Semilunaarinen ja perinteinen koronaalisesti sijoitettu läppä ienlaman hoitoon
tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Damascus University
Semilunaarisen koronaalisesti asetetun läpän ja perinteisen koronaalisesti edistyneen läpän vertailu ienvauman hoitoon - suuhalkeama, satunnaistettu mahdollinen vertaileva kontrolloitu kliininen tutkimus
Kliininen arvio semilunaarisen sepelvaltimoasennon läpän (SCPF) käytöstä verrattuna perinteiseen koronaalisesti edenneeseen läppään (CAF) modifioituna luokan I Millerin ienlaman hoitoon.
Koronaalisesti uudelleen aseteltu ienreuna stabiloidaan koronaalisesti ankkuroidulla ompeleella, jossa on komposiittipysäykset hampaan bukkaalisessa pinnassa juoksevaa komposiittiin käyttämällä.
Otoskoko on kymmenen potilasta.
Jokaisella potilaalla on molemminpuolisia Millerin luokan I ienvammoja; yhtä hoidetaan SCPF:llä, kun taas toista CAF:lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti verrata puolikuun koronaalisesti sijoitettua läppä (SCPF) ja tavanomaista koronaalisesti edennyt läppä (CAF) sen jälkeen, kun molemmissa tekniikoissa on tehty modifikaatioita luokan I Millerin ienlaman hoitoon.
Koronaalisesti uudelleen aseteltu ienreuna stabiloidaan koronaalisesti ankkuroidulla ompeleella, jossa on komposiittipysäykset hampaan poskipinnalla käyttämällä juoksevaa komposiittia ienvamman hoitoon.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kymmenen potilasta, joilla on molemminpuolinen posken molemminpuolinen Millerin luokan I ienvaurio.
Nämä viat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: testiryhmään (SCPF) ja kontrolliryhmään (CAF).
Kliiniset parametrit arvioidaan: näkyvä plakkiindeksi (VPI), sulcus verenvuotoindeksi (SBI), koetussyvyys (PD), ienression korkeus (GRH), ienression leveys (GRW), kliininen kiinnitystaso (CAL), keratinisoituneen leveys kudos (WKT), keratinisoituneen kudoksen paksuus (TKT), limakalvo-gingivaalisen liitoksen sijainnin muutos, vestibulaarisen syvyys, haavan paranemisindeksi (WHI), juuren peittävyyden prosenttiosuus (RC) ja juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä (RES) -järjestelmä .
Jokaiselle potilaalle lähetetään kyselylomake, jossa arvioidaan kivun voimakkuutta, juuren herkkyyttä ja tyytyväisyyttä estetiikkaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla sekä kysymyksiä vuorokaudessa nautittujen kipulääkkeiden määrästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria, DM20AM18
- Department of Periodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
- Potilas on tupakoimaton (alle 10 savuketta päivässä) ja alkoholiton.
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana eivätkä kuukautisten aikana leikkauksen aikana.
- Potilas on sitoutunut suun hoitoon ja hänellä on terve parodontiumi.
- Vakavien suutottumusten puuttuminen.
- He eivät ole käyttäneet lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalikudoksen terveyttä tai paranemista edellisen 6 kuukauden aikana.
- Molemminpuoliset posken Miller-luokan I ienvammaukset (≤5 mm) yläleuan etuhampaissa, kulmahampaissa tai esihampaissa.
- Keratinisoituneen kudoksen läsnäololeveys (WKT) ≥2 mm.
- Hammas on elintärkeä, eikä hoidettavilla alueilla ole kariesta tai täytteitä.
- Taskun syvyys alle 3 mm ilman koettimen ilmaa (BOP).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on hoitamaton parodontiitti.
- Tupakoitsijat.
- Immunosuppressiiviset systeemiset sairaudet (kuten syöpä, AIDS, diabetes…)
- Millerin luokan II, III tai IV ienvauriot.
- Vikakohdassa esiintyy apikaalista radioluenssia tai juuren pinnan palautumista tai kariesta
- Lääkkeet vaikuttavat ienkudoksen terveyteen (kuten kalsiumkanavasalpaajat, immunosuppressiiviset systeemiset sairaudet (kuten syöpä, AIDS, diabetes…) tai pitkäaikainen steroidien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: puolikuun koronaalisesti sijoitettu läppä
Kuun puolivälissä viilto tehdään ikenen reunan kaarevuuden mukaan ja päättyy noin 2–3 mm:n etäisyydelle papillan kärjestä.
Tämän viillon apikaalisin etäisyys ienreunaan saadaan lisäämällä luun luotausmitta taantuman korkeuteen.
Suorita halkeaman paksuinen leikkaus koronaalisesti viillosta ja yhdistä se intrasulkulaariseen viiltoon.
Kudos painuu koronaalisesti kokoon peittäen paljastuneen juuren.
Koronaalisesti uudelleen aseteltu ienreuna stabiloidaan koronaalisesti ankkuroidulla ompeleella, jossa on komposiittipysäykset hampaan bukkaalisessa pinnassa juoksevaa komposiittiin käyttämällä.
Lopuksi alue peitetään parodontaalisidoksella.
Tätä kutsutaan puolikuun koronaalisesti sijoitetuksi läppäksi.
|
Tämä interventio on kuvattu jo aiemmin
|
|
Active Comparator: koronaalisesti edennyt läppä
Koronaalisesti sijoitettu läppä aloitetaan kahdella pystysuoralla viillolla, jotka ulottuvat mesiaalisesta ja distaalisesta lineaarisesta kulmasta sementoemeliliitoksessa (CEJ) ja ylittävät mukogingivaalisen liitoksen.
Jaettu paksuus läppä valmistetaan terävällä dissektiolla mesiaalista ja distaalisesti taantumasta ja liitetään intra-halkaisuviiltoon.
Hampaan kasvopuolella täyspaksuinen läppä, noin 3-4 mm apikaalisesti alveolaarisen luun harjasta.
Sitten läppä palautetaan ja ommellaan 1 mm:n koronaalisesti CEJ:hen sen jälkeen, kun näppylät on poistettu epiteelin jälkeen.
Koronaalisesti uudelleen aseteltu ienreuna stabiloidaan koronaalisesti ankkuroidulla ompeleella, jossa on komposiittipysäykset hampaan posken pinnalla käyttämällä juoksevaa komposiittia ja ompelemalla papillan alueelle ja vapauttava viilto.
Lopuksi alue peitetään parodontaalisidoksella.
|
Tämä interventio on kuvattu jo aiemmin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos juuripeittomäärissä
Aikaikkuna: (1) päivää ennen leikkausta, (2) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, (3) 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, (4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
tämä mitataan ienression korkeuden GRH muutoksena (etäisyys semento-emaliliitoksesta CEJ ienreunaan GM käyttämällä kumitulppaan kiinnitettyä endodonttista sormilevitintä ja levittimen poistamisen jälkeen tunkeutumissyvyys mitattiin 0,01 mm:n tarkkuudella) lähtötasosta ja seurantajaksosta.
|
(1) päivää ennen leikkausta, (2) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, (3) 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, (4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos näkyvässä plakkiindeksissä
Aikaikkuna: (1) päivää ennen leikkausta, (2) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, (3) 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, (4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvosana 0 - Ei plakkia Arvosana 1 - Erillisiä plakin täpliä hampaan kohdunkaulan reunassa Arvosana 2 - Ohut jatkuva plakkinauha hampaan kohdunkaulan reunassa Arvosana 3 - Plakkinauha, joka on yli 1 mm leveä ja peittää alle 1/ 3. hampaan kruunusta pistemäärä 4 - plakki peittää vähintään 1/3, mutta alle 2/3 hampaan kruunusta Pisteet 5 - Plakki peittää 2/3 tai enemmän hampaan kruunusta
|
(1) päivää ennen leikkausta, (2) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, (3) 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, (4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos sulcus-verenvuotoindeksissä
Aikaikkuna: (1) päivää ennen leikkausta, (2) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioidaan visuaalisesti (käyttäen UNC-15 mm:n "University of North Carolina" parodontaalianturia) Pisteet 0 - terveen näköinen papillaarinen ja marginaalinen ikenen ei verenvuotoa koettaessa; Arvosana 1 - terveen näköinen ien, verenvuoto koettaessa; Arvosana 2 - verenvuoto koettaessa, värin muutos, ei turvotusta; Pisteet 3 - verenvuoto koettimessa, värinmuutos, lievä turvotus; Pistemäärä 4 - verenvuoto koettaessa, värin muutos, selvä turvotus; Pistemäärä 5 - spontaani verenvuoto, värinmuutos, selvä turvotus
|
(1) päivää ennen leikkausta, (2) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos mittaussyvyydessä
Aikaikkuna: (1) päivää ennen leikkausta, (2) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koetussyvyys mitataan etäisyydenä ienreunan GM:stä iensuluksen pohjaan käyttämällä periodontaalista koetinta (UNC 15 "University of North Carolina"), jossa on kumitulppa.
|
(1) päivää ennen leikkausta, (2) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisen kiinnittymistason muutos
Aikaikkuna: (1) päivää ennen leikkausta, (2) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kliininen kiinnitystaso lasketaan ienression korkeuden ja koetussyvyyden (mainittu yllä) summana.
|
(1) päivää ennen leikkausta, (2) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ienlaman leveydessä
Aikaikkuna: (1) päivää ennen leikkausta, (2) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, (3) 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, (4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Gingivaalisen vamman leveys mitataan CEJ:llä uuman rajalta toiselle käyttämällä kumitulppaan kiinnitettyä endodonttista sormilevitintä ja levittimen poistamisen jälkeen tunkeutumissyvyys mitattiin 0,01 mm:n tarkkuudella.
|
(1) päivää ennen leikkausta, (2) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, (3) 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, (4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveyden muutos
Aikaikkuna: (1) päivää ennen leikkausta, (2) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, (3) 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, (4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys mitataan GM:n apikaalisimman pisteen ja MGJ:n välisenä etäisyydenä käyttämällä kumitulppaan kiinnitettyä endodonttista sormilevitintä ja levittimen poistamisen jälkeen tunkeutumissyvyys mitattiin 0,01-satulalla. mm resoluutio.
|
(1) päivää ennen leikkausta, (2) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, (3) 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, (4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos keratinisoituneen kudoksen paksuudessa
Aikaikkuna: (1) päivää ennen leikkausta, (2) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
(1) päivää ennen leikkausta, (2) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Mukogingivaalisen liitoksen asennon muutos
Aikaikkuna: (1) päivää ennen leikkausta, (2) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, (3) 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, (4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Inkisaalireunan ja mukogingivaalisen liitoksen välinen etäisyys mitataan kumitulppaan kiinnitetyllä endodonttisella sormilevittimellä ja levittimen poistamisen jälkeen tunkeutumissyvyys mitattiin 0,01 mm:n tarkkuudella.
|
(1) päivää ennen leikkausta, (2) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, (3) 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, (4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos haavan paranemisindeksissä
Aikaikkuna: (1) kahden viikon kuluttua leikkauksesta ja (2) kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Haavan paranemisindeksi kirjataan leikkauksen jälkeen seuraavilla kriteereillä: pisteet 1 = tapahtumaton paraneminen ilman ienturvotusta, punoitusta, märkimistä, potilaan epämukavuutta tai läpän irtoamista pisteet 2 = tapahtumaton paraneminen, jossa on lievä ienturvotus, eryteema, potilaan epämukavuus tai läpän irtoaminen, mutta ei märkimistä, 3 = huono haavan paranemispiste ienturvotus, punoitus, potilaan epämukavuus, läpän irtoaminen tai mikä tahansa märkä |
(1) kahden viikon kuluttua leikkauksesta ja (2) kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Leikkauksen jälkeisen kiputason muutos
Aikaikkuna: 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko
|
2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys estetiikkaan
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys esteettiseen tulokseen kirjataan 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla: 0 tarkoittaa erittäin huonoa, 5 ilmaisee keskimääräistä tuntemusta ja 10 osoittaa erinomaista tulosta.
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos juuren herkkyydessä
Aikaikkuna: (1) päivää ennen leikkausta, (2) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, (3) 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, (4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) potilaiden käsitys juuren herkkyydestä tallennetaan nollalla, joka tarkoittaa, että kipua tai herkkyyttä ei ole, 5 tarkoittaa kohtalaista kipua tai herkkyyttä ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua tai herkkyyttä.
|
(1) päivää ennen leikkausta, (2) 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, (3) 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, (4) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hala Mohammad Walid Hala Mohammad Walid, DDS, MSc student in Periodontics, Periodontology Department, University of Damascus Dental School
- Opintojen puheenjohtaja: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH, Casati MZ. Semilunar coronally positioned flap or subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession: a 30-month follow-up study. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1076-82. doi: 10.1902/jop.2009.080498.
- Santana RB, Mattos CM, Dibart S. A clinical comparison of two flap designs for coronal advancement of the gingival margin: semilunar versus coronally advanced flap. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):651-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01582.x. Epub 2010 Jun 1.
- Bittencourt S, Del Peloso Ribeiro E, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH Jr, Casati MZ. Comparative 6-month clinical study of a semilunar coronally positioned flap and subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession. J Periodontol. 2006 Feb;77(2):174-81. doi: 10.1902/jop.2006.050114.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH Jr, Casati MZ. Root surface biomodification with EDTA for the treatment of gingival recession with a semilunar coronally repositioned flap. J Periodontol. 2007 Sep;78(9):1695-701. doi: 10.1902/jop.2007.060507.
- Bhandari R, Uppal RS, Kahlon KS. Comparison of semilunar coronally advanced flap alone and in combination with button technique in the treatment of Miller's Class I and II gingival recessions: A pilot study. Indian J Dent Res. 2015 Nov-Dec;26(6):609-12. doi: 10.4103/0970-9290.176925.
- Ozcelik O, Haytac MC, Seydaoglu G. Treatment of multiple gingival recessions using a coronally advanced flap procedure combined with button application. J Clin Periodontol. 2011 Jun;38(6):572-80. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01724.x. Epub 2011 Mar 28.
- Kaval B, Renaud DE, Scott DA, Buduneli N. The role of smoking and gingival crevicular fluid markers on coronally advanced flap outcomes. J Periodontol. 2014 Mar;85(3):395-405. doi: 10.1902/jop.2013.120685. Epub 2013 May 31.
- Pini-Prato G, Baldi C, Pagliaro U, Nieri M, Saletta D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap procedure for root coverage. Treatment of root surface: root planning versus polishing. J Periodontol. 1999 Sep;70(9):1064-76. doi: 10.1902/jop.1999.70.9.1064.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDDS-Perio-01-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .