Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Półksiężycowaty i konwencjonalny płat umiejscowiony dokoronowo do leczenia recesji dziąseł

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Damascus University

Porównanie płatka półksiężycowatego ułożonego dokoronowo i konwencjonalnego płata wysuniętego dokoronowo w leczeniu recesji dziąseł – randomizowane, prospektywne, porównawcze, kontrolowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami

Kliniczna ocena zastosowania płata półksiężycowatego w pozycji koronowej (SCPF) w porównaniu z konwencjonalnym płatkiem wysuniętym dokoronowo (CAF) z modyfikacją w leczeniu recesji dziąsłowych klasy I Millera. Brzeg dziąsła przesunięty do korony zostanie ustabilizowany za pomocą szwu zakotwiczonego w koronie z kompozytowymi ogranicznikami na policzkowej powierzchni zęba z płynnego kompozytu. Wielkość próby będzie wynosić dziesięciu pacjentów. Każdy pacjent ma obustronne recesje dziąseł klasy I wg Millera; jeden będzie leczony SCPF, a drugi CAF

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest kliniczne porównanie między płatkiem półksiężycowatym ułożonym dokoronowo (SCPF) a konwencjonalnym płatkiem dokoronowym (CAF) po zastosowaniu modyfikacji w obu technikach leczenia recesji dziąsłowych klasy I Millera. Brzeg dziąsła przesunięty do korony zostanie ustabilizowany za pomocą szwu zakotwiczonego w koronie z kompozytowymi ogranicznikami na policzkowej powierzchni zęba z użyciem płynnego kompozytu do leczenia recesji dziąsłowych. Do tego badania zostanie włączonych dziesięciu pacjentów z obustronnymi recesjami dziąseł klasy I Millera w policzkach szczęki. Wady te zostaną losowo rozdzielone na dwie grupy: grupę testową (SCPF) i grupę kontrolną (CAF). Oceniane będą parametry kliniczne: wskaźnik widocznej płytki nazębnej (VPI), wskaźnik krwawienia z rowka bruzdowego (SBI), głębokość sondowania (PD), wysokość recesji dziąsłowej (GRH), szerokość recesji dziąsłowej (GRW), poziom przyczepu klinicznego (CAL), szerokość zrogowaciałych tkanka (WKT), grubość tkanki zrogowaciałej (TKT), zmiana położenia połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, głębokość przedsionka, wskaźnik gojenia rany (WHI), procent pokrycia korzenia (RC) oraz system oceny estetycznej pokrycia korzenia (RES) . Każdemu pacjentowi zostanie wręczona ankieta, która zawiera ocenę nasilenia bólu, wrażliwości korzeni i zadowolenia z estetyki za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz pytania o liczbę przyjmowanych dziennie tabletek przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  • Pacjent niepalący (mniej niż 10 papierosów dziennie) i niepijący alkoholu.
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani mieć miesiączki podczas zabiegu.
  • Pacjent dba o higienę jamy ustnej, ma zdrowe przyzębie.
  • Brak poważnych nawyków ustnych.
  • Nie przyjmowali leków, o których wiadomo, że wpływają na zdrowie lub gojenie tkanek przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność obustronnych recesji dziąsłowych I klasy Millera na policzkach (≤5 mm) w siekaczach szczęki, kłach lub zębach przedtrzonowych.
  • Szerokość obecności tkanki zrogowaciałej (WKT) ≥2 mm.
  • Ząb jest żywy i nie ma próchnicy ani wypełnień w obszarach, które będą leczone.
  • Głębokość kieszeni mniejsza niż 3 mm bez krwawienia podczas sondowania (BOP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Pacjenci z nieleczoną chorobą przyzębia.
  3. Palacze.
  4. Choroby ogólnoustrojowe o działaniu immunosupresyjnym (takie jak rak, AIDS, cukrzyca…)
  5. Ubytki dziąseł II, III lub IV klasy Millera.
  6. Obecność przejaśnienia wierzchołkowego lub odbudowy powierzchni korzenia lub próchnicy w miejscu ubytku
  7. Leki wpływają na zdrowie tkanki dziąseł (np. blokery kanału wapniowego, choroby układowe o działaniu immunosupresyjnym (takie jak rak, AIDS, cukrzyca…) lub długotrwałe stosowanie sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: półksiężycowaty płat umieszczony w koronie
Nacięcie półksiężycowate zostanie wykonane wzdłuż krzywizny brzegu dziąsła i zakończy się około 2 do 3 mm przed końcem brodawki. Najbardziej wierzchołkowa odległość tego nacięcia od krawędzi dziąsła zostanie uzyskana poprzez dodanie pomiaru sondowania kości do wysokości recesji. Wykonać dyssekcję pośredniej grubości w kierunku wieńcowym od nacięcia i połączyć ją z nacięciem śródmiąższowym. Tkanka zostanie zapadnięta w kierunku korony, pokrywając obnażony korzeń. Brzeg dziąsła przesunięty do korony zostanie ustabilizowany za pomocą szwu zakotwiczonego w koronie z kompozytowymi ogranicznikami na policzkowej powierzchni zęba z płynnego kompozytu. Na koniec obszar zostanie pokryty opatrunkiem periodontologicznym. Nazywa się to płatem półksiężycowatym umieszczonym w koronie.
Procedura: półksiężycowaty płat umieszczony w koronie
Opis tej interwencji został już podany wcześniej
Aktywny komparator: płat wysunięty dokoronowo
Płat umiejscowiony dokoronowo zostanie zainicjowany dwoma pionowymi nacięciami, rozciągającymi się od mezjalnego i dystalnego kąta liniowego na połączeniu cementowo-szkliwnym (CEJ) i wychodzącymi poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe. Płat o podzielonej grubości zostanie przygotowany przez ostre rozwarstwienie mezjalne i dystalne względem recesji i połączone z nacięciem międzyszczelinowym. Na powierzchni czołowej zęba płat pełnej grubości, około 3-4 mm od wierzchołka grzebienia kości wyrostka zębodołowego. Następnie płat zostanie przywrócony i zszyty w odległości 1 mm od korony do CEJ po oczyszczeniu brodawek z nabłonka. Brzeg dziąsła przesunięty do korony zostanie ustabilizowany za pomocą szwu zakotwiczonego w koronie z ogranicznikami kompozytowymi na powierzchni policzkowej zęba z płynnego kompozytu i zszyty w okolicy brodawki i uwolnienia nacięcia. Na koniec obszar zostanie pokryty opatrunkiem periodontologicznym.
Procedura: płat wysunięty dokoronowo
Opis tej interwencji został już podany wcześniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości pokrycia korzeni
Ramy czasowe: (1) dzień przed operacją, (2) 2 tygodnie po operacji, (3) 1 miesiąc po operacji, (4) i 3 miesiące po operacji
będzie to mierzone jako zmiana wysokości recesji dziąsłowej GRH (odległość od połączenia cementowo-szkliwnego CEJ do brzegu dziąsłowego GM za pomocą endodontycznego rozpieraka palcowego przymocowanego do gumowego korka i po zdjęciu rozpieracza mierzono głębokość penetracji za pomocą suwmiarką o rozdzielczości 0,01 mm) od linii podstawowej i okresu obserwacji.
(1) dzień przed operacją, (2) 2 tygodnie po operacji, (3) 1 miesiąc po operacji, (4) i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana widocznego wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: (1) dzień przed operacją, (2) 2 tygodnie po operacji, (3) 1 miesiąc po operacji, (4) i 3 miesiące po operacji
Ocena 0 - Brak płytki nazębnej Ocena 1 - Oddzielne plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba Ocena 2 - Cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba Ocena 3 - Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm obejmujące mniej niż 1/ 3. korony zęba Ocena 4 - Płytka pokrywająca co najmniej 1/3, ale mniej niż 2/3 korony zęba Ocena 5 - Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba
(1) dzień przed operacją, (2) 2 tygodnie po operacji, (3) 1 miesiąc po operacji, (4) i 3 miesiące po operacji
Zmiana wskaźnika krwawienia bruzdy
Ramy czasowe: (1) dzień przed operacją, (2) i 3 miesiące po operacji
zostanie oceniony wzrokowo (za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15 mm „University of North Carolina”) Ocena 0 – zdrowe dziąsła brodawkowate i brzeżne bez krwawienia przy sondowaniu; Ocena 1 - zdrowo wyglądające dziąsło, krwawienie przy sondowaniu; Ocena 2 - krwawienie przy sondowaniu, zmiana koloru, brak obrzęku; Ocena 3 - krwawienie przy sondowaniu, zmiana koloru, lekki obrzęk; Ocena 4 – krwawienie przy sondowaniu, zmiana koloru, wyraźny obrzęk; Ocena 5 – samoistne krwawienie, zmiana koloru, wyraźny obrzęk
(1) dzień przed operacją, (2) i 3 miesiące po operacji
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: (1) dzień przed operacją, (2) i 3 miesiące po operacji
Głębokość sondowania będzie mierzona jako odległość od brzegu dziąsła GM do dna bruzdy dziąsłowej za pomocą sondy periodontologicznej (UNC 15 „University of North Carolina”) z gumowym korkiem.
(1) dzień przed operacją, (2) i 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: (1) dzień przed operacją, (2) i 3 miesiące po operacji
kliniczny poziom przyczepu zostanie obliczony jako suma wysokości recesji dziąsłowej i głębokości sondowania (wspomnianej powyżej).
(1) dzień przed operacją, (2) i 3 miesiące po operacji
Zmiana szerokości recesji dziąsłowej
Ramy czasowe: (1) dzień przed operacją, (2) 2 tygodnie po operacji, (3) 1 miesiąc po operacji, (4) i 3 miesiące po operacji
Szerokość recesji dziąsłowej będzie mierzona od jednej granicy recesji do drugiej w CEJ za pomocą endodontycznego rozpieraka palcowego przymocowanego do gumowego korka, a po usunięciu rozpieraka głębokość penetracji mierzono suwmiarką o rozdzielczości 0,01 mm
(1) dzień przed operacją, (2) 2 tygodnie po operacji, (3) 1 miesiąc po operacji, (4) i 3 miesiące po operacji
Zmiana szerokości zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: (1) dzień przed operacją, (2) 2 tygodnie po operacji, (3) 1 miesiąc po operacji, (4) i 3 miesiące po operacji
Szerokość zrogowaciałej tkanki będzie mierzona jako odległość między najbardziej wierzchołkowym punktem GM a MGJ za pomocą endodontycznego rozpieracza palcowego przymocowanego do gumowego korka, a po usunięciu rozpieraka głębokość penetracji mierzono suwmiarką 0,01- rozdzielczość mm.
(1) dzień przed operacją, (2) 2 tygodnie po operacji, (3) 1 miesiąc po operacji, (4) i 3 miesiące po operacji
Zmiana grubości zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: (1) dzień przed operacją, (2) i 3 miesiące po operacji
(1) dzień przed operacją, (2) i 3 miesiące po operacji
Zmiana położenia połączenia śluzówkowo-dziąsłowego
Ramy czasowe: (1) dzień przed operacją, (2) 2 tygodnie po operacji, (3) 1 miesiąc po operacji, (4) i 3 miesiące po operacji
Odległość między brzegiem siecznym a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym będzie mierzona za pomocą endodontycznego rozpieraka palcowego przymocowanego do gumowego korka, a po usunięciu rozpieraka głębokość penetracji mierzona jest suwmiarką o rozdzielczości 0,01 mm
(1) dzień przed operacją, (2) 2 tygodnie po operacji, (3) 1 miesiąc po operacji, (4) i 3 miesiące po operacji
Zmiana wskaźnika gojenia rany
Ramy czasowe: (1) w dwa tygodnie po operacji i (2) w jeden miesiąc po operacji.

Wskaźnik gojenia rany zostanie zapisany po operacji przy użyciu następujących kryteriów:

punktacja 1 = gojenie bez powikłań, bez obrzęku dziąseł, rumienia, ropienia, dyskomfortu pacjenta lub rozejścia się płatka punktacja 2 = gojenie bez powikłań z lekkim obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta lub rozejściem płatka, ale bez ropienia punktacja 3 = słabe gojenie się rany ze znacznym obrzęk dziąseł, rumień, dyskomfort pacjenta, rozejście się płatka lub jakiekolwiek ropienie
(1) w dwa tygodnie po operacji i (2) w jeden miesiąc po operacji.
Zmiana poziomu bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po 2 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach po zabiegu i 1 tydzień po zabiegu
Używając 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
po 2 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach po zabiegu i 1 tydzień po zabiegu
Zadowolenie pacjentów z estetyki
Ramy czasowe: w trzy miesiące po operacji
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm rejestrowane będzie zadowolenie pacjentów z efektu estetycznego, przy czym 0 oznacza bardzo złe, 5 oznacza przeciętne odczucia, a 10 oznacza doskonały wynik.
w trzy miesiące po operacji
Zmiana czułości roota
Ramy czasowe: (1) dzień przed operacją, (2) 2 tygodnie po operacji, (3) 1 miesiąc po operacji, (4) i 3 miesiące po operacji
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm rejestrowane będzie postrzeganie przez pacjentów wrażliwości korzeni, przy czym zero oznacza brak bólu lub wrażliwości, 5 oznacza umiarkowany ból lub wrażliwość, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból lub wrażliwość.
(1) dzień przed operacją, (2) 2 tygodnie po operacji, (3) 1 miesiąc po operacji, (4) i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala Mohammad Walid Hala Mohammad Walid, DDS, MSc student in Periodontics, Periodontology Department, University of Damascus Dental School
  • Krzesło do nauki: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Perio-01-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj