Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Semilunarer und konventioneller koronal positionierter Lappen zur Behandlung von Gingivarezessionen

16. Juli 2019 aktualisiert von: Damascus University

Vergleich eines semilunaren koronal positionierten Lappens und eines konventionellen koronal vorgeschobenen Lappens zur Behandlung von Gingivarezessionen – eine randomisierte, prospektive, vergleichende, kontrollierte klinische Studie mit gespaltenem Mund

Eine klinische Bewertung der Verwendung des semilunaren Koronalpositionslappens (SCPF) im Vergleich zum konventionellen koronal vorgeschobenen Lappen (CAF) mit Modifikation zur Behandlung einer Klasse-I-Miller-Gingivarezession. Der koronal repositionierte Gingivarand wird durch koronal verankerte Naht mit Kompositstopps auf der bukkalen Oberfläche des Zahns mit fließfähigem Komposit stabilisiert. Die Stichprobengröße beträgt zehn Patienten. Jeder Patient hat bilaterale gingivale Rezessionen der Miller-Klasse I; einer wird mit SCPF behandelt, während der andere mit CAF behandelt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist ein klinischer Vergleich zwischen dem semilunaren koronal positionierten Lappen (SCPF) und dem konventionellen koronal vorgeschobenen Lappen (CAF) nach Anwendung einer Modifikation beider Techniken zur Behandlung einer gingivalen Rezession nach Miller der Klasse I. Der koronal repositionierte Gingivarand wird durch koronal verankerte Nähte mit Kompositstopps auf der bukkalen Oberfläche des Zahns stabilisiert, wobei ein fließfähiges Komposit zur Behandlung von Gingivarezessionen verwendet wird. In diese Studie werden zehn Patienten aufgenommen, die bilaterale bukkale Miller-Klasse-I-Rezessionsdefekte im Oberkiefer haben. Diese Defekte werden zufällig in zwei Gruppen verteilt: die Testgruppe (SCPF) und die Kontrollgruppe (CAF). Klinische Parameter werden bewertet: sichtbarer Plaqueindex (VPI), Sulkusblutungsindex (SBI), Sondierungstiefe (PD), gingivale Rezessionshöhe (GRH), gingivale Rezessionsbreite (GRW), klinisches Attachmentniveau (CAL), Breite der Keratinisierung Gewebe (WKT), Dicke des keratinisierten Gewebes (TKT), Veränderung der Position des muko-gingivalen Übergangs, vestibuläre Tiefe, Wundheilungsindex (WHI), Prozentsatz der Wurzelabdeckung (RC) und Wurzelabdeckungs-Ästhetik-Score (RES)-System . Jedem Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, der die Bewertung der Schmerzintensität, der Wurzelempfindlichkeit und der Zufriedenheit mit der Ästhetik anhand der visuellen Analogskala (VAS) und Fragen zur Anzahl der pro Tag eingenommenen Schmerzmittel umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind im Allgemeinen gesund.
  • Der Patient ist Nichtraucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag) und alkoholfrei.
  • Teilnehmerinnen dürfen während der Operation nicht schwanger sein und nicht während der Menstruation.
  • Der Patient ist der Mundpflege verpflichtet und hat einen gesunden Zahnhalteapparat.
  • Fehlen strenger oraler Gewohnheiten.
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten keine Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie die Gesundheit oder Heilung des parodontalen Gewebes beeinträchtigen.
  • Vorhandensein bilateraler bukkaler gingivaler Rezessionen der Miller-Klasse I (≤5 mm) in den oberen Schneidezähnen, Eckzähnen oder Prämolaren.
  • Präsenzbreite von keratinisiertem Gewebe (WKT) ≥2 mm.
  • Der Zahn ist vital und es gibt keine Karies oder Restaurationen in den zu behandelnden Bereichen.
  • Taschentiefe weniger als 3 mm ohne Bluten beim Sondieren (BOP).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Patienten mit unbehandelter Parodontitis.
  3. Raucher.
  4. Immunsuppressive systemische Erkrankungen (wie Krebs, AIDS, Diabetes…)
  5. Gingivarezessionsdefekte Klasse II, III oder IV nach Miller.
  6. Vorhandensein einer apikalen Strahlendurchlässigkeit oder Wiederherstellung der Wurzeloberfläche oder Karies an der Defektstelle
  7. Medikamente beeinflussen die Gesundheit des Zahnfleischgewebes (wie Kalziumkanalblocker, immunsuppressive systemische Erkrankungen (wie Krebs, AIDS, Diabetes…) oder Langzeitanwendung von Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: semilunar koronal positionierter Lappen
Ein halbmondförmiger Einschnitt folgt der Krümmung des Zahnfleischsaums und endet etwa 2 bis 3 mm vor der Spitze der Papillen. Der apikalste Abstand dieser Inzision zum Gingivarand wird durch Addieren der Knochensondierungsmessung zur Rezessionshöhe ermittelt. Führen Sie eine Dissektion in Spaltdicke koronal von der Inzision durch und verbinden Sie sie mit einer intrasulkulären Inzision. Das Gewebe wird koronal kollabiert und bedeckt die freigelegte Wurzel. Der koronal repositionierte Gingivarand wird durch koronal verankerte Naht mit Kompositstopps auf der bukkalen Oberfläche des Zahns mit fließfähigem Komposit stabilisiert. Abschließend wird der Bereich mit einem Parodontalverband abgedeckt. Dies wird als semilunarer koronal positionierter Lappen bezeichnet.
Verfahren: semilunar koronal positionierter Lappen
Die Beschreibung dieses Eingriffs wurde bereits zuvor gegeben
Aktiver Komparator: koronal vorgeschobener Lappen
Der koronal positionierte Lappen wird mit zwei vertikalen Schnitten eingeleitet, die sich von einem mesialen und distalen linearen Winkel an der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) erstrecken und über die mukogingivale Grenze hinausgehen. Durch scharfe Dissektion mesial und distal der Rezession wird ein Spaltlappen präpariert und mit einer intrakrevikulären Inzision verbunden. Auf der Gesichtsseite des Zahns ein Lappen voller Dicke, etwa 3–4 mm apikal zum Kamm des Alveolarknochens. Dann wird der Lappen zurückgeführt und 1 mm koronal zur CEJ vernäht, nachdem die Papillen deepithelisiert wurden. Der koronal repositionierte Gingivarand wird durch koronal verankerte Naht mit Kompositstopps auf der bukkalen Oberfläche des Zahns mit fließfähigem Komposit stabilisiert und im Papillenbereich vernäht und die Inzision freigeben. Abschließend wird der Bereich mit einem Parodontalverband abgedeckt.
Verfahren: koronal vorgeschobener Lappen
Die Beschreibung dieses Eingriffs wurde bereits zuvor gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Menge der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: (1) einen Tag vor der Operation, (2) 2 Wochen nach der Operation, (3) 1 Monat nach der Operation, (4) und 3 Monate nach der Operation
dies wird als Änderung der gingivalen Rezessionshöhe GRH gemessen (der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze CEJ zum Gingivarand GM unter Verwendung eines endodontischen Fingerspreizers, der an einem Gummistopfen befestigt ist, und nach dem Entfernen des Spreizers wurde die Eindringtiefe mit a gemessen Messschieber mit einer Auflösung von 0,01 mm) von der Grundlinie und dem Nachbeobachtungszeitraum.
(1) einen Tag vor der Operation, (2) 2 Wochen nach der Operation, (3) 1 Monat nach der Operation, (4) und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sichtbaren Plaqueindex
Zeitfenster: (1) einen Tag vor der Operation, (2) 2 Wochen nach der Operation, (3) 1 Monat nach der Operation, (4) und 3 Monate nach der Operation
Bewertung 0 – Keine Plaque Bewertung 1 – Separate Plaqueflecken am zervikalen Rand des Zahns Bewertung 2 – Ein dünnes durchgehendes Plaqueband am zervikalen Rand des Zahns Bewertung 3 – Ein Plaqueband, das breiter als 1 mm ist und weniger als 1/ Drittel der Zahnkrone Note 4 – Plaque bedeckt mindestens 1/3, aber weniger als 2/3 der Zahnkrone Note 5 – Plaque bedeckt mindestens 2/3 der Zahnkrone
(1) einen Tag vor der Operation, (2) 2 Wochen nach der Operation, (3) 1 Monat nach der Operation, (4) und 3 Monate nach der Operation
Änderung des Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: (1) einen Tag vor der Operation, (2) und 3 Monate nach der Operation
wird visuell bewertet (unter Verwendung einer UNC-15 mm „University of North Carolina“ Parodontalsonde) Bewertung 0 – gesund aussehende papilläre und marginale Gingiva keine Blutung beim Sondieren; Bewertung 1 – gesund aussehende Gingiva, Bluten beim Sondieren; Bewertung 2 – Blutung beim Sondieren, Farbänderung, kein Ödem; Score 3 – Blutung beim Sondieren, Farbveränderung, leichtes Ödem; Bewertung 4 - Blutung beim Sondieren, Farbveränderung, offensichtliches Ödem; Score 5 – Spontanblutung, Farbveränderung, ausgeprägtes Ödem
(1) einen Tag vor der Operation, (2) und 3 Monate nach der Operation
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: (1) einen Tag vor der Operation, (2) und 3 Monate nach der Operation
Die Sondierungstiefe wird als Abstand vom Zahnfleischrand GM zum Boden des Zahnfleischfurchens unter Verwendung einer Parodontalsonde (UNC 15 "University of North Carolina") mit einem Gummistopfen gemessen.
(1) einen Tag vor der Operation, (2) und 3 Monate nach der Operation
Veränderung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: (1) einen Tag vor der Operation, (2) und 3 Monate nach der Operation
Das klinische Attachmentniveau wird als Summe der Gingivarezessionshöhe und der Sondierungstiefe (oben erwähnt) berechnet.
(1) einen Tag vor der Operation, (2) und 3 Monate nach der Operation
Veränderung der gingivalen Rezessionsbreite
Zeitfenster: (1) einen Tag vor der Operation, (2) 2 Wochen nach der Operation, (3) 1 Monat nach der Operation, (4) und 3 Monate nach der Operation
Die Breite der gingivalen Rezession wird von einem Rand der Rezession zum anderen am CEJ gemessen, indem ein endodontischer Fingerspreizer verwendet wird, der an einem Gummistopfen befestigt ist, und nach dem Entfernen des Spreizers wurde die Eindringtiefe mit einem Messschieber mit einer Auflösung von 0,01 mm gemessen
(1) einen Tag vor der Operation, (2) 2 Wochen nach der Operation, (3) 1 Monat nach der Operation, (4) und 3 Monate nach der Operation
Veränderung der Breite des verhornten Gewebes
Zeitfenster: (1) einen Tag vor der Operation, (2) 2 Wochen nach der Operation, (3) 1 Monat nach der Operation, (4) und 3 Monate nach der Operation
Die Breite des keratinisierten Gewebes wird als Abstand zwischen dem apikalsten Punkt des GM und dem MGJ gemessen, indem ein endodontischer Fingerspreizer verwendet wird, der an einem Gummistopfen befestigt ist, und nach dem Entfernen des Spreizers wurde die Eindringtiefe mit einem Messschieber von 0,01 gemessen. mm Auflösung.
(1) einen Tag vor der Operation, (2) 2 Wochen nach der Operation, (3) 1 Monat nach der Operation, (4) und 3 Monate nach der Operation
Veränderung der Dicke des verhornten Gewebes
Zeitfenster: (1) einen Tag vor der Operation, (2) und 3 Monate nach der Operation
(1) einen Tag vor der Operation, (2) und 3 Monate nach der Operation
Veränderung der Position des mukogingivalen Übergangs
Zeitfenster: (1) einen Tag vor der Operation, (2) 2 Wochen nach der Operation, (3) 1 Monat nach der Operation, (4) und 3 Monate nach der Operation
Der Abstand zwischen der Schneidekante und dem mukogingivalen Übergang wird mit einem endodontischen Fingerspreizer gemessen, der an einem Gummistopfen befestigt ist, und nach dem Entfernen des Spreizers wurde die Eindringtiefe mit einem Messschieber mit einer Auflösung von 0,01 mm gemessen
(1) einen Tag vor der Operation, (2) 2 Wochen nach der Operation, (3) 1 Monat nach der Operation, (4) und 3 Monate nach der Operation
Veränderung des Wundheilungsindex
Zeitfenster: (1) zwei Wochen nach der Operation und (2) einen Monat nach der Operation.

Der Wundheilungsindex wird nach der Operation anhand der folgenden Kriterien aufgezeichnet:

Bewertung 1 = komplikationslose Heilung ohne Zahnfleischödem, Erythem, Eiterung, Patientenbeschwerden oder Lappendehiszenz Zahnfleischödem, Erythem, Beschwerden des Patienten, Lappendehiszenz oder jegliche Eiterung
(1) zwei Wochen nach der Operation und (2) einen Monat nach der Operation.
Änderung des postoperativen Schmerzniveaus
Zeitfenster: 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation und 1 Woche nach der Operation
Verwendung einer 10 cm-visuellen Analogskala
2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation und 1 Woche nach der Operation
Zufriedenheit der Patienten mit der Ästhetik
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Unter Verwendung einer 10 cm-visuellen Analogskala (VAS) wird die Zufriedenheit der Patienten mit dem ästhetischen Ergebnis erfasst, wobei 0 ein sehr schlechtes, 5 ein durchschnittliches Gefühl und 10 ein ausgezeichnetes Ergebnis anzeigt.
drei Monate nach der Operation
Änderung der Wurzelempfindlichkeit
Zeitfenster: (1) einen Tag vor der Operation, (2) 2 Wochen nach der Operation, (3) 1 Monat nach der Operation, (4) und 3 Monate nach der Operation
Unter Verwendung einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) wird die Wahrnehmung der Wurzelempfindlichkeit durch die Patienten aufgezeichnet, wobei null keinen Schmerz oder keine Empfindlichkeit anzeigt, 5 mäßige Schmerzen oder Empfindlichkeit anzeigt und 10 die schlimmsten Schmerzen oder Empfindlichkeit anzeigt.
(1) einen Tag vor der Operation, (2) 2 Wochen nach der Operation, (3) 1 Monat nach der Operation, (4) und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala Mohammad Walid Hala Mohammad Walid, DDS, MSc student in Periodontics, Periodontology Department, University of Damascus Dental School
  • Studienstuhl: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Perio-01-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren