Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semilunar og konventionel koronalt positioneret klap til behandling af tandkødsrecession

16. juli 2019 opdateret af: Damascus University

Sammenligning af en semilunær koronalt positioneret klap og konventionel koronalt avanceret klap til behandling af tandkødsrecession - En splitmundet, randomiseret prospektiv sammenlignende kontrolleret klinisk undersøgelse

En klinisk evaluering af brugen af ​​den semilunar coronally position flap (SCPF) sammenlignet med den konventionelle coronally advanced flap (CAF) med modifikation til behandling af klasse I Miller gingival recession. Den koronalt repositionerede tandkødsmargin vil blive stabiliseret af koronalt forankret sutur med kompositstop på tandens bukkale overflade ved hjælp af flydende komposit. Stikprøvestørrelsen vil være ti patienter. Hver patient har bilaterale Miller Klasse I gingival recessioner; den ene vil blive behandlet med SCPF, mens den anden vil blive behandlet med CAF

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er klinisk at sammenligne mellem den semilunar coronally positioned flap (SCPF) og den konventionelle coronally advanced flap (CAF) efter anvendelse af modifikation i begge teknikker til behandling af klasse I Miller gingival recession. Koronalt repositioneret tandkødsmargin vil blive stabiliseret af koronalt forankret sutur med kompositstop på tandens bukkale overflade ved brug af flydende komposit til behandling af tandkødsrecess. Ti patienter, der har bilaterale maxillære bukkale Miller Klasse I gingival recessionsdefekter, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Disse defekter vil blive fordelt tilfældigt i to grupper: testgruppen (SCPF) og kontrolgruppen (CAF). Kliniske parametre vil blive evalueret: synligt plakindeks (VPI), sulcus blødningsindeks (SBI), sonderingsdybde (PD), tandkødsrecessionshøjde (GRH), tandkødsrecessionsbredde (GRW), klinisk tilknytningsniveau (CAL), bredde af keratiniseret væv (WKT), tykkelse af keratiniseret væv (TKT), ændring i positionen af ​​muco-gingival junction, vestibulær dybde, sårhelingsindeks (WHI), procentdelen af ​​roddækning (RC) og roddækning esthetic score (RES) system . Et spørgeskema vil blive givet til hver patient, som inkluderer evaluering af smerteintensiteten, rodfølsomhed og tilfredshed med æstetik ved at bruge den visuelle analoge skala (VAS) og spørgsmål om antallet af smertestillende piller indtaget pr. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne har et generelt godt helbred.
  • Patienten er ikke-ryger (mindre end 10 cigaretter om dagen) og ikke-alkoholiker.
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide og ikke have menstruation under operationen.
  • Patienten er engageret i mundplejen og har et sundt parodontium.
  • Fravær af alvorlige orale vaner.
  • De har ikke taget medicin, der vides at forstyrre parodontale vævs sundhed eller heling i de foregående 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af bilaterale bukkale Miller klasse I gingival recessioner (≤5 mm) i maksillære fortænder, hjørnetænder eller præmolarer.
  • Tilstedeværelsesbredde af keratiniseret væv (WKT) ≥2 mm.
  • Tanden er vital og fravær af caries eller restaureringer i de områder, der skal behandles.
  • Lommedybde mindre end 3 mm uden blødning ved sondering (BOP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Patienter med ubehandlet paradentose.
  3. Rygere.
  4. Immunsuppressive systemiske sygdomme (som kræft, AIDS, diabetes ...)
  5. Millers klasse II, III eller IV gingival recession defekter.
  6. Tilstedeværelse af apikal radiolucens eller rodoverfladegendannelse eller caries på defektstedet
  7. Medicin påvirker tandkødsvævets sundhed (som calciumkanalblokkere, immunsuppressive systemiske sygdomme (som cancer, AIDS, diabetes ...) eller langvarig brug af steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: semilunar koronalt placeret flap
Et semilunært snit vil blive udført efter krumningen af ​​tandkødsranden og ender omkring 2 til 3 mm fra spidsen af ​​papiller. Den mest apikale afstand af dette snit til tandkødsmarginen opnås ved at lægge knoglesonderingsmålingen til recessionshøjden. Udfør en dissektion med delt tykkelse koronalt fra snittet, og tilslut det til et intrasulkulært snit. Vævet vil blive kollapset koronalt og dækker den blottede rod. Den koronalt repositionerede tandkødsmargin vil blive stabiliseret af koronalt forankret sutur med kompositstop på tandens bukkale overflade ved hjælp af flydende komposit. Til sidst vil området blive dækket med en parodontal bandage. Dette kaldes semilunar koronalt placeret flap.
Procedure: semilunar koronalt placeret flap
Beskrivelsen af ​​denne intervention er allerede givet før
Aktiv komparator: koronalt fremskudt klap
Koronalt placerede flap vil blive indledt med to lodrette snit, der strækker sig fra en mesial og distal lineær vinkel ved cementoenamel-forbindelsen (CEJ) og går ud over mucogingival-forbindelsen. En flap med delt tykkelse vil blive forberedt ved skarp dissektion mesial og distalt for recessionen og forbundet med et intra crevikulært snit. På ansigtssiden af ​​tanden, en flap i fuld tykkelse, ca. 3-4 mm apikalt til toppen af ​​alveolær knogle. Derefter vil klappen blive returneret og syet den ved 1 mm koronal til CEJ efter de-epitelisering af papiller. Den koronalt repositionerede tandkødsmargin vil blive stabiliseret af koronalt forankret sutur med kompositstop på tandens bukkale overflade ved hjælp af flydende komposit og sutureret i papilleregionen og frigørende incision. Til sidst vil området blive dækket med en parodontal bandage.
Procedure: koronalt fremskudt klap
Beskrivelsen af ​​denne intervention er allerede givet før

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​roddækning
Tidsramme: (1) en dag før operationen, (2) 2 uger efter operationen, (3) 1 måned efter operationen, (4) og 3 måneder efter operationen
dette vil blive målt som en ændring af tandkødsrecessionshøjden GRH (afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen CEJ til tandkødsmargenen GM ved at bruge en endodontisk fingerspreder fastgjort til en gummiprop, og efter fjernelse af sprederen blev penetrationsdybden målt med en caliper på 0,01 mm opløsning) fra baseline og opfølgningsperiode.
(1) en dag før operationen, (2) 2 uger efter operationen, (3) 1 måned efter operationen, (4) og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synligt plakindeks
Tidsramme: (1) en dag før operationen, (2) 2 uger efter operationen, (3) 1 måned efter operationen, (4) og 3 måneder efter operationen
Score 0 - Ingen plak Score 1 - Separate plaqueflekker ved tandens cervikale kant Score 2 - Et tyndt kontinuerligt bånd af plak ved tandens cervikale kant Score 3 - Et bånd af plak bredere end 1 mm, der dækker mindre end 1/ 3. af tandens krone Score 4 - Plaque, der dækker mindst 1/3, men mindre end 2/3 af tandens krone Score 5 - Plaque, der dækker 2/3 eller mere af tandens krone
(1) en dag før operationen, (2) 2 uger efter operationen, (3) 1 måned efter operationen, (4) og 3 måneder efter operationen
Ændring i sulcus blødningsindeks
Tidsramme: (1) en dag før operationen, (2) og 3 måneder efter operationen
vil blive evalueret visuelt (ved hjælp af en UNC-15 mm "University of North Carolina" parodontalsonde) Score 0 - sundhedsmæssigt udseende papillær og marginal gingiva ingen blødning ved sondering; Score 1 - sund tandkød, blødning ved sondering; Score 2 - blødning ved sondering, ændring i farve, ingen ødem; Score 3 - blødning ved sondering, ændring i farve, let ødem; Score 4 -blødning ved sondering, ændring i farve, tydeligt ødem; Score 5 -spontan blødning, farveændring, markant ødem
(1) en dag før operationen, (2) og 3 måneder efter operationen
Ændring i sonderingsdybde
Tidsramme: (1) en dag før operationen, (2) og 3 måneder efter operationen
Probing dybde vil blive målt som afstanden fra tandkødsmargen GM til bunden af ​​tandkødssulcus ved at bruge en parodontal sonde (UNC 15 "University of North Carolina") med en gummiprop.
(1) en dag før operationen, (2) og 3 måneder efter operationen
Ændring i det kliniske tilknytningsniveau
Tidsramme: (1) en dag før operationen, (2) og 3 måneder efter operationen
klinisk tilknytningsniveau vil blive beregnet som summen af ​​tandkødsrecessionshøjden og sonderingsdybden (nævnt ovenfor).
(1) en dag før operationen, (2) og 3 måneder efter operationen
Ændring i tandkødsrecessionsbredden
Tidsramme: (1) en dag før operationen, (2) 2 uger efter operationen, (3) 1 måned efter operationen, (4) og 3 måneder efter operationen
Gingival recessionsbredde vil blive målt fra en kant af recessionen til en anden ved CEJ ved at bruge en endodontisk fingerspreder fastgjort til en gummiprop, og efter fjernelse af sprederen blev penetrationsdybden målt med en skydelære på 0,01 mm opløsning
(1) en dag før operationen, (2) 2 uger efter operationen, (3) 1 måned efter operationen, (4) og 3 måneder efter operationen
Ændring i bredden af ​​keratiniseret væv
Tidsramme: (1) en dag før operationen, (2) 2 uger efter operationen, (3) 1 måned efter operationen, (4) og 3 måneder efter operationen
Bredden af ​​det keratiniserede væv vil blive målt som afstanden mellem det mest apikale punkt af GM og MGJ ved at bruge en endodontisk fingerspreder fastgjort til en gummiprop, og efter fjernelse af sprederen blev penetrationsdybden målt med en skydelære på 0,01- mm opløsning.
(1) en dag før operationen, (2) 2 uger efter operationen, (3) 1 måned efter operationen, (4) og 3 måneder efter operationen
Ændring i tykkelsen af ​​det keratiniserede væv
Tidsramme: (1) en dag før operationen, (2) og 3 måneder efter operationen
(1) en dag før operationen, (2) og 3 måneder efter operationen
Ændring i positionen af ​​mucogingival junction
Tidsramme: (1) en dag før operationen, (2) 2 uger efter operationen, (3) 1 måned efter operationen, (4) og 3 måneder efter operationen
Afstanden mellem incisalkanten og mucogingivalforbindelsen vil blive målt ved hjælp af en endodontisk fingerspreder fastgjort til en gummiprop, og efter fjernelse af sprederen blev penetrationsdybden målt med en skydelære på 0,01 mm opløsning
(1) en dag før operationen, (2) 2 uger efter operationen, (3) 1 måned efter operationen, (4) og 3 måneder efter operationen
Ændring i sårhelingsindekset
Tidsramme: (1) to uger efter operationen og (2) en måned efter operationen.

Sårhelingsindeks vil blive registreret efter operationen ved hjælp af følgende kriterier:

score 1 = hændelsesløs heling uden tandkødsødem, erytem, ​​suppuration, patientubehag eller flap dehiscens score 2 = hændelsesløs heling med let gingival ødem, erytem, ​​patientens ubehag eller flap dehiscens, men ingen suppurationsscore 3 = dårlig sårheling tandkødsødem, erytem, ​​patientens ubehag, flap-dehiscens eller anden suppuration
(1) to uger efter operationen og (2) en måned efter operationen.
Ændring i postoperativ smerteniveau
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen og 1 uge efter operationen
Ved hjælp af en 10 cm-visuel analog skala
2 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen og 1 uge efter operationen
Patienternes tilfredshed med æstetik
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Ved at bruge en 10 cm-visuel analog skala (VAS), vil patienternes tilfredshed med det æstetiske resultat blive registreret med 0, der indikerer meget dårligt, 5 indikerer gennemsnitlige følelser og 10 indikerer fremragende resultat.
tre måneder efter operationen
Ændring i rodfølsomhed
Tidsramme: (1) en dag før operationen, (2) 2 uger efter operationen, (3) 1 måned efter operationen, (4) og 3 måneder efter operationen
Ved at bruge en 10 cm-visuel analog skala (VAS), vil patienternes opfattelse af rodfølsomhed blive registreret med nul, der indikerer ingen smerte eller følsomhed, 5 indikerer moderat smerte eller følsomhed og 10 indikerer værst mulig smerte eller sensitivitet.
(1) en dag før operationen, (2) 2 uger efter operationen, (3) 1 måned efter operationen, (4) og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala Mohammad Walid Hala Mohammad Walid, DDS, MSc student in Periodontics, Periodontology Department, University of Damascus Dental School
  • Studiestol: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Perio-01-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med semilunar koronalt placeret flap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner