Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Cetuximab (CinnaGen) versus Erbitux® (Merck) i metastatisk kolorektal cancer

3. april 2023 opdateret af: Cinnagen

Et fase III, randomiseret, toarmet, parallelt, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, ækvivalens klinisk forsøg med Cetuximab (CinnaGen Co.) effektivitet og sikkerhed sammenlignet med Erbitux (Merck Co.) og FOLFIRI for RAS vildtype mCRC

Studiet er designet som fase III, randomiseret, to-armet, parallel, dobbeltblindet (patient og bedømmer blindet), aktivt kontrolleret og ækvivalens kliniske forsøg med primært endepunkt for progressionsfri overlevelse af Cetuximab® (produceret af CinnaGen) sammenlignet med Erbitux ® (Cetuximab, referencelægemidlet) hos patienter med RAS vildtype Metastatisk kolorektal cancer med allokeringsforholdet 2:1. Patienter, der opfyldte følgende kriterier, kunne rekrutteres til at modtage den nævnte intervention tilfældigt. Inklusionskriterier: Mand eller kvinde ældre end 18 år, histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen, som er metastatisk, med en eller flere todimensionelt målbare læsioner som defineret af RECIST-kriterier, tumor, der ikke kunne reseceres til helbredende formål, ECOG præstationsstatusscore på 2 eller mindre, forventet levetid på mere end 3 måneder (klinisk vurdering), bevis på tumor-EGFR-ekspression (udvidet vildtype-RAS), tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret:

ANC ≥ 1.500/mm3 Plt ≥ 100.000/mm3 Hb ≥ 9 g/dL (kan have haft blodtransfusioner) ASAT/ALT ≤ 2,5 IULN eller ≤ 5 IULN med kendte levermetastaser Total bilirubin ≤ IULN 1. ULN 1. og PTT ≤ 1,5 IULN

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som fase III, randomiseret, to-armet, parallel, dobbeltblindet (patient og bedømmer blindet), aktivt kontrolleret og ækvivalens kliniske forsøg med primært endepunkt for progressionsfri overlevelse af Cetuximab® (produceret af CinnaGen) sammenlignet med Erbitux ® (Cetuximab, referencelægemidlet) hos patienter med RAS vildtype Metastatisk kolorektal cancer med allokeringsforholdet 2:1. Patienter, der opfyldte følgende kriterier, kunne rekrutteres til at modtage den nævnte intervention tilfældigt. Inklusionskriterier: Mand eller kvinde ældre end 18 år, histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen, som er metastatisk, med en eller flere todimensionelt målbare læsioner som defineret af RECIST-kriterier, tumor, der ikke kunne reseceres til helbredende formål, ECOG præstationsstatusscore på 2 eller mindre, forventet levetid på mere end 3 måneder (klinisk vurdering), bevis på tumor-EGFR-ekspression (udvidet vildtype-RAS), tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret:

ANC ≥ 1.500/mm3 Plt ≥ 100.000/mm3 Hb ≥ 9 g/dL (kan have haft blodtransfusioner) ASAT/ALT ≤ 2,5 IULN eller ≤ 5 IULN med kendte levermetastaser Total bilirubin ≤ IULN 1. ULN 1. og PTT ≤ 1,5 IULN

Patienter, der tidligere har været udsat for en anti-EGFR-behandling eller irinotecan-baseret kemoterapi, strålebehandling, kirurgi (undtagen tidligere diagnostisk biopsi) eller ethvert forsøgslægemiddel i 30-dagesperioden før starten af ​​behandlingen i vores forsøg, vil blive udelukket fra undersøgelse. Også kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, og patienter med en anamnese med en anden primær malignitet inden for de seneste fem år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og carcinoma in situ i livmoderhalsen, og patienter med manglende evne til at overholde undersøgelsen og/eller opfølgningsprocedurerne vil blive udelukket. Studiets primære endepunkt er Progressions-Free Survival (PFS) defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Undersøgelsens sekundære endepunkter er Overall Survival (OS) defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, objektiv responsrate (ORR) defineret som summen af ​​delvise og komplette responser, i henhold til RECIST-kriterier og Time to Treatment Failure (TTF) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hvert af følgende:

Behandlingsmåderne ødelagde eller modificerede ikke kræftcellerne, Tumoren blev enten større (sygdomsprogression) eller forblev den samme størrelse efter behandling, Afbrydelse af behandlingen, Død af enhver årsag

Sikkerhed og immunogenicitet vil også blive vurderet under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ældre end 18 år
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen, som er metastatisk
  • At have en eller flere todimensionelt målbare læsioner som defineret af RECIST-kriterier
  • Tumor, der ikke kunne resekeres til helbredende formål
  • ECOG præstationsstatusscore på 2 eller mindre
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder (klinisk vurdering)
  • Bevis for tumor EGFR-ekspression (udvidet vildtype RAS)
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret:

ANC ≥ 1.500/mm3 Plt ≥ 100.000/mm3 Hb ≥ 9 g/dL (kan have haft blodtransfusioner) ASAT/ALT ≤ 2,5 IULN eller ≤ 5 IULN med kendte levermetastaser Total bilirubin ≤ IULN 1. ULN 1. og PTT ≤ 1,5 IULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for en anti-EGFR-behandling eller irinotecan-baseret kemoterapi
  • Strålebehandling, kirurgi (undtagen tidligere diagnostisk biopsi) eller ethvert forsøgslægemiddel i 30-dages perioden før starten af ​​behandlingen i vores forsøg
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med en anamnese med en anden primær malignitet inden for de seneste fem år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter med en anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemiske eller biologiske lægemidler som cetuximab, irinotecan, fluorouracil eller leucovorin
  • Adjuverende behandling, der blev afsluttet 6 måneder eller mindre før behandlingsstart i vores forsøg
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab+ FOLFIRI
Cetuximab (Produceret af CinnaGen Co.): 400 mg/m2 ugentligt i den første dosis og 250 mg/m2 i de næste doser Irinitecan: 180 mg/m2 hver anden uge Leucovorin: 400 mg/m2 hver anden uge Fluorouracil: 400 mg/m2 push, og 2400 mg/m2 som 46-timers infusion hver anden uge
Medicin: Cetuximab + FOLFIRI
Cetuximab 400 mg/m2 vil blive administreret i den første dosis, og 250 mg/m2 vil blive administreret i de næste doser hver uge. Irinotecan vil blive administreret 180 mg/m2 hver anden uge. Leucovorin vil blive administreret 400 mg/m2 hver anden uge. Fluorouracil vil blive administreret 400 mg/m2 push og 2400 mg/m2 som 46-timers infusion hver anden uge.
Andre navne:
  • FOLFIRI = irinotecan + calciumfolinat + 5-fluoruracil
Aktiv komparator: Cetuximab + FOLFIRI
Erbitux® (Produceret af Merk Co.): 400 mg/m2 ugentlig Irinitecan: 180 mg/m2 hver anden uge Leucovorin: 400 mg/m2 hver anden uge Fluorouracil: 400 mg/m2 push og 2400 mg/m2 som 46-timers infusion hver anden uge
Medicin: Cetuximab + FOLFIRI
Cetuximab 400 mg/m2 vil blive administreret i den første dosis, og 250 mg/m2 vil blive administreret i de næste doser hver uge. Irinotecan vil blive administreret 180 mg/m2 hver anden uge. Leucovorin vil blive administreret 400 mg/m2 hver anden uge. Fluorouracil vil blive administreret 400 mg/m2 push og 2400 mg/m2 som 46-timers infusion hver anden uge.
Andre navne:
  • FOLFIRI = irinotecan + calciumfolinat + 5-fluoruracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS blev målt fra starten af ​​kemoterapi til datoen for sygdomsprogression eller til dødsdatoen, hvis ingen progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 26 uger
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for dokumentationsprogression (pr. investigator vurdering) eller død som følge af en hvilken som helst årsag.
PFS blev målt fra starten af ​​kemoterapi til datoen for sygdomsprogression eller til dødsdatoen, hvis ingen progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 26 uger efter studiestart
Overordnet overlevelse OS defineres som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag
26 uger efter studiestart
Objektiv Svarprocent
Tidsramme: 26 uger efter studiestart
Tumorrespons blev defineret som delvise og fuldstændige responser i henhold til RECIST-kriterierne.
26 uger efter studiestart
Tidspunkt for behandlingsfejl
Tidsramme: 26 uger efter studiestart

Tidspunkt for behandlingsfejl defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hvert af følgende,

  • Behandlingsmodaliteterne ødelagde eller modificerede ikke kræftcellen.
  • Tumoren blev enten større (sygdomsprogression) eller forblev den samme størrelse efter behandling,
  • Død af enhver årsag
  • Afbrydelse af behandlingen
26 uger efter studiestart
Uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger efter studiestart
Sikkerhedstestamenter vurderer på grundlag af rapporter om uønskede hændelser, laboratorietestresultater og målinger af vitale tegn. Bivirkninger blev kategoriseret i henhold til Common Toxicity Criteria fra National Cancer Institute, version 4.0, hvor en karakter på 1 indikerer milde bivirkninger, en grad på 2 moderate bivirkninger, en grad på 3 alvorlige bivirkninger og en grad på 4 livstruende bivirkninger
26 uger efter studiestart
immunogenicitet
Tidsramme: 26 uger efter studiestart
antidrug antistof [ADA] og neutraliserende antistof [nAb] vurdering
26 uger efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cinnagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CET.CIN.HR.96 (III)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Cetuximab + FOLFIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner