Colgajo Semilunar y Convencional de Posición Coronal para el Tratamiento de la Recesión Gingival
16 de julio de 2019 actualizado por: Damascus University
Comparación de un colgajo de posición coronal semilunar y un colgajo coronal avanzado convencional para el tratamiento de la recesión gingival: un ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado, de boca dividida
Una evaluación clínica del uso del colgajo de posición coronal semilunar (SCPF) en comparación con el colgajo avanzado coronal convencional (CAF) con modificación para tratar la recesión gingival de clase I de Miller.
El margen gingival reposicionado coronalmente se estabilizará mediante una sutura anclada coronalmente con topes de composite en la superficie bucal del diente usando composite fluido.
El tamaño de la muestra será de diez pacientes.
Cada paciente tiene recesiones gingivales bilaterales Miller Clase I; uno será tratado con SCPF, mientras que el otro será tratado con CAF
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar clínicamente entre el colgajo semilunar posicionado coronalmente (SCPF) y el colgajo coronal avanzado convencional (CAF) después de aplicar modificaciones en ambas técnicas para tratar la recesión gingival de clase I de Miller.
El margen gingival reposicionado coronalmente se estabilizará mediante una sutura anclada coronalmente con topes compuestos en la superficie bucal del diente usando un compuesto fluido para el tratamiento de la recesión gingival.
Diez pacientes que tienen defectos de recesión gingival Clase I de Miller maxilares bucales bilaterales serán inscritos en este estudio.
Estos defectos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de prueba (SCPF) y el grupo de control (CAF).
Se evaluarán los parámetros clínicos: índice de placa visible (VPI), índice de sangrado del sulcus (SBI), profundidad de sondaje (PD), altura de recesión gingival (GRH), ancho de recesión gingival (GRW), nivel de inserción clínica (CAL), ancho de tejido queratinizado. (WKT), grosor del tejido queratinizado (TKT), cambio en la posición de la unión mucogingival, profundidad vestibular, índice de cicatrización de heridas (WHI), porcentaje de cobertura radicular (RC) y sistema de puntaje estético de cobertura radicular (RES) .
A cada paciente se le entregará un cuestionario que incluye evaluación de la intensidad del dolor, sensibilidad radicular y satisfacción con la estética mediante la escala analógica visual (EVA) y preguntas sobre el número de pastillas analgésicas consumidas al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria, DM20AM18
- Department of Periodontics, University of Damascus Dental School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes gozan de buena salud en general.
- El paciente es no fumador (menos de 10 cigarrillos al día) y no alcohólico.
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni tener el período menstrual durante la cirugía.
- El paciente está comprometido con el cuidado bucal y tiene un periodonto saludable.
- Ausencia de hábitos bucales severos.
- No han tomado medicamentos que interfieran con la salud o la cicatrización del tejido periodontal en los 6 meses anteriores.
- Presencia de recesiones gingivales bucales bilaterales de clase I de Miller (≤5 mm) en incisivos, caninos o premolares superiores.
- Ancho de presencia de tejido queratinizado (WKT) ≥2 mm.
- El diente se encuentra vital y ausencia de caries o restauraciones en las zonas a tratar.
- Profundidad de bolsa inferior a 3 mm sin sangrado al sondaje (BOP).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con enfermedad periodontal no tratada.
- fumadores
- Enfermedades sistémicas inmunosupresoras (como cáncer, SIDA, diabetes…)
- Defectos de recesión gingival clase II, III o IV de Miller.
- Presencia de radiotransparencia apical o restauración de la superficie de la raíz o caries en el sitio del defecto
- Los medicamentos influyen en la salud del tejido gingival (como los bloqueadores de los canales de calcio, las enfermedades sistémicas inmunosupresoras (como el cáncer, el SIDA, la diabetes...) o el uso prolongado de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: colgajo semilunar posicionado coronalmente
Se realizará una incisión semilunar siguiendo la curvatura del margen gingival y terminando unos 2 a 3 mm por debajo de la punta de las papilas.
La distancia más apical de esta incisión al margen gingival se obtendrá sumando la medida del sondeo óseo a la altura de la recesión.
Realice una disección de espesor parcial coronalmente desde la incisión y conéctela a una incisión intrasulcular.
El tejido se colapsará coronalmente, cubriendo la raíz denudada.
El margen gingival reposicionado coronalmente se estabilizará mediante una sutura anclada coronalmente con topes de composite en la superficie bucal del diente usando composite fluido.
Finalmente, se cubrirá la zona con un apósito periodontal.
Esto se llama colgajo semilunar posicionado coronalmente.
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La descripción de esta intervención ya se ha dado antes
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Comparador activo: colgajo de avance coronal
El colgajo de posición coronal se iniciará con dos incisiones verticales, que se extienden desde un ángulo lineal mesial y distal en la unión amelocementaria (UEA) y van más allá de la unión mucogingival.
Se preparará un colgajo de espesor parcial mediante disección cortante mesial y distal a la recesión y se conectará con una incisión intracrevicular.
En la cara facial del diente, un colgajo de espesor total, aproximadamente 3-4 mm apical a la cresta del hueso alveolar.
Luego, se devolverá el colgajo y se suturará a 1 mm coronal a la UCA después de desepitelizar las papilas.
El margen gingival reposicionado coronalmente se estabilizará mediante una sutura anclada coronalmente con topes compuestos en la superficie bucal del diente usando un compuesto fluido y suturado en la región de la papila e incisión de liberación.
Finalmente, se cubrirá la zona con un apósito periodontal.
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La descripción de esta intervención ya se ha dado antes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cantidad de cobertura radicular
Periodo de tiempo: (1) un día antes de la cirugía, (2) 2 semanas después de la cirugía, (3) 1 mes después de la cirugía, (4) y 3 meses después de la cirugía
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esto se medirá como un cambio en la altura de la recesión gingival GRH (la distancia desde la unión cemento-esmalte CEJ hasta el margen gingival GM mediante el uso de un separador de dedo endodóntico unido a un tapón de goma y después de retirar el separador, la profundidad de penetración se midió con un calibre de 0,01 mm de resolución) desde el inicio y el período de seguimiento.
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(1) un día antes de la cirugía, (2) 2 semanas después de la cirugía, (3) 1 mes después de la cirugía, (4) y 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de placa visible
Periodo de tiempo: (1) un día antes de la cirugía, (2) 2 semanas después de la cirugía, (3) 1 mes después de la cirugía, (4) y 3 meses después de la cirugía
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Puntaje 0 - Sin placa Puntaje 1 - Manchas separadas de placa en el margen cervical del diente Puntaje 2 - Una delgada banda continua de placa en el margen cervical del diente Puntaje 3 - Una banda de placa más ancha que 1 mm que cubre menos de 1/ 3ro de la corona del diente Puntaje 4 - Placa que cubre al menos 1/3 pero menos de 2/3 de la corona del diente Puntaje 5 - Placa que cubre 2/3 o más de la corona del diente
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(1) un día antes de la cirugía, (2) 2 semanas después de la cirugía, (3) 1 mes después de la cirugía, (4) y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en el índice de sangrado del sulcus
Periodo de tiempo: (1) un día antes de la cirugía, (2) y 3 meses después de la cirugía
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se evaluará visualmente (usando una sonda periodontal UNC-15 mm "Universidad de Carolina del Norte") Puntuación 0 - encía papilar y marginal de aspecto saludable sin sangrado al sondaje; Puntuación 1: encía de aspecto saludable, sangrado al sondaje; Puntuación 2: sangrado al sondaje, cambio de color, sin edema; Puntuación 3: sangrado al sondaje, cambio de color, edema leve; Puntuación 4: sangrado al sondaje, cambio de color, edema evidente; Puntuación 5: sangrado espontáneo, cambio de color, edema marcado
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(1) un día antes de la cirugía, (2) y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en la profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: (1) un día antes de la cirugía, (2) y 3 meses después de la cirugía
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La profundidad de sondaje se medirá como la distancia desde el margen gingival GM hasta el fondo del surco gingival mediante el uso de una sonda periodontal (UNC 15 "Universidad de Carolina del Norte") con un tapón de goma.
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(1) un día antes de la cirugía, (2) y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: (1) un día antes de la cirugía, (2) y 3 meses después de la cirugía
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el nivel de inserción clínica se calculará como la suma de la altura de la recesión gingival y la profundidad de sondaje (mencionada anteriormente).
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(1) un día antes de la cirugía, (2) y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en el ancho de la recesión gingival
Periodo de tiempo: (1) un día antes de la cirugía, (2) 2 semanas después de la cirugía, (3) 1 mes después de la cirugía, (4) y 3 meses después de la cirugía
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El ancho de la recesión gingival se medirá de un borde de la recesión a otro en la UCE mediante el uso de un separador de endodoncia unido a un tapón de goma y, después de retirar el separador, se medirá la profundidad de penetración con un calibre de 0,01 mm de resolución.
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(1) un día antes de la cirugía, (2) 2 semanas después de la cirugía, (3) 1 mes después de la cirugía, (4) y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en el ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: (1) un día antes de la cirugía, (2) 2 semanas después de la cirugía, (3) 1 mes después de la cirugía, (4) y 3 meses después de la cirugía
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El ancho del tejido queratinizado se medirá como la distancia entre el punto más apical de la GM y la MGJ utilizando un dedo endodóntico acoplado a un tapón de goma y después de retirar el espaciador se midió la profundidad de penetración con un calibre de 0.01- resolución mm.
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(1) un día antes de la cirugía, (2) 2 semanas después de la cirugía, (3) 1 mes después de la cirugía, (4) y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en el espesor del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: (1) un día antes de la cirugía, (2) y 3 meses después de la cirugía
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(1) un día antes de la cirugía, (2) y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en la posición de la unión mucogingival
Periodo de tiempo: (1) un día antes de la cirugía, (2) 2 semanas después de la cirugía, (3) 1 mes después de la cirugía, (4) y 3 meses después de la cirugía
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La distancia entre el borde incisal y la unión mucogingival se medirá utilizando un separador de dedo endodóntico unido a un tapón de goma y después de retirar el separador, se medirá la profundidad de penetración con un calibre de 0,01 mm de resolución.
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(1) un día antes de la cirugía, (2) 2 semanas después de la cirugía, (3) 1 mes después de la cirugía, (4) y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en el índice de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: (1) dos semanas después de la cirugía y (2) un mes después de la cirugía.
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El índice de curación de heridas se registrará después de la cirugía utilizando los siguientes criterios: puntuación 1 = cicatrización sin incidentes sin edema gingival, eritema, supuración, malestar del paciente o dehiscencia del colgajo puntuación 2 = cicatrización sin incidentes con edema gingival leve, eritema, molestias del paciente o dehiscencia del colgajo, pero sin supuración puntuación 3 = mala cicatrización de la herida con importante edema gingival, eritema, malestar del paciente, dehiscencia del colgajo o cualquier supuración |
(1) dos semanas después de la cirugía y (2) un mes después de la cirugía.
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Cambio en el nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 2 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la cirugía y 1 semana después de la cirugía
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Usando una escala analógica visual de 10 cm
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a las 2 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la cirugía y 1 semana después de la cirugía
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Satisfacción de los pacientes con la estética.
Periodo de tiempo: a los tres meses de la cirugía
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Usando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, la satisfacción de los pacientes con el resultado estético se registrará con 0 que indica muy mal, 5 que indica sentimientos promedio y 10 que indica un resultado excelente.
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a los tres meses de la cirugía
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Cambio en la sensibilidad de la raíz
Periodo de tiempo: (1) un día antes de la cirugía, (2) 2 semanas después de la cirugía, (3) 1 mes después de la cirugía, (4) y 3 meses después de la cirugía
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Con una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, se registrará la percepción de los pacientes de la sensibilidad de la raíz con cero que indica que no hay dolor o sensibilidad, 5 que indica dolor o sensibilidad moderados y 10 que indica el peor dolor o sensibilidad posible.
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(1) un día antes de la cirugía, (2) 2 semanas después de la cirugía, (3) 1 mes después de la cirugía, (4) y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala Mohammad Walid Hala Mohammad Walid, DDS, MSc student in Periodontics, Periodontology Department, University of Damascus Dental School
- Silla de estudio: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH, Casati MZ. Semilunar coronally positioned flap or subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession: a 30-month follow-up study. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1076-82. doi: 10.1902/jop.2009.080498.
- Santana RB, Mattos CM, Dibart S. A clinical comparison of two flap designs for coronal advancement of the gingival margin: semilunar versus coronally advanced flap. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):651-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01582.x. Epub 2010 Jun 1.
- Bittencourt S, Del Peloso Ribeiro E, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH Jr, Casati MZ. Comparative 6-month clinical study of a semilunar coronally positioned flap and subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession. J Periodontol. 2006 Feb;77(2):174-81. doi: 10.1902/jop.2006.050114.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH Jr, Casati MZ. Root surface biomodification with EDTA for the treatment of gingival recession with a semilunar coronally repositioned flap. J Periodontol. 2007 Sep;78(9):1695-701. doi: 10.1902/jop.2007.060507.
- Bhandari R, Uppal RS, Kahlon KS. Comparison of semilunar coronally advanced flap alone and in combination with button technique in the treatment of Miller's Class I and II gingival recessions: A pilot study. Indian J Dent Res. 2015 Nov-Dec;26(6):609-12. doi: 10.4103/0970-9290.176925.
- Ozcelik O, Haytac MC, Seydaoglu G. Treatment of multiple gingival recessions using a coronally advanced flap procedure combined with button application. J Clin Periodontol. 2011 Jun;38(6):572-80. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01724.x. Epub 2011 Mar 28.
- Kaval B, Renaud DE, Scott DA, Buduneli N. The role of smoking and gingival crevicular fluid markers on coronally advanced flap outcomes. J Periodontol. 2014 Mar;85(3):395-405. doi: 10.1902/jop.2013.120685. Epub 2013 May 31.
- Pini-Prato G, Baldi C, Pagliaro U, Nieri M, Saletta D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap procedure for root coverage. Treatment of root surface: root planning versus polishing. J Periodontol. 1999 Sep;70(9):1064-76. doi: 10.1902/jop.1999.70.9.1064.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Perio-01-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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