Semilunární a konvenční koronálně umístěný lalok pro léčbu gingivální recese
16. července 2019 aktualizováno: Damascus University
Srovnání semiměsíčního koronálně umístěného laloku a konvenčního koronálně pokročilého laloku pro léčbu gingivální recese – roztřepená ústa, randomizovaná prospektivní komparativní kontrolovaná klinická studie
Klinické hodnocení použití semilunárního laloku v koronální poloze (SCPF) ve srovnání s konvenčním lalokem koronálně pokročilého laloku (CAF) s modifikací k léčbě Millerovy gingivální recese třídy I.
Koronálně reponovaný gingivální okraj bude stabilizován koronálně ukotvenou suturou s kompozitními zarážkami na bukální ploše zubu pomocí tekutého kompozitu.
Velikost vzorku bude deset pacientů.
Každý pacient má bilaterální gingivální recesi Millerovy třídy I; jeden bude ošetřen SCPF, zatímco druhý bude ošetřen CAF
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je klinicky porovnat semilunární koronálně umístěný lalok (SCPF) a konvenční koronálně pokročilý lalok (CAF) po aplikaci modifikace obou technik k léčbě Millerovy gingivální recese třídy I.
Koronálně reponovaný gingivální okraj bude stabilizován koronálně ukotvenou suturou s kompozitními zarážkami na bukální ploše zubu pomocí tekutého kompozitu pro léčbu gingivální recese.
Do této studie bude zařazeno deset pacientů s bilaterálními maxilárními bukálními Millerovými defekty gingivální recese třídy I.
Tyto defekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: testovací skupina (SCPF) a kontrolní skupina (CAF).
Hodnotí se klinické parametry: index viditelného plaku (VPI), index krvácení sulcus (SBI), hloubka sondy (PD), výška gingivální recese (GRH), šířka gingivální recese (GRW), úroveň klinického přilnutí (CAL), šířka keratinizovaného tkáně (WKT), tloušťka keratinizované tkáně (TKT), změna polohy mukogingiválního spojení, vestibulární hloubka, index hojení ran (WHI), procento pokrytí kořene (RC) a systém estetického skóre (RES) pokrytí kořene .
Každému pacientovi bude poskytnut dotazník, který zahrnuje hodnocení intenzity bolesti, kořenové citlivosti a spokojenosti s estetikou pomocí vizuální analogové škály (VAS) a otázky o počtu analgetických pilulek spotřebovaných za den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
- Department of Periodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou celkově zdraví.
- Pacient je nekuřák (méně než 10 cigaret denně) a nealkoholik.
- Účastnice nesmí být těhotné a během operace nesmí mít menstruaci.
- Pacient se věnuje péči o ústní dutinu a má zdravý parodont.
- Absence závažných orálních návyků.
- V předchozích 6 měsících neužívali léky, o kterých je známo, že narušují zdraví nebo hojení parodontálních tkání.
- Přítomnost bilaterálních bukálních Millerových gingiválních recesí I. třídy (≤5 mm) u maxilárních řezáků, špičáků nebo premolárů.
- Šířka přítomnosti keratinizované tkáně (WKT) ≥2 mm.
- Zub je vitální a bez kazu nebo náhrad v oblastech, které budou ošetřeny.
- Hloubka kapsy menší než 3 mm bez krvácení při snímání (BOP).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s neléčeným onemocněním parodontu.
- Kuřáci.
- Imunosupresivní systémová onemocnění (jako rakovina, AIDS, cukrovka…)
- Millerova třída II, III nebo IV defekty gingivální recese.
- Přítomnost apikální radiolucence nebo obnovy povrchu kořene nebo kazu v místě defektu
- Léky ovlivňují zdraví gingivální tkáně (jako blokátory vápníkových kanálů, imunosupresivní systémová onemocnění (jako rakovina, AIDS, cukrovka…) nebo dlouhodobé užívání steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: semilunární koronálně umístěná chlopeň
Semilunární řez bude proveden po zakřivení gingiválního okraje a skončí asi 2 až 3 mm kratší od špičky papil.
Nejapikálnější vzdálenost této incize k okraji dásně se získá přidáním měření kostní sondy k výšce recese.
Proveďte rozštěpenou tloušťkovou disekci koronálně od incize a připojte ji k intrasulkulární incizi.
Tkáň se koronálně zhroutí a pokryje obnažený kořen.
Koronálně reponovaný gingivální okraj bude stabilizován koronálně ukotvenou suturou s kompozitními zarážkami na bukální ploše zubu pomocí tekutého kompozitu.
Nakonec se oblast překryje parodontálním obvazem.
Toto se nazývá semilunární koronálně umístěná klapka.
|
Popis tohoto zásahu již byl uveden dříve
|
|
Aktivní komparátor: koronálně předsunutá chlopeň
Koronálně umístěný lalok bude iniciován dvěma vertikálními řezy, které vycházejí z meziiálního a distálního lineárního úhlu na cemento-smaltové junkci (CEJ) a jdou za mukogingivální junkci.
Ostrou disekcí meziální a distální k recesi se připraví laloka s dělenou tloušťkou a propojí se intrakrevikulární incizí.
Na obličejové části zubu lalok plné tloušťky, přibližně 3-4 mm apikálně k hřebenu alveolární kosti.
Poté bude chlopeň vrácena a přišita na 1 mm koronálně k CEJ po deepitelizaci papil.
Koronálně reponovaný gingivální okraj bude stabilizován koronálně ukotvenou suturou s kompozitními zarážkami na bukální ploše zubu pomocí tekutého kompozitu a sešitím v oblasti papily a uvolňovací incizí.
Nakonec se oblast překryje parodontálním obvazem.
|
Popis tohoto zásahu již byl uveden dříve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna množství kořenového pokrytí
Časové okno: (1) jeden den před operací, (2) 2 týdny po operaci, (3) 1 měsíc po operaci, (4) a 3 měsíce po operaci
|
to bude měřeno jako změna výšky gingivální recese GRH (vzdálenost od cemento-smaltové junkce CEJ k gingiválnímu okraji GM pomocí endodontického prstového nástavce připevněného ke gumové zátce a po odstranění nástavce byla hloubka průniku měřena pomocí tloušťka s rozlišením 0,01 mm) od základní linie a období sledování.
|
(1) jeden den před operací, (2) 2 týdny po operaci, (3) 1 měsíc po operaci, (4) a 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu viditelného plaku
Časové okno: (1) jeden den před operací, (2) 2 týdny po operaci, (3) 1 měsíc po operaci, (4) a 3 měsíce po operaci
|
Skóre 0 - Žádný plak Skóre 1 - Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu Skóre 2 - Tenký souvislý pruh plaku na krčním okraji zubu Skóre 3 - Proužek plaku širší než 1 mm pokrývající méně než 1/ 3. korunky zubu Skóre 4 - plak pokrývající alespoň 1/3, ale méně než 2/3 korunky zubu Skóre 5 - plak pokrývající 2/3 nebo více korunky zubu
|
(1) jeden den před operací, (2) 2 týdny po operaci, (3) 1 měsíc po operaci, (4) a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna indexu krvácení sulcus
Časové okno: (1) jeden den před operací, (2) a 3 měsíce po operaci
|
bude hodnoceno vizuálně (pomocí UNC-15 mm periodontální sondy "University of North Carolina") Skóre 0 - zdravě vypadající papilární a marginální gingiva bez krvácení při sondování; Skóre 1 – zdravě vypadající dáseň, krvácení při sondování; Skóre 2 – krvácení při sondování, změna barvy, žádný edém; Skóre 3 - krvácení při sondování, změna barvy, mírný edém; Skóre 4 – krvácení při sondování, změna barvy, zjevný edém; Skóre 5 -spontánní krvácení, změna barvy, výrazný edém
|
(1) jeden den před operací, (2) a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna hloubky sondování
Časové okno: (1) jeden den před operací, (2) a 3 měsíce po operaci
|
Hloubka sondování bude měřena jako vzdálenost od gingiválního okraje GM ke spodní části gingiválního sulku pomocí periodontální sondy (UNC 15 "University of North Carolina") s pryžovou zátkou.
|
(1) jeden den před operací, (2) a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: (1) jeden den před operací, (2) a 3 měsíce po operaci
|
úroveň klinického přilnutí bude vypočítána jako součet výšky gingivální recese a hloubky sondování (uvedené výše).
|
(1) jeden den před operací, (2) a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna šířky gingivální recese
Časové okno: (1) jeden den před operací, (2) 2 týdny po operaci, (3) 1 měsíc po operaci, (4) a 3 měsíce po operaci
|
Šířka ústupu dásní bude měřena od jednoho okraje ústupu k druhému na CEJ pomocí endodontického prstového nástavce připevněného k pryžové zátce a po odstranění nástavce byla hloubka průniku měřena posuvným měřítkem s rozlišením 0,01 mm.
|
(1) jeden den před operací, (2) 2 týdny po operaci, (3) 1 měsíc po operaci, (4) a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna šířky keratinizované tkáně
Časové okno: (1) jeden den před operací, (2) 2 týdny po operaci, (3) 1 měsíc po operaci, (4) a 3 měsíce po operaci
|
Šířka keratinizované tkáně bude měřena jako vzdálenost mezi nejvíce apikálním bodem GM a MGJ pomocí endodontického rozšiřovače prstů připevněného ke gumové zátce a po odstranění rozpěrky byla hloubka průniku měřena posuvným měřítkem 0,01- rozlišení mm.
|
(1) jeden den před operací, (2) 2 týdny po operaci, (3) 1 měsíc po operaci, (4) a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna tloušťky keratinizované tkáně
Časové okno: (1) jeden den před operací, (2) a 3 měsíce po operaci
|
(1) jeden den před operací, (2) a 3 měsíce po operaci
|
|
|
Změna polohy mukogingiválního spojení
Časové okno: (1) jeden den před operací, (2) 2 týdny po operaci, (3) 1 měsíc po operaci, (4) a 3 měsíce po operaci
|
Vzdálenost mezi incizální hranou a mukogingiválním spojením bude měřena pomocí endodontického prstového nástavce připevněného na pryžové zátce a po odstranění nástavce byla měřena hloubka průniku kaliperem s rozlišením 0,01 mm.
|
(1) jeden den před operací, (2) 2 týdny po operaci, (3) 1 měsíc po operaci, (4) a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna indexu hojení ran
Časové okno: (1) dva týdny po operaci a (2) jeden měsíc po operaci.
|
Index hojení ran bude po operaci zaznamenáván pomocí následujících kritérií: skóre 1 = bezproblémové hojení bez otoku dásní, erytému, hnisání, nepohodlí pacienta nebo dehiscence laloku skóre 2 = bezproblémové hojení s mírným otokem dásní, erytémem, diskomfortem pacienta nebo dehiscencí laloku, ale bez hnisání skóre 3 = špatné hojení ran s významným otok dásní, erytém, nepohodlí pacienta, dehiscence chlopní nebo jakékoli hnisání |
(1) dva týdny po operaci a (2) jeden měsíc po operaci.
|
|
Změna úrovně pooperační bolesti
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci a 1 týden po operaci
|
Použití 10 cm vizuální analogové stupnice
|
2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci a 1 týden po operaci
|
|
Spokojenost pacientů s estetikou
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS) bude spokojenost pacientů s estetickým výsledkem zaznamenávána, přičemž 0 znamená velmi špatné, 5 znamená průměrné pocity a 10 znamená vynikající výsledek.
|
tři měsíce po operaci
|
|
Změna citlivosti kořenů
Časové okno: (1) jeden den před operací, (2) 2 týdny po operaci, (3) 1 měsíc po operaci, (4) a 3 měsíce po operaci
|
Pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS) bude zaznamenáváno pacientovo vnímání kořenové citlivosti s nulou indikující žádnou bolest nebo citlivost, 5 indikující střední bolest nebo citlivost a 10 indikující nejhorší možnou bolest nebo citlivost.
|
(1) jeden den před operací, (2) 2 týdny po operaci, (3) 1 měsíc po operaci, (4) a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hala Mohammad Walid Hala Mohammad Walid, DDS, MSc student in Periodontics, Periodontology Department, University of Damascus Dental School
- Studijní židle: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH, Casati MZ. Semilunar coronally positioned flap or subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession: a 30-month follow-up study. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1076-82. doi: 10.1902/jop.2009.080498.
- Santana RB, Mattos CM, Dibart S. A clinical comparison of two flap designs for coronal advancement of the gingival margin: semilunar versus coronally advanced flap. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):651-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01582.x. Epub 2010 Jun 1.
- Bittencourt S, Del Peloso Ribeiro E, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH Jr, Casati MZ. Comparative 6-month clinical study of a semilunar coronally positioned flap and subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession. J Periodontol. 2006 Feb;77(2):174-81. doi: 10.1902/jop.2006.050114.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH Jr, Casati MZ. Root surface biomodification with EDTA for the treatment of gingival recession with a semilunar coronally repositioned flap. J Periodontol. 2007 Sep;78(9):1695-701. doi: 10.1902/jop.2007.060507.
- Bhandari R, Uppal RS, Kahlon KS. Comparison of semilunar coronally advanced flap alone and in combination with button technique in the treatment of Miller's Class I and II gingival recessions: A pilot study. Indian J Dent Res. 2015 Nov-Dec;26(6):609-12. doi: 10.4103/0970-9290.176925.
- Ozcelik O, Haytac MC, Seydaoglu G. Treatment of multiple gingival recessions using a coronally advanced flap procedure combined with button application. J Clin Periodontol. 2011 Jun;38(6):572-80. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01724.x. Epub 2011 Mar 28.
- Kaval B, Renaud DE, Scott DA, Buduneli N. The role of smoking and gingival crevicular fluid markers on coronally advanced flap outcomes. J Periodontol. 2014 Mar;85(3):395-405. doi: 10.1902/jop.2013.120685. Epub 2013 May 31.
- Pini-Prato G, Baldi C, Pagliaro U, Nieri M, Saletta D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap procedure for root coverage. Treatment of root surface: root planning versus polishing. J Periodontol. 1999 Sep;70(9):1064-76. doi: 10.1902/jop.1999.70.9.1064.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Perio-01-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .