歯肉退縮治療のための半月状および従来型の冠状フラップ
2019年7月16日 更新者：Damascus University
歯肉退縮の治療のための半月形の冠状に配置されたフラップと従来の冠状に進行したフラップの比較 - スプリットマウス、ランダム化された前向き比較対照臨床試験
クラスIミラー歯肉退縮を治療するための修正を加えた従来の冠状前進フラップ（CAF）と比較した半月冠状位フラップ（SCPF）の使用の臨床評価。
冠状に再配置された歯肉縁は、流動性コンポジットを使用して歯の頬側表面にコンポジットストップを備えた冠状固定縫合によって安定します。
サンプルサイズは 10 人の患者になります。
各患者には、両側のミラー クラス I 歯肉退縮があります。 1人はSCPFで治療され、もう1人はCAFで治療されます
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、クラスIミラー歯肉退縮を治療するために両方の技術に変更を加えた後、半月冠状フラップ（SCPF）と従来の冠状前進フラップ（CAF）を臨床的に比較することです。
冠状に再配置された歯肉縁は、歯肉退縮の治療のために流動性複合材を使用して、歯の頬面に複合材ストップを備えた冠状固定縫合によって安定化されます。
両側上顎頬側ミラー クラス I 歯肉後退欠損を有する 10 人の患者が、この研究に登録されます。
これらの欠陥は、テスト グループ (SCPF) とコントロール グループ (CAF) の 2 つのグループにランダムに分類されます。
臨床パラメータが評価されます：可視プラーク指数（VPI）、溝出血指数（SBI）、プロービング深度（PD）、歯肉後退高さ（GRH）、歯肉後退幅（GRW）、臨床付着レベル（CAL）、角化の幅組織 (WKT)、角化組織の厚さ (TKT)、粘膜歯肉接合部の位置の変化、前庭の深さ、創傷治癒指数 (WHI)、歯根被覆率 (RC) および歯根被覆率 (RES) システム.
各患者にアンケートが与えられます。これには、視覚的アナログスケール（VAS）を使用した痛みの強さ、根の感受性、審美的満足度の評価と、1日に消費される鎮痛薬の数に関する質問が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20AM18
- Department of Periodontics, University of Damascus Dental School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は一般的に健康です。
- 患者は非喫煙者 (1 日 10 本未満のタバコ) であり、アルコール依存症ではありません。
- 女性の参加者は妊娠していてはならず、手術中の月経期であってはなりません。
- 口腔ケアに力を入れており、歯周組織も健康です。
- 重度の口癖がない。
- 過去 6 か月間、歯周組織の健康や治癒を妨げることが知られている薬を服用していません。
- 上顎切歯、犬歯、または小臼歯の両側頬側ミラー クラス I 歯肉退縮 (≤5 mm) の存在。
- -角化組織の存在幅（WKT）≧2mm。
- 歯は生命力があり、治療する領域に虫歯や修復物がないこと。
- ポケットの深さは 3 mm 未満で、プロービング時のブリーディング (BOP) はありません。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 未治療の歯周病患者。
- 喫煙者。
- 免疫抑制性の全身性疾患 (がん、エイズ、糖尿病など)
- ミラーのクラス II、III、または IV の歯肉退縮欠損。
- 根尖の X 線透過性または歯根表面修復物または欠損部位での齲蝕の存在
- 薬が歯肉組織の健康に及ぼす影響 (カルシウム チャネル遮断薬、免疫抑制性全身性疾患 (がん、エイズ、糖尿病など) など) またはステロイドの長期使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：半月冠状フラップ
半月状の切開は、歯肉縁の湾曲に沿って行い、乳頭の先端から約 2 ～ 3 mm 手前で終了します。
歯肉縁までのこの切開の最も先端の距離は、骨測深値を陥没高さに加えることによって得られます。
切開から冠状に分割厚さの解剖を行い、それを筋肉内切開に接続します。
組織は冠状に崩壊し、露出した根を覆います。
冠状に再配置された歯肉縁は、流動性コンポジットを使用して歯の頬側表面にコンポジットストップを備えた冠状固定縫合によって安定します。
最後に、その領域は歯周ドレッシングで覆われます。
これは、半月冠状フラップと呼ばれます。
|
この介入の説明はすでに前に与えられています
|
|
アクティブコンパレータ：冠状に進行したフラップ
冠状に配置されたフラップは、セメントエナメル接合部 (CEJ) の近心および遠位の直線角度から伸び、粘膜歯肉接合部を超える 2 つの垂直切開で開始されます。
分層フラップは、凹みの近心側と遠位側を鋭く切開して作成し、クレビクル内切開で接続します。
歯の顔面では、歯槽骨の頂点から約 3 ～ 4 mm の全層のフラップがあります。
その後、フラップが返され、乳頭を脱上皮化した後、CEJ に冠状 1 mm で縫合されます。
冠状に再配置された歯肉縁は、流動性コンポジットを使用して歯の頬面にコンポジットストップを備えた冠状に固定された縫合によって安定し、乳頭領域で縫合され、切開が解放されます。
最後に、その領域は歯周ドレッシングで覆われます。
|
この介入の説明はすでに前に与えられています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根被り量の変化
時間枠：(1)手術前日、(2)手術後2週間、(3)手術後1ヶ月、(4)手術後3ヶ月
|
これは、歯肉後退高さ GRH (セメントエナメル接合部 CEJ から歯肉縁 GM までの距離) の変化として測定されます。ベースラインおよびフォローアップ期間からの 0.01 mm 解像度のキャリパー)。
|
(1)手術前日、(2)手術後2週間、(3)手術後1ヶ月、(4)手術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目に見えるプラーク指数の変化
時間枠：(1)手術前日、(2)手術後2週間、(3)手術後1ヶ月、(4)手術後3ヶ月
|
スコア 0 - 歯垢なし スコア 1 - 歯の頸部縁に分離した歯垢の斑点 スコア 2 - 歯の頸部縁に薄い連続した歯垢の帯 スコア 3 - 幅が 1mm を超えるプラークの帯が 1/ 未満を覆う歯冠の 3 番目 スコア 4 - 歯冠の 1/3 以上 2/3 未満を覆う歯垢 スコア 5 - 歯冠の 2/3 以上を覆う歯垢
|
(1)手術前日、(2)手術後2週間、(3)手術後1ヶ月、(4)手術後3ヶ月
|
|
溝出血指数の変化
時間枠：(1)手術前日、(2)手術後3ヶ月
|
視覚的に評価されます (UNC-15 mm「ノースカロライナ大学」の歯周プローブを使用) スコア 0 - 健康に見える乳頭状および辺縁の歯肉 プロービング時に出血なし。スコア 1 - 健康に見える歯肉、プロービングでの出血。スコア 2 - プロービング時の出血、色の変化、浮腫なし。スコア 3 - プロービング時の出血、色の変化、軽度の浮腫。スコア 4 - プロービング時の出血、色の変化、明らかな浮腫。スコア 5 - 自然出血、体色の変化、顕著な浮腫
|
(1)手術前日、(2)手術後3ヶ月
|
|
プローブ深さの変更
時間枠：(1)手術前日、(2)手術後3ヶ月
|
プロービング深さは、歯周プローブ (UNC 15 "ノースカロライナ大学") とゴム栓を使用して、歯肉縁 GM から歯肉溝の底までの距離として測定されます。
|
(1)手術前日、(2)手術後3ヶ月
|
|
臨床愛着度の変化
時間枠：(1)手術前日、(2)手術後3ヶ月
|
臨床的アタッチメントレベルは、歯肉後退の高さとプロービング深度（上記）の合計として計算されます。
|
(1)手術前日、(2)手術後3ヶ月
|
|
歯肉後退幅の変化
時間枠：(1)手術前日、(2)手術後2週間、(3)手術後1ヶ月、(4)手術後3ヶ月
|
歯肉退縮の幅は、ゴム製ストッパーに取り付けられた歯内フィンガー スプレッダーを使用して CEJ で退縮の 1 つの境界から別の境界まで測定され、スプレッダーを取り外した後、0.01 mm 分解能のキャリパーで浸透深さが測定されました。
|
(1)手術前日、(2)手術後2週間、(3)手術後1ヶ月、(4)手術後3ヶ月
|
|
角化組織の幅の変化
時間枠：(1)手術前日、(2)手術後2週間、(3)手術後1ヶ月、(4)手術後3ヶ月
|
角化組織の幅は、ゴム栓に取り付けられた歯内指スプレッダーを使用して GM の最頂点と MGJ の間の距離として測定され、スプレッダーを取り外した後、浸透深さは 0.01 のキャリパーで測定されました。 mm解像度。
|
(1)手術前日、(2)手術後2週間、(3)手術後1ヶ月、(4)手術後3ヶ月
|
|
角化組織の厚みの変化
時間枠：(1)手術前日、(2)手術後3ヶ月
|
(1)手術前日、(2)手術後3ヶ月
|
|
|
粘膜歯肉接合部の位置の変化
時間枠：(1)手術前日、(2)手術後2週間、(3)手術後1ヶ月、(4)手術後3ヶ月
|
切端と歯肉接合部の間の距離は、ラバー ストッパーに取り付けられた歯内フィンガー スプレッダーを使用して測定されます。スプレッダーを取り外した後、0.01 mm 分解能のキャリパーで浸透深さを測定しました。
|
(1)手術前日、(2)手術後2週間、(3)手術後1ヶ月、(4)手術後3ヶ月
|
|
創傷治癒指数の変化
時間枠：(1) 手術後 2 週間、(2) 手術後 1 か月。
|
創傷治癒指数は、以下の基準を使用して手術後に記録されます。 スコア 1 = 歯肉浮腫、紅斑、化膿、患者の不快感、または皮弁裂開のない平穏な治癒 スコア 2 = 軽度の歯肉浮腫、紅斑、患者の不快感、または皮弁裂開を伴う平穏な治癒であるが、化膿はない スコア 3 = 重大な傷の治癒不良歯肉浮腫、紅斑、患者の不快感、皮弁裂開、またはあらゆる化膿 |
(1) 手術後 2 週間、(2) 手術後 1 か月。
|
|
術後の痛みの変化
時間枠：術後2時間、24時間、48時間、72時間、術後1週間
|
10cmのビジュアルアナログスケールを使用
|
術後2時間、24時間、48時間、72時間、術後1週間
|
|
審美性に対する患者の満足度
時間枠：術後3ヶ月で
|
10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、審美的な結果に対する患者の満足度を記録します。
|
術後3ヶ月で
|
|
根の感受性の変化
時間枠：(1)手術前日、(2)手術後2週間、(3)手術後1ヶ月、(4)手術後3ヶ月
|
10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みや過敏がないことを示す 0、中等度の痛みまたは過敏を示す 5、可能な限り最悪の痛みまたは過敏を示す 10 で、患者の歯根過敏の知覚を記録します。
|
(1)手術前日、(2)手術後2週間、(3)手術後1ヶ月、(4)手術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hala Mohammad Walid Hala Mohammad Walid, DDS、MSc student in Periodontics, Periodontology Department, University of Damascus Dental School
- スタディチェア：Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD、Professor of Periodontics, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH, Casati MZ. Semilunar coronally positioned flap or subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession: a 30-month follow-up study. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1076-82. doi: 10.1902/jop.2009.080498.
- Santana RB, Mattos CM, Dibart S. A clinical comparison of two flap designs for coronal advancement of the gingival margin: semilunar versus coronally advanced flap. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):651-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01582.x. Epub 2010 Jun 1.
- Bittencourt S, Del Peloso Ribeiro E, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH Jr, Casati MZ. Comparative 6-month clinical study of a semilunar coronally positioned flap and subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession. J Periodontol. 2006 Feb;77(2):174-81. doi: 10.1902/jop.2006.050114.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH Jr, Casati MZ. Root surface biomodification with EDTA for the treatment of gingival recession with a semilunar coronally repositioned flap. J Periodontol. 2007 Sep;78(9):1695-701. doi: 10.1902/jop.2007.060507.
- Bhandari R, Uppal RS, Kahlon KS. Comparison of semilunar coronally advanced flap alone and in combination with button technique in the treatment of Miller's Class I and II gingival recessions: A pilot study. Indian J Dent Res. 2015 Nov-Dec;26(6):609-12. doi: 10.4103/0970-9290.176925.
- Ozcelik O, Haytac MC, Seydaoglu G. Treatment of multiple gingival recessions using a coronally advanced flap procedure combined with button application. J Clin Periodontol. 2011 Jun;38(6):572-80. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01724.x. Epub 2011 Mar 28.
- Kaval B, Renaud DE, Scott DA, Buduneli N. The role of smoking and gingival crevicular fluid markers on coronally advanced flap outcomes. J Periodontol. 2014 Mar;85(3):395-405. doi: 10.1902/jop.2013.120685. Epub 2013 May 31.
- Pini-Prato G, Baldi C, Pagliaro U, Nieri M, Saletta D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap procedure for root coverage. Treatment of root surface: root planning versus polishing. J Periodontol. 1999 Sep;70(9):1064-76. doi: 10.1902/jop.1999.70.9.1064.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。