III, randomisert, to-armet, parallell, dobbeltblind (pasient og assessor blindet), aktiv kontrollert og ekvivalens klinisk studie med primært endepunkt av Progresjonsfri overlevelse av Cetuximab® (produsert av CinnaGen) sammenlignet med Erbitux ® (Cetuximab, referansemedisinen) hos pasienter med RAS villtype Metastatisk tykktarmskreft med allokeringsforholdet 2:1. Pasienter som oppfylte følgende kriterier kunne rekrutteres til å motta den nevnte intervensjonen tilfeldig. Inklusjonskriterier: Mann eller kvinne eldre enn 18 år, histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen som er metastatisk, med en eller flere todimensjonalt målbare lesjoner som definert av RECIST-kriterier, svulst som ikke kunne reseksjoneres for kurative formål, ECOG ytelsesstatusscore på 2 eller mindre, forventet levetid på mer enn 3 måneder (klinisk vurdering), bevis på tumor EGFR-uttrykk (utvidet villtype RAS), tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert:

ANC ≥ 1 500/mm3 Plt ≥ 100 000/mm3 Hb ≥ 9 g/dL (kan ha hatt blodtransfusjoner) ASAT/ALT ≤ 2,5 IULN eller ≤ 5 IULN med kjente levermetastaser Total bilirubin ≤ IULN 5 INR INR 5 INR 1. og PTT ≤ 1,5 IULN

Pasienter som tidligere har vært utsatt for en anti-EGFR-behandling eller irinotekanbasert kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi (unntatt tidligere diagnostisk biopsi) eller et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i 30-dagersperioden før behandlingsstart i vår studie, vil bli ekskludert fra studere. Også kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, og pasienter med en historie med annen primær malignitet de siste fem årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft, og karsinom in situ av livmorhalsen, og pasienter med manglende evne til å overholde studien og/eller oppfølgingsprosedyrene vil bli ekskludert. Det primære endepunktet for studien er Progression-Free Survival (PFS) definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. De sekundære endepunktene til studien er total overlevelse (OS) definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, objektiv responsrate (ORR) definert som summen av delvise og fullstendige svar, i henhold til RECIST-kriterier og Tid til behandlingssvikt (TTF) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hvert av følgende:

Behandlingsmetodene ødela eller modifiserte ikke kreftcellene, svulsten ble enten større (sykdomsprogresjon) eller holdt seg i samme størrelse etter behandling, seponering av behandling, død uansett årsak

Sikkerhet og immunogenisitet vil også bli vurdert under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen som er metastatisk
  • Å ha en eller flere todimensjonalt målbare lesjoner som definert av RECIST-kriterier
  • Tumor som ikke kunne resekteres for kurative formål
  • ECOG ytelsesstatusscore på 2 eller mindre
  • Forventet levealder over 3 måneder (klinisk vurdering)
  • Bevis på tumor EGFR-uttrykk (utvidet villtype RAS)
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert:

ANC ≥ 1 500/mm3 Plt ≥ 100 000/mm3 Hb ≥ 9 g/dL (kan ha hatt blodtransfusjoner) ASAT/ALT ≤ 2,5 IULN eller ≤ 5 IULN med kjente levermetastaser Total bilirubin ≤ IULN 5 INR INR 5 INR 1. og PTT ≤ 1,5 IULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for en anti-EGFR-behandling eller irinotekan-basert kjemoterapi
  • Strålebehandling, kirurgi (unntatt tidligere diagnostisk biopsi) eller andre undersøkelsesmedisiner i 30-dagersperioden før behandlingsstart i vår studie
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter med en historie med annen primær malignitet de siste fem årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft, og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Pasienter med allergiske reaksjoner i anamnesen tilskrevet forbindelser av lignende kjemiske eller biologiske legemidler som cetuximab, irinotekan, fluorouracil eller leukovorin
  • Adjuvant behandling som ble avsluttet 6 måneder eller mindre før behandlingsstart i vår studie
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetuximab+ FOLFIRI
Cetuximab (produsert av CinnaGen Co.): 400 mg/m2 ukentlig i første dose og 250 mg/m2 i neste doser Irinitekan: 180 mg/m2 annenhver uke Leucovorin: 400 mg/m2 annenhver uke Fluorouracil: 400 mg/m2 push, og 2400 mg/m2 som 46-timers infusjon annenhver uke
Legemiddel: Cetuximab + FOLFIRI
Cetuximab 400 mg/m2 vil bli administrert i den første dosen og 250 mg/m2 vil bli administrert i de neste dosene hver uke. Irinotekan vil bli administrert 180 mg/m2 annenhver uke. Leucovorin vil bli administrert 400 mg/m2 annenhver uke. Fluorouracil vil bli administrert 400 mg/m2 push, og 2400 mg/m2 som 46-timers infusjon annenhver uke.
Andre navn:
  • FOLFIRI = irinotekan + kalsiumfolinat + 5-fluoruracil
Aktiv komparator: Cetuximab + FOLFIRI
Erbitux® (produsert av Merk Co.): 400 mg/m2 ukentlig Irinitekan: 180 mg/m2 annenhver uke Leucovorin: 400 mg/m2 annenhver uke Fluorouracil: 400 mg/m2 push, og 2400 mg/m2 som 46-timers infusjon annenhver uke
Legemiddel: Cetuximab + FOLFIRI
Cetuximab 400 mg/m2 vil bli administrert i den første dosen og 250 mg/m2 vil bli administrert i de neste dosene hver uke. Irinotekan vil bli administrert 180 mg/m2 annenhver uke. Leucovorin vil bli administrert 400 mg/m2 annenhver uke. Fluorouracil vil bli administrert 400 mg/m2 push, og 2400 mg/m2 som 46-timers infusjon annenhver uke.
Andre navn:
  • FOLFIRI = irinotekan + kalsiumfolinat + 5-fluoruracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS ble målt fra starten av kjemoterapi til datoen for sykdomsprogresjon eller til dødsdatoen hvis ingen progresjon kom først, vurdert opp til 26 uker
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til den første datoen for dokumentasjonsprogresjon (per etterforskers vurdering) eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
PFS ble målt fra starten av kjemoterapi til datoen for sykdomsprogresjon eller til dødsdatoen hvis ingen progresjon kom først, vurdert opp til 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 26 uker etter studiestart
Total overlevelse OS defineres som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
26 uker etter studiestart
Objektiv Svarprosent
Tidsramme: 26 uker etter studiestart
Tumorrespons ble definert som delvis og fullstendig respons, i henhold til RECIST-kriteriene.
26 uker etter studiestart
Tidspunkt for behandlingssvikt
Tidsramme: 26 uker etter studiestart

Tidspunkt for behandlingssvikt defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hvert av følgende,

  • Behandlingsmetodene ødela eller modifiserte ikke kreftcellen.
  • Svulsten ble enten større (sykdomsprogresjon) eller holdt seg i samme størrelse etter behandling,
  • Død uansett årsak
  • Seponering av behandling
26 uker etter studiestart
Uønskede hendelser
Tidsramme: 26 uker etter studiestart
Sikkerhetstestamenter vurderer på grunnlag av rapporter om uønskede hendelser, laboratorietestresultater og målinger av vitale tegn. Bivirkninger ble kategorisert i henhold til Common Toxicity Criteria fra National Cancer Institute, versjon 4.0, der en karakter på 1 indikerer milde bivirkninger, en grad på 2 moderate bivirkninger, en grad på 3 alvorlige bivirkninger og en karakter på 4 livstruende bivirkninger
26 uker etter studiestart
immunogenisitet
Tidsramme: 26 uker etter studiestart
antidrug antistoff [ADA] og nøytraliserende antistoff [nAb] vurdering
26 uker etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cinnagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CET.CIN.HR.96 (III)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere