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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du cetuximab (CinnaGen) par rapport à Erbitux® (Merck) dans le cancer colorectal métastatique

3 avril 2023 mis à jour par: Cinnagen

Un essai clinique de phase III, randomisé, à deux bras, parallèle, à double insu, contrôlé par un agent actif, d'équivalence de l'efficacité et de l'innocuité du cétuximab (CinnaGen Co.) par rapport à Erbitux (Merck Co.) et FOLFIRI pour le CCRm de type sauvage RAS

L'étude est conçue comme un essai clinique de phase III, randomisé, à deux bras, parallèle, en double aveugle (patient et évaluateur en aveugle), contrôlé actif et d'équivalence avec le critère d'évaluation principal de la survie sans progression du Cetuximab® (produit par CinnaGen) par rapport à Erbitux ® (Cetuximab, le médicament de référence) chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS avec un ratio d'attribution de 2:1. Les patients qui répondaient aux critères suivants pouvaient être recrutés pour recevoir l'intervention mentionnée de manière aléatoire. Critères d'inclusion : Homme ou femme âgé de plus de 18 ans, adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement métastatique, présentant une ou plusieurs lésions bidimensionnelles mesurables telles que définies par les critères RECIST, tumeur non réséquable à visée curative, ECOG score d'état de performance de 2 ou moins, espérance de vie supérieure à 3 mois (évaluation clinique), preuve de l'expression tumorale de l'EGFR (RAS étendu de type sauvage), fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie :

ANC ≥ 1 500/mm3 Plt ≥ 100 000/mm3 Hb ≥ 9 g/dL (peut avoir eu des transfusions sanguines) AST/ALT ≤ 2,5 IULN ou ≤ 5 IULN avec métastases hépatiques connues Bilirubine totale ≤ 1,5 IULN Créatinine sérique ≤ 1,5 IULN INR ≤ 1,5 et PTT ≤ 1,5 IULN

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai clinique de phase III, randomisé, à deux bras, parallèle, en double aveugle (patient et évaluateur en aveugle), contrôlé actif et d'équivalence avec le critère d'évaluation principal de la survie sans progression du Cetuximab® (produit par CinnaGen) par rapport à Erbitux ® (Cetuximab, le médicament de référence) chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS avec un ratio d'attribution de 2:1. Les patients qui répondaient aux critères suivants pouvaient être recrutés pour recevoir l'intervention mentionnée de manière aléatoire. Critères d'inclusion : Homme ou femme âgé de plus de 18 ans, adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement métastatique, présentant une ou plusieurs lésions bidimensionnelles mesurables telles que définies par les critères RECIST, tumeur non réséquable à visée curative, ECOG score d'état de performance de 2 ou moins, espérance de vie supérieure à 3 mois (évaluation clinique), preuve de l'expression tumorale de l'EGFR (RAS étendu de type sauvage), fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie :

ANC ≥ 1 500/mm3 Plt ≥ 100 000/mm3 Hb ≥ 9 g/dL (peut avoir eu des transfusions sanguines) AST/ALT ≤ 2,5 IULN ou ≤ 5 IULN avec métastases hépatiques connues Bilirubine totale ≤ 1,5 IULN Créatinine sérique ≤ 1,5 IULN INR ≤ 1,5 et PTT ≤ 1,5 IULN

Les patients qui ont déjà été exposés à un traitement anti-EGFR ou à une chimiothérapie à base d'irinotécan, à une radiothérapie, à une intervention chirurgicale (à l'exclusion d'une biopsie diagnostique antérieure) ou à tout médicament expérimental au cours de la période de 30 jours précédant le début du traitement dans notre essai seront exclus de l'étude. étude. En outre, les patientes enceintes ou allaitantes et les patientes ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus, et les patientes incapables de se conformer aux l'étude et/ou les procédures de suivi seront exclues. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (SSP) définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont la survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, le taux de réponse objective (ORR) défini comme la somme des réponses partielles et complètes, selon les critères RECIST et Le délai avant l'échec du traitement (TTF) est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de chacun des événements suivants :

Les modalités de traitement n'ont pas détruit ou modifié les cellules cancéreuses, La tumeur a grossi (progression de la maladie) ou est restée la même taille après le traitement, Arrêt du traitement, Décès quelle qu'en soit la cause

La sécurité et l'immunogénicité seront également évaluées au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

234

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum métastatique
  • Avoir une ou plusieurs lésions bidimensionnelles mesurables telles que définies par les critères RECIST
  • Tumeur qui n'a pas pu être réséquée à des fins curatives
  • Score de statut de performance ECOG de 2 ou moins
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois (évaluation clinique)
  • Preuve de l'expression de l'EGFR tumoral (RAS étendu de type sauvage)
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie :

ANC ≥ 1 500/mm3 Plt ≥ 100 000/mm3 Hb ≥ 9 g/dL (peut avoir eu des transfusions sanguines) AST/ALT ≤ 2,5 IULN ou ≤ 5 IULN avec métastases hépatiques connues Bilirubine totale ≤ 1,5 IULN Créatinine sérique ≤ 1,5 IULN INR ≤ 1,5 et PTT ≤ 1,5 IULN

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à un traitement anti-EGFR ou à une chimiothérapie à base d'irinotécan
  • Radiothérapie, chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique antérieure) ou tout médicament expérimental dans la période de 30 jours précédant le début du traitement dans notre essai
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patientes ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Patients ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de médicaments chimiques ou biologiques similaires comme le cétuximab, l'irinotécan, le fluorouracile ou la leucovorine
  • Traitement adjuvant arrêté 6 mois ou moins avant le début du traitement dans notre essai
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cétuximab + FOLFIRI
Cetuximab (Produit par CinnaGen Co.) : 400 mg/m2 par semaine lors de la première dose et 250 mg/m2 lors des doses suivantes Irinitecan : 180 mg/m2 toutes les deux semaines Leucovorine : 400 mg/m2 toutes les deux semaines 2400 mg/m2 en perfusion de 46 h toutes les deux semaines
Médicament: Cétuximab + FOLFIRI
Le cétuximab 400 mg/m2 sera administré lors de la première dose et 250 mg/m2 sera administré lors des doses suivantes chaque semaine. L'irinotécan sera administré à raison de 180 mg/m2 toutes les deux semaines. La leucovorine sera administrée à raison de 400 mg/m2 toutes les deux semaines.
Autres noms:
  • FOLFIRI = irinotécan + folinate de calcium + 5-fluorouracile
Comparateur actif: Cétuximab + FOLFIRI
Erbitux® (Produit par Merk Co.) : 400 mg/m2 hebdomadaire Irinitecan : 180 mg/m2 toutes les deux semaines Leucovorine : 400 mg/m2 toutes les deux semaines Fluorouracil : 400 mg/m2 push et 2400 mg/m2 en perfusion de 46 h toutes les deux semaines
Médicament: Cétuximab + FOLFIRI
Le cétuximab 400 mg/m2 sera administré lors de la première dose et 250 mg/m2 sera administré lors des doses suivantes chaque semaine. L'irinotécan sera administré à raison de 180 mg/m2 toutes les deux semaines. La leucovorine sera administrée à raison de 400 mg/m2 toutes les deux semaines.
Autres noms:
  • FOLFIRI = irinotécan + folinate de calcium + 5-fluorouracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: La SSP a été mesurée depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à la date de progression de la maladie ou jusqu'à la date du décès en l'absence de progression, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 26 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression de la documentation (selon l'évaluation de l'investigateur) ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
La SSP a été mesurée depuis le début de la chimiothérapie jusqu'à la date de progression de la maladie ou jusqu'à la date du décès en l'absence de progression, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 26 semaines après le début de l'étude
La SG en survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
26 semaines après le début de l'étude
Objectif Taux de réponse
Délai: 26 semaines après le début de l'étude
La réponse tumorale a été définie comme des réponses partielles et complètes, selon les critères RECIST.
26 semaines après le début de l'étude
Moment des échecs thérapeutiques
Délai: 26 semaines après le début de l'étude

Le temps des échecs de traitement est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de chacun des événements suivants,

  • Les modalités de traitement n'ont pas détruit ni modifié la cellule cancéreuse.
  • La tumeur est devenue plus grosse (progression de la maladie) ou est restée la même taille après le traitement,
  • Décès quelle qu'en soit la cause
  • Arrêt du traitement
26 semaines après le début de l'étude
Événements indésirables
Délai: 26 semaines après le début de l'étude
Les volontés de sécurité évaluent sur la base des rapports d'événements indésirables, des résultats des tests de laboratoire et des mesures des signes vitaux. Les événements indésirables ont été classés selon les Critères communs de toxicité du National Cancer Institute, version 4.0, dans lesquels un grade de 1 indique des événements indésirables légers, un grade de 2 événements indésirables modérés, un grade de 3 événements indésirables graves et un grade de 4 événements indésirables potentiellement mortels
26 semaines après le début de l'étude
immunogénicité
Délai: 26 semaines après le début de l'étude
évaluation des anticorps anti-médicament [ADA] et des anticorps neutralisants [nAb]
26 semaines après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cinnagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2017

Première publication (Réel)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CET.CIN.HR.96 (III)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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