Полулунный и традиционный лоскут с корональным расположением для лечения рецессии десны
16 июля 2019 г. обновлено: Damascus University
Сравнение полулунных коронарно расположенных лоскутов и обычных коронарно выдвинутых лоскутов для лечения рецессии десны — рандомизированное проспективное сравнительное контролируемое клиническое исследование с разделенным ртом
Клиническая оценка использования лоскута с полулунным коронарным расположением (SCPF) по сравнению с традиционным коронарно-продвинутым лоскутом (CAF) с модификацией для лечения рецессии десны I класса по Миллеру.
Коронково смещенный десневой край будет стабилизирован коронально закрепленным швом с композитными стопорами на щечной поверхности зуба с использованием текучего композита.
Объем выборки составит десять пациентов.
У каждого пациента имеются двусторонние рецессии десны I класса по Миллеру; один будет лечиться SCPF, а другой будет лечиться CAF
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является клиническое сравнение между полулунным коронально расположенным лоскутом (SCPF) и традиционным коронально выдвинутым лоскутом (CAF) после модификации обеих методик для лечения рецессии десны I класса по Миллеру.
Коронково смещенный десневой край будет стабилизирован коронально закрепленным швом с композитными фиксаторами на щечной поверхности зуба с использованием текучего композита для лечения рецессии десны.
В это исследование будут включены десять пациентов с двусторонними щечными рецессиями десны I класса по Миллеру на верхней челюсти.
Эти дефекты будут распределены случайным образом на две группы: тестовая группа (SCPF) и контрольная группа (CAF).
Будут оцениваться клинические параметры: индекс видимого зубного налета (VPI), индекс кровоточивости борозды (SBI), глубина зондирования (PD), высота рецессии десны (GRH), ширина рецессии десны (GRW), уровень клинического прикрепления (CAL), ширина ороговевших зубов. ткани (WKT), толщина ороговевшей ткани (TKT), изменение положения слизисто-десневого соединения, вестибулярная глубина, индекс заживления раны (WHI), процент покрытия корня (RC) и система оценки эстетики покрытия корня (RES) .
Каждому пациенту будет предоставлена анкета, которая включает оценку интенсивности боли, чувствительности корней и удовлетворенности эстетикой с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и вопросы о количестве принимаемых обезболивающих таблеток в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика, DM20AM18
- Department of Periodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Состояние больных в целом хорошее.
- Больной не курит (менее 10 сигарет в день) и не употребляет алкоголь.
- Участники женского пола не должны быть беременны и не должны находиться в менструальном периоде во время операции.
- Пациент привержен уходу за полостью рта и имеет здоровый пародонт.
- Отсутствие тяжелых оральных привычек.
- Они не принимали лекарства, которые, как известно, мешают здоровью или заживлению тканей пародонта в течение предшествующих 6 месяцев.
- Наличие двусторонних щечных рецессий десны I класса по Миллеру (≤5 мм) на верхних резцах, клыках или премолярах.
- Наличие ширины ороговевшей ткани (WKT) ≥2 мм.
- Зуб витальный и отсутствие кариеса или реставраций на участках, которые будут лечиться.
- Глубина кармана менее 3 мм без кровоточивости при зондировании (BOP).
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с нелеченым пародонтитом.
- Курильщики.
- Иммуносупрессивные системные заболевания (такие как рак, СПИД, диабет…)
- Дефекты рецессии десны II, III или IV класса Миллера.
- Наличие апикальной рентгенопрозрачности или восстановления поверхности корня или кариеса в месте дефекта
- Лекарства влияют на здоровье десневой ткани (например, блокаторы кальциевых каналов, иммуносупрессивные системные заболевания (например, рак, СПИД, диабет…) или длительное употребление стероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полулунный коронально расположенный лоскут
Полулунный разрез выполняется по изгибу десневого края и заканчивается примерно на 2-3 мм ниже кончика сосочка.
Максимальное апикальное расстояние от этого разреза до десневого края будет получено путем добавления измерения зондирования кости к высоте рецессии.
Выполните расщепление по толщине коронально от разреза и соедините его с внутрибороздчатым разрезом.
Ткань спадается коронально, закрывая оголенный корень.
Коронково смещенный десневой край будет стабилизирован коронально закрепленным швом с композитными стопорами на щечной поверхности зуба с использованием текучего композита.
Наконец, область будет покрыта пародонтальной повязкой.
Это называется полулунным коронарно расположенным лоскутом.
|
Описание этого вмешательства уже было дано ранее.
|
|
Активный компаратор: коронально сдвинутый лоскут
Коронально расположенный лоскут будет инициирован двумя вертикальными разрезами, простирающимися от мезиального и дистального линейного угла в области цементно-эмалевого соединения (CEJ) и выходящими за пределы слизисто-десневого соединения.
Лоскут расщепленной толщины будет подготовлен путем резкого рассечения мезиально и дистально по отношению к рецессии и соединен с внутрищелевым разрезом.
На лицевой стороне зуба полнослойный лоскут, приблизительно на 3-4 мм выше вершины альвеолярного отростка.
Затем лоскут возвращают и пришивают на 1 мм коронально к ЦЭГ после деэпителизации сосочков.
Коронково смещенный десневой край будет стабилизирован коронково закрепленным швом с композитными стопорами на щечной поверхности зуба с использованием текучего композита, сшиванием в области сосочка и освобождением разреза.
Наконец, область будет покрыта пародонтальной повязкой.
|
Описание этого вмешательства уже было дано ранее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема корневого покрытия
Временное ограничение: (1) за день до операции, (2) через 2 недели после операции, (3) через 1 месяц после операции, (4) и через 3 месяца после операции
|
это будет измеряться как изменение высоты рецессии десны GRH (расстояние от цементно-эмалевой границы CEJ до десневого края GM при использовании эндодонтического пальцевого расширителя, прикрепленного к резиновой пробке, и после удаления расширителя глубина проникновения измерялась с помощью штангенциркуль с разрешением 0,01 мм) от исходного уровня и периода наблюдения.
|
(1) за день до операции, (2) через 2 недели после операции, (3) через 1 месяц после операции, (4) и через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса видимого налета
Временное ограничение: (1) за день до операции, (2) через 2 недели после операции, (3) через 1 месяц после операции, (4) и через 3 месяца после операции
|
0 баллов – налет отсутствует. 1 балл – отдельные пятна налета на пришеечном крае зуба. 2 балла – тонкая непрерывная полоса налета на пришеечном крае зуба. 3 балла – полоса налета шире 1 мм, покрывающая менее 1/. 3-я часть коронки зуба. 4 балла - налет, покрывающий не менее 1/3, но менее 2/3 коронки зуба. 5 баллов - налет, покрывающий 2/3 или более коронки зуба.
|
(1) за день до операции, (2) через 2 недели после операции, (3) через 1 месяц после операции, (4) и через 3 месяца после операции
|
|
Изменение индекса кровоточивости борозды
Временное ограничение: (1) за день до операции, (2) и через 3 месяца после операции
|
будет оцениваться визуально (с использованием пародонтального зонда UNC-15 мм "Университета Северной Каролины"). 0 баллов - папиллярная и маргинальная десна выглядят здоровыми, при зондировании отсутствует кровоточивость; 1 балл – здоровая десна, кровоточивость при зондировании; 2 балла - кровоточивость при зондировании, изменение цвета, отека нет; 3 балла - кровоточивость при зондировании, изменение цвета, небольшой отек; 4 балла - кровоточивость при зондировании, изменение цвета, выраженный отек; 5 баллов - спонтанное кровотечение, изменение цвета, выраженный отек.
|
(1) за день до операции, (2) и через 3 месяца после операции
|
|
Изменение глубины зондирования
Временное ограничение: (1) за день до операции, (2) и через 3 месяца после операции
|
Глубина зондирования будет измеряться как расстояние от края десны GM до дна десневой борозды с использованием периодонтального зонда (UNC 15 «Университет Северной Каролины») с резиновой пробкой.
|
(1) за день до операции, (2) и через 3 месяца после операции
|
|
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: (1) за день до операции, (2) и через 3 месяца после операции
|
уровень клинического прикрепления будет рассчитываться как сумма высоты рецессии десны и глубины зондирования (упомянутых выше).
|
(1) за день до операции, (2) и через 3 месяца после операции
|
|
Изменение ширины рецессии десны
Временное ограничение: (1) за день до операции, (2) через 2 недели после операции, (3) через 1 месяц после операции, (4) и через 3 месяца после операции
|
Ширина рецессии десны будет измеряться от одной границы рецессии до другой в CEJ с помощью эндодонтического пальцевого расширителя, прикрепленного к резиновой пробке, и после удаления расширителя глубина проникновения измерялась штангенциркулем с разрешением 0,01 мм.
|
(1) за день до операции, (2) через 2 недели после операции, (3) через 1 месяц после операции, (4) и через 3 месяца после операции
|
|
Изменение ширины ороговевшей ткани
Временное ограничение: (1) за день до операции, (2) через 2 недели после операции, (3) через 1 месяц после операции, (4) и через 3 месяца после операции
|
Ширина ороговевшей ткани будет измеряться как расстояние между самой апикальной точкой GM и MGJ с помощью эндодонтического пальцевого расширителя, прикрепленного к резиновой пробке, и после удаления расширителя глубина проникновения измерялась штангенциркулем 0,01-. разрешение мм.
|
(1) за день до операции, (2) через 2 недели после операции, (3) через 1 месяц после операции, (4) и через 3 месяца после операции
|
|
Изменение толщины ороговевшей ткани
Временное ограничение: (1) за день до операции, (2) и через 3 месяца после операции
|
(1) за день до операции, (2) и через 3 месяца после операции
|
|
|
Изменение положения слизисто-десневого соединения
Временное ограничение: (1) за день до операции, (2) через 2 недели после операции, (3) через 1 месяц после операции, (4) и через 3 месяца после операции
|
Расстояние между режущим краем и слизисто-десневым соединением будет измеряться с помощью эндодонтического пальцевого расширителя, прикрепленного к резиновой пробке, и после удаления расширителя глубина проникновения измерялась штангенциркулем с разрешением 0,01 мм.
|
(1) за день до операции, (2) через 2 недели после операции, (3) через 1 месяц после операции, (4) и через 3 месяца после операции
|
|
Изменение индекса заживления ран
Временное ограничение: (1) через две недели после операции и (2) через один месяц после операции.
|
Индекс заживления ран будет регистрироваться после операции с использованием следующих критериев: 1 балл = заживление без осложнений без отека, эритемы, нагноения, дискомфорта у пациента или расхождения лоскута 2 балла = заживление без осложнений с легким отеком десен, эритемой, дискомфортом для пациента или расхождением лоскута, но без нагноения 3 балла = плохое заживление раны со значительным отек десен, эритема, дискомфорт пациента, расхождение краев лоскута или любое нагноение |
(1) через две недели после операции и (2) через один месяц после операции.
|
|
Изменение уровня послеоперационной боли
Временное ограничение: через 2 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа после операции и через 1 неделю после операции
|
Использование 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы
|
через 2 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа после операции и через 1 неделю после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов эстетикой
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
С помощью 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) будет регистрироваться удовлетворенность пациентов эстетическим результатом, где 0 указывает на очень плохое, 5 указывает на среднее самочувствие и 10 указывает на отличный результат.
|
через три месяца после операции
|
|
Изменение чувствительности корней
Временное ограничение: (1) за день до операции, (2) через 2 недели после операции, (3) через 1 месяц после операции, (4) и через 3 месяца после операции
|
Используя 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), восприятие пациентами чувствительности корня будет зарегистрировано, где ноль указывает на отсутствие боли или чувствительности, 5 указывает на умеренную боль или чувствительность и 10 указывает на наибольшую возможную боль или чувствительность.
|
(1) за день до операции, (2) через 2 недели после операции, (3) через 1 месяц после операции, (4) и через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hala Mohammad Walid Hala Mohammad Walid, DDS, MSc student in Periodontics, Periodontology Department, University of Damascus Dental School
- Учебный стул: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH, Casati MZ. Semilunar coronally positioned flap or subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession: a 30-month follow-up study. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1076-82. doi: 10.1902/jop.2009.080498.
- Santana RB, Mattos CM, Dibart S. A clinical comparison of two flap designs for coronal advancement of the gingival margin: semilunar versus coronally advanced flap. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):651-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01582.x. Epub 2010 Jun 1.
- Bittencourt S, Del Peloso Ribeiro E, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH Jr, Casati MZ. Comparative 6-month clinical study of a semilunar coronally positioned flap and subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession. J Periodontol. 2006 Feb;77(2):174-81. doi: 10.1902/jop.2006.050114.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH Jr, Casati MZ. Root surface biomodification with EDTA for the treatment of gingival recession with a semilunar coronally repositioned flap. J Periodontol. 2007 Sep;78(9):1695-701. doi: 10.1902/jop.2007.060507.
- Bhandari R, Uppal RS, Kahlon KS. Comparison of semilunar coronally advanced flap alone and in combination with button technique in the treatment of Miller's Class I and II gingival recessions: A pilot study. Indian J Dent Res. 2015 Nov-Dec;26(6):609-12. doi: 10.4103/0970-9290.176925.
- Ozcelik O, Haytac MC, Seydaoglu G. Treatment of multiple gingival recessions using a coronally advanced flap procedure combined with button application. J Clin Periodontol. 2011 Jun;38(6):572-80. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01724.x. Epub 2011 Mar 28.
- Kaval B, Renaud DE, Scott DA, Buduneli N. The role of smoking and gingival crevicular fluid markers on coronally advanced flap outcomes. J Periodontol. 2014 Mar;85(3):395-405. doi: 10.1902/jop.2013.120685. Epub 2013 May 31.
- Pini-Prato G, Baldi C, Pagliaro U, Nieri M, Saletta D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap procedure for root coverage. Treatment of root surface: root planning versus polishing. J Periodontol. 1999 Sep;70(9):1064-76. doi: 10.1902/jop.1999.70.9.1064.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Perio-01-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .