치은 후퇴 치료를 위한 반월형 및 기존 관상 위치 플랩
2019년 7월 16일 업데이트: Damascus University
치은 후퇴증 치료를 위한 반월형 관상 피판술과 기존 관상형 고급 피판술의 비교
Class I Miller 치은 후퇴를 치료하기 위해 수정된 기존 관상 고급 피판(CAF)과 비교하여 SCPF(semilunar coronally position flap)를 사용한 임상 평가.
치관으로 재배치된 치은 변연은 유동성 합성물을 사용하여 치아의 협측 표면에 합성물 스탑이 있는 치관 고정 봉합사에 의해 안정화됩니다.
샘플 크기는 10명의 환자입니다.
각 환자는 양측 Miller Class I 치은 후퇴를 가지고 있습니다. 하나는 SCPF로 처리되고 다른 하나는 CAF로 처리됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 class I Miller 치은 후퇴를 치료하기 위해 두 기술 모두에 수정을 적용한 후 SCPF(semilunar coronally position flap)와 기존 CAF(coronally advanced flap)를 임상적으로 비교하는 것입니다.
Coronally 재배치된 치은 변연은 치은 후퇴 치료를 위해 유동성 복합재를 사용하여 치아의 협측 표면에 복합재 스탑이 있는 Coronally 고정 봉합사에 의해 안정화됩니다.
양측 상악 협측 Miller Class I 치은 후퇴 결함이 있는 10명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
이러한 결함은 테스트 그룹(SCPF)과 제어 그룹(CAF)의 두 그룹으로 무작위로 배포됩니다.
임상 매개변수가 평가됩니다: 눈에 보이는 플라크 지수(VPI), 고랑 출혈 지수(SBI), 프로빙 깊이(PD), 치은 후퇴 높이(GRH), 치은 후퇴 폭(GRW), 임상 부착 수준(CAL), 각질화 폭 조직(WKT), 각질화 조직의 두께(TKT), 점막-치은 접합부의 위치 변화, 전정 깊이, 상처 치유 지수(WHI), 치근 피복률(RC) 및 치근 피복 심미 점수(RES) 시스템 .
VAS(visual analog scale)를 이용한 통증강도, 치근 민감도, 심미적 만족도를 평가하고 하루에 복용하는 진통제 개수에 대한 질문을 포함하는 설문지를 환자별로 제공한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20AM18
- Department of Periodontics, University of Damascus Dental School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 일반적으로 건강합니다.
- 환자는 비흡연자(하루 10개비 미만)이며 비알코올입니다.
- 여성 참가자는 임신 중이 아니어야 하며 수술 중 생리 기간이 아니어야 합니다.
- 환자는 구강 관리에 최선을 다하고 있으며 건강한 치주를 가지고 있습니다.
- 심각한 구강 습관의 부재.
- 이전 6개월 동안 치주 조직 건강 또는 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않았습니다.
- 상악 절치, 송곳니 또는 소구치에서 양측 협측 밀러 클래스 I 치은 후퇴(≤5 mm)의 존재.
- 각화 조직의 존재 폭(WKT) ≥2 mm.
- 치아는 중요하며 치료할 부위에 충치나 수복물이 없습니다.
- 프로빙 시 블리딩(BOP) 없이 포켓 깊이가 3mm 미만입니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 치주질환을 치료하지 않은 환자.
- 흡연자.
- 면역 억제성 전신 질환(암, AIDS, 당뇨병 등)
- Miller의 클래스 II, III 또는 IV 치은 후퇴 결함.
- 결손 부위에 치근단 방사선 투과성 또는 치근 표면 수복물 또는 충치의 존재
- 잇몸 조직의 건강에 영향을 미치는 약물(칼슘 채널 차단제, 면역 억제성 전신 질환(암, AIDS, 당뇨병 등) 또는 장기간 스테로이드 사용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반월형 관상 위치 플랩
반월 절개는 잇몸 가장자리의 곡률을 따라 유두 끝에서 약 2~3mm 짧게 끝납니다.
이 절개에서 치은 변연까지의 최정단 거리는 후퇴 높이에 뼈 소리 측정을 추가하여 얻을 수 있습니다.
절개에서 관상으로 분할 두께 해부를 수행하고 열구내 절개에 연결합니다.
조직은 관상으로 붕괴되어 벗겨진 뿌리를 덮습니다.
치관으로 재배치된 치은 변연은 유동성 합성물을 사용하여 치아의 협측 표면에 합성물 스탑이 있는 치관 고정 봉합사에 의해 안정화됩니다.
마지막으로 해당 부위를 치주 드레싱으로 덮을 것입니다.
이것을 반월상 관상 위치 플랩이라고 합니다.
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이 개입에 대한 설명은 이전에 이미 제공되었습니다.
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활성 비교기: 코로나 진행성 피판
Coronally에 위치한 플랩은 백악법랑 접합부(cementoenamel junction, CEJ)에서 근심 및 원위 선형 각도로 확장되고 점막치은 접합부 너머로 가는 두 개의 수직 절개로 시작됩니다.
분할 두께 플랩은 퇴축에 대한 근심 및 말단의 예리한 절개에 의해 준비되고 열구 내 절개와 연결됩니다.
치아의 안면부에는 전체 두께의 피판이 있으며, 치조골의 꼭대기에서 약 3-4mm 치근단입니다.
그런 다음 유두를 탈상피화한 후 플랩을 되돌려 CEJ에 대해 1mm 치관부에서 봉합합니다.
치관 방향으로 재배치된 치은 변연은 유동성 복합재를 사용하여 치아의 협측 표면에 복합 스톱이 있는 치관 고정 봉합사에 의해 안정화되고 유두 부위에서 봉합되며 절개를 해제합니다.
마지막으로 해당 부위를 치주 드레싱으로 덮을 것입니다.
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이 개입에 대한 설명은 이전에 이미 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루트 적용 범위의 변경
기간: (1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 2주, (3) 수술 후 1개월, (4) 수술 후 3개월
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이는 치은 후퇴 높이 GRH(백악질-에나멜 접합부 CEJ에서 치은 변연 GM까지의 거리)의 변화로 측정될 것입니다. 0.01-mm 해상도의 캘리퍼스) 기준선 및 후속 기간에서.
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(1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 2주, (3) 수술 후 1개월, (4) 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보이는 플라크 지수의 변화
기간: (1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 2주, (3) 수술 후 1개월, (4) 수술 후 3개월
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점수 0 - 플라그 없음 점수 1 - 치아의 치경부 가장자리에 별도의 치태 반점이 있음 점수 2 - 치아의 치경부 가장자리에 플라크의 얇은 연속 띠가 있음 점수 3 - 1mm보다 더 넓은 플라크 띠가 1/3 미만을 덮음 치아 크라운의 3번째 4점 - 치아 크라운의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크 5점 - 치아 크라운의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크
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(1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 2주, (3) 수술 후 1개월, (4) 수술 후 3개월
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고랑 출혈 지수의 변화
기간: (1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 3개월
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(UNC-15 mm "University of North Carolina" 치주 탐침을 사용하여) 육안으로 평가될 것입니다. 점수 0 - 건강해 보이는 유두상 및 변연 치은 탐침 시 출혈 없음; 점수 1 - 건강해 보이는 치은, 프로빙 시 출혈; 점수 2 - 프로빙 시 출혈, 색 변화, 부종 없음; 점수 3 - 프로빙 시 출혈, 색 변화, 경미한 부종; 점수 4 - 프로빙 시 출혈, 색 변화, 명백한 부종; 5점 - 자발 출혈, 색 변화, 현저한 부종
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(1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 3개월
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프로빙 깊이 변경
기간: (1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 3개월
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탐침 깊이는 고무 마개가 있는 치주 탐침(UNC 15 "University of North Carolina")을 사용하여 치은 변연 GM에서 치은 고랑의 바닥까지의 거리로 측정됩니다.
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(1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 3개월
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임상 애착 수준의 변화
기간: (1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 3개월
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임상 부착 수준은 치은 후퇴 높이와 프로빙 깊이(위에서 언급)의 합으로 계산됩니다.
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(1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 3개월
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치은 후퇴 폭의 변화
기간: (1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 2주, (3) 수술 후 1개월, (4) 수술 후 3개월
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고무 마개에 부착된 근관용 핑거 스프레더를 사용하여 CEJ에서 후퇴의 한 경계에서 다른 경계까지 치은 후퇴 폭을 측정하고 스프레더를 제거한 후 0.01mm 해상도의 캘리퍼로 침투 깊이를 측정했습니다.
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(1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 2주, (3) 수술 후 1개월, (4) 수술 후 3개월
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각질화된 조직의 폭 변화
기간: (1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 2주, (3) 수술 후 1개월, (4) 수술 후 3개월
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각질화된 조직의 폭은 고무마개가 부착된 근관용 핑거 스프레더를 이용하여 GM의 최정단에서 MGJ까지의 거리로 측정하고 스프레더를 제거한 후 0.01-캘리퍼로 침투깊이를 측정하였다. mm 해상도.
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(1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 2주, (3) 수술 후 1개월, (4) 수술 후 3개월
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각질화된 조직의 두께 변화
기간: (1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 3개월
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(1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 3개월
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Mucogingival junction의 위치 변화
기간: (1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 2주, (3) 수술 후 1개월, (4) 수술 후 3개월
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Incisal edge와 mucogingival junction 사이의 거리는 고무 마개에 부착된 근관용 핑거 스프레더를 사용하여 측정하고 스프레더를 제거한 후 0.01mm 분해능의 캘리퍼로 침투 깊이를 측정합니다.
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(1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 2주, (3) 수술 후 1개월, (4) 수술 후 3개월
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상처 치유 지수의 변화
기간: (1) 수술 후 2주, (2) 수술 후 1개월.
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상처 치유 지수는 다음 기준을 사용하여 수술 후 기록됩니다. 점수 1 = 치은 부종, 홍반, 화농, 환자 불편감 또는 피판 열개 없이 사건 없는 치유 점수 2 = 경미한 치은 부종, 홍반, 환자 불편 또는 피판 열개를 동반한 사건 없는 치유, 그러나 화농 없음 점수 3 = 심각한 상처 치유 불량 잇몸 부종, 홍반, 환자 불편감, 피판 열개 또는 화농 |
(1) 수술 후 2주, (2) 수술 후 1개월.
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수술 후 통증 정도의 변화
기간: 수술 후 2시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 수술 후 1주일
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10cm 시각적 아날로그 척도 사용
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수술 후 2시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 수술 후 1주일
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미용에 대한 환자의 만족
기간: 수술 3개월 후
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10 cm-시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 심미적 결과에 대한 환자의 만족도를 0은 매우 나쁨, 5는 보통 느낌, 10은 우수한 결과로 기록합니다.
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수술 3개월 후
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루트 감도의 변화
기간: (1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 2주, (3) 수술 후 1개월, (4) 수술 후 3개월
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10cm-시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 치근 민감도에 대한 환자의 인식을 0은 통증 또는 민감도 없음을 나타내고, 5는 중간 정도의 통증 또는 민감도를 나타내고, 10은 가능한 최악의 통증 또는 민감도를 나타냅니다.
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(1) 수술 하루 전, (2) 수술 후 2주, (3) 수술 후 1개월, (4) 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hala Mohammad Walid Hala Mohammad Walid, DDS, MSc student in Periodontics, Periodontology Department, University of Damascus Dental School
- 연구 의자: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH, Casati MZ. Semilunar coronally positioned flap or subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession: a 30-month follow-up study. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1076-82. doi: 10.1902/jop.2009.080498.
- Santana RB, Mattos CM, Dibart S. A clinical comparison of two flap designs for coronal advancement of the gingival margin: semilunar versus coronally advanced flap. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):651-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01582.x. Epub 2010 Jun 1.
- Bittencourt S, Del Peloso Ribeiro E, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH Jr, Casati MZ. Comparative 6-month clinical study of a semilunar coronally positioned flap and subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession. J Periodontol. 2006 Feb;77(2):174-81. doi: 10.1902/jop.2006.050114.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH Jr, Casati MZ. Root surface biomodification with EDTA for the treatment of gingival recession with a semilunar coronally repositioned flap. J Periodontol. 2007 Sep;78(9):1695-701. doi: 10.1902/jop.2007.060507.
- Bhandari R, Uppal RS, Kahlon KS. Comparison of semilunar coronally advanced flap alone and in combination with button technique in the treatment of Miller's Class I and II gingival recessions: A pilot study. Indian J Dent Res. 2015 Nov-Dec;26(6):609-12. doi: 10.4103/0970-9290.176925.
- Ozcelik O, Haytac MC, Seydaoglu G. Treatment of multiple gingival recessions using a coronally advanced flap procedure combined with button application. J Clin Periodontol. 2011 Jun;38(6):572-80. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01724.x. Epub 2011 Mar 28.
- Kaval B, Renaud DE, Scott DA, Buduneli N. The role of smoking and gingival crevicular fluid markers on coronally advanced flap outcomes. J Periodontol. 2014 Mar;85(3):395-405. doi: 10.1902/jop.2013.120685. Epub 2013 May 31.
- Pini-Prato G, Baldi C, Pagliaro U, Nieri M, Saletta D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap procedure for root coverage. Treatment of root surface: root planning versus polishing. J Periodontol. 1999 Sep;70(9):1064-76. doi: 10.1902/jop.1999.70.9.1064.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UDDS-Perio-01-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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