Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semilunar og konvensjonell koronalt posisjonert klaff for behandling Gingival resesjon

16. juli 2019 oppdatert av: Damascus University

Sammenligning av en semilunær koronalt posisjonert klaff og konvensjonell koronalt avansert klaff for behandling av gingival resesjon - En delt munn, randomisert prospektiv sammenlignende kontrollert klinisk studie

En klinisk evaluering av bruk av semilunar coronally position flap (SCPF) sammenlignet med den konvensjonelle coronally advanced flap (CAF) med modifikasjon for å behandle klasse I Miller gingival resesjon. Den koronalt reposisjonerte gingivalmarginen vil bli stabilisert av koronalt forankret sutur med komposittstopper på tannoverflaten ved bruk av flytbar kompositt. Utvalgsstørrelsen vil være ti pasienter. Hver pasient har bilaterale Miller Class I gingival resesjoner; den ene vil bli behandlet med SCPF, mens den andre vil bli behandlet med CAF

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å klinisk sammenligne mellom den semilunar coronally positioned flap (SCPF) og den konvensjonelle coronally advanced flap (CAF) etter å ha brukt modifikasjoner i begge teknikkene for å behandle klasse I Miller gingival resesjon. Koronalt reposisjonert gingivalmargin vil bli stabilisert av koronalt forankret sutur med komposittstopper på tannoverflaten ved bruk av flytbar kompositt for behandling av gingival resesjon. Ti pasienter som har bilateral maksillær bukkal Miller klasse I gingival resesjonsdefekt vil bli registrert i denne studien. Disse defektene vil bli fordelt tilfeldig i to grupper: testgruppen (SCPF) og kontrollgruppen (CAF). Kliniske parametere vil bli evaluert: synlig plakkindeks (VPI), sulcus blødningsindeks (SBI), sonderingsdybde (PD), gingival resesjonshøyde (GRH), gingival resesjonsbredde (GRW), klinisk festenivå (CAL), bredde på keratinisert vev (WKT), tykkelse av keratinisert vev (TKT), endring i posisjonen til muco-gingival junction, vestibulær dybde, sårhelingsindeks (WHI), prosentandelen av rotdekning (RC) og rotdekning estetisk score (RES) system . Et spørreskjema vil bli gitt til hver pasient, som inkluderer evaluering av smerteintensitet, rotfølsomhet og tilfredshet med estetikk ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) og spørsmål om antall smertestillende piller som konsumeres per dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har generelt god helse.
  • Pasienten er ikke-røyker (mindre enn 10 sigaretter per dag) og alkoholfri.
  • Kvinnelige deltakere må ikke være gravide og ikke ved menstruasjon under operasjonen.
  • Pasienten er engasjert i munnpleien, og har en sunn periodontium.
  • Fravær av alvorlige orale vaner.
  • De har ikke tatt medisiner som er kjent for å forstyrre periodontalvevshelse eller helbredelse i løpet av de foregående 6 månedene.
  • Tilstedeværelse av bilaterale bukkale Miller klasse I gingival resesjoner (≤5 mm) i maxillære fortenner, hjørnetenner eller premolarer.
  • Tilstedeværelsesbredde av keratinisert vev (WKT) ≥2 mm.
  • Tannen er vital og fravær av karies eller restaureringer i områdene som skal behandles.
  • Lommedybde mindre enn 3 mm uten blødning ved sondering (BOP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år
  2. Pasienter med ubehandlet periodontal sykdom.
  3. Røykere.
  4. Immunsuppressive systemiske sykdommer (som kreft, AIDS, diabetes ...)
  5. Millers klasse II, III eller IV gingival resesjonsdefekter.
  6. Tilstedeværelse av apikal radiolucens eller rotoverflaterestaurering eller karies på defektstedet
  7. Medisiner påvirker helsen til tannkjøttvevet (som kalsiumkanalblokkere, immunsuppressive systemiske sykdommer (som kreft, AIDS, diabetes ...) eller langvarig bruk av steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: semilunar koronalt plassert klaff
Et semilunært snitt vil bli gjort etter krumningen av gingivalmarginen og ender ca. 2 til 3 mm fra tuppen av papiller. Den mest apikale avstanden av dette snittet til gingivalmarginen vil bli oppnådd ved å legge til bensondemålingen til resesjonshøyden. Utfør en disseksjon med delt tykkelse koronalt fra snittet, og koble det til et intrasulkulært snitt. Vevet vil bli kollapset koronalt, og dekker den blottede roten. Den koronalt reposisjonerte gingivalmarginen vil bli stabilisert av koronalt forankret sutur med komposittstopper på tannoverflaten ved bruk av flytbar kompositt. Til slutt vil området dekkes med en periodontal dressing. Dette kalles semilunar koronalt plassert klaff.
Fremgangsmåte: semilunar koronalt plassert klaff
Beskrivelsen av dette inngrepet er allerede gitt tidligere
Aktiv komparator: koronalt avansert klaff
Koronalt plassert klaff vil bli initiert med to vertikale snitt, som strekker seg fra en mesial og distal lineær vinkel ved cementoenamel-krysset (CEJ) og går utover mucogingival-krysset. En klaff med delt tykkelse vil bli forberedt ved skarp disseksjon mesial og distalt for resesjonen og forbundet med et intra crevikulært snitt. På ansiktsaspektet av tannen, en klaff i full tykkelse, ca. 3-4 mm apikalt til toppen av alveolarbenet. Deretter vil klaffen returneres og sutureres ved 1 mm koronal til CEJ etter de-epitelisering av papillene. Den koronalt reposisjonerte gingivalmarginen vil bli stabilisert av koronalt forankret sutur med komposittstopper på tannoverflaten ved bruk av flytbar kompositt og suturert i papillaregionen og frigjørende snitt. Til slutt vil området dekkes med en periodontal dressing.
Fremgangsmåte: koronalt avansert klaff
Beskrivelsen av dette inngrepet er allerede gitt tidligere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mengden rotdekning
Tidsramme: (1) en dag før operasjonen, (2) 2 uker etter operasjonen, (3) 1 måned etter operasjonen, (4) og 3 måneder etter operasjonen
dette vil bli målt som en endring av gingival resesjonshøyde GRH (avstanden fra semento-emaljekrysset CEJ til gingivalmarginen GM ved å bruke en endodontisk fingerspreder festet til en gummipropp og etter fjerning av sprederen ble penetrasjonsdybden målt med en skyvelære med 0,01 mm oppløsning) fra baseline og oppfølgingsperiode.
(1) en dag før operasjonen, (2) 2 uker etter operasjonen, (3) 1 måned etter operasjonen, (4) og 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synlig plakkindeks
Tidsramme: (1) en dag før operasjonen, (2) 2 uker etter operasjonen, (3) 1 måned etter operasjonen, (4) og 3 måneder etter operasjonen
Poeng 0 - Ingen plakk Poeng 1 - Separate plakkflekker ved den cervikale kanten av tannen Poeng 2 - Et tynt sammenhengende plakkbånd ved den cervikale kanten av tannen Poeng 3 - Et plakettbånd bredere enn 1 mm som dekker mindre enn 1/ 3. av tannkronen Score 4 - Plakk som dekker minst 1/3, men mindre enn 2/3 av tannkronen Score 5 - Plakk som dekker 2/3 eller mer av kronen på tannen
(1) en dag før operasjonen, (2) 2 uker etter operasjonen, (3) 1 måned etter operasjonen, (4) og 3 måneder etter operasjonen
Endring i sulcus blødningsindeks
Tidsramme: (1) en dag før operasjonen, (2) og 3 måneder etter operasjonen
vil bli evaluert visuelt (ved hjelp av en UNC-15 mm "University of North Carolina" periodontal probe) Score 0 - helseutseende papillær og marginal gingiva ingen blødning ved sondering; Poeng 1 - sunn tannkjøtt, blødning ved sondering; Poeng 2 - blødning ved sondering, endring i farge, ingen ødem; Poeng 3 - blødning ved sondering, endring i farge, lett ødem; Score 4 -blødning ved sondering, endring i farge, tydelig ødem; Poeng 5 -spontan blødning, endring i farge, markert ødem
(1) en dag før operasjonen, (2) og 3 måneder etter operasjonen
Endring i sonderingsdybde
Tidsramme: (1) en dag før operasjonen, (2) og 3 måneder etter operasjonen
Sondedybden vil bli målt som avstanden fra tannkjøttmarginen GM til bunnen av tannkjøttsulcusen ved å bruke en periodontal sonde (UNC 15 "University of North Carolina") med en gummipropp.
(1) en dag før operasjonen, (2) og 3 måneder etter operasjonen
Endring i det kliniske tilknytningsnivået
Tidsramme: (1) en dag før operasjonen, (2) og 3 måneder etter operasjonen
klinisk tilknytningsnivå vil bli beregnet som summen av gingival resesjonshøyde og sonderingsdybden (nevnt ovenfor).
(1) en dag før operasjonen, (2) og 3 måneder etter operasjonen
Endring i gingival resesjonsbredde
Tidsramme: (1) en dag før operasjonen, (2) 2 uker etter operasjonen, (3) 1 måned etter operasjonen, (4) og 3 måneder etter operasjonen
Gingival resesjonsbredde vil bli målt fra en kant av resesjonen til en annen ved CEJ ved å bruke en endodontisk fingerspreder festet til en gummipropp, og etter fjerning av sprederen ble penetrasjonsdybden målt med en skyvelære på 0,01 mm oppløsning
(1) en dag før operasjonen, (2) 2 uker etter operasjonen, (3) 1 måned etter operasjonen, (4) og 3 måneder etter operasjonen
Endring i bredden av keratinisert vev
Tidsramme: (1) en dag før operasjonen, (2) 2 uker etter operasjonen, (3) 1 måned etter operasjonen, (4) og 3 måneder etter operasjonen
Bredden på det keratiniserte vevet vil bli målt som avstanden mellom det mest apikale punktet på GM og MGJ ved å bruke en endodontisk fingerspreder festet til en gummipropp, og etter fjerning av sprederen ble penetrasjonsdybden målt med en skyvelære på 0,01- mm oppløsning.
(1) en dag før operasjonen, (2) 2 uker etter operasjonen, (3) 1 måned etter operasjonen, (4) og 3 måneder etter operasjonen
Endring i tykkelsen på det keratiniserte vevet
Tidsramme: (1) en dag før operasjonen, (2) og 3 måneder etter operasjonen
(1) en dag før operasjonen, (2) og 3 måneder etter operasjonen
Endring i posisjonen til mukogingivalkrysset
Tidsramme: (1) en dag før operasjonen, (2) 2 uker etter operasjonen, (3) 1 måned etter operasjonen, (4) og 3 måneder etter operasjonen
Avstanden mellom incisalkanten og mukogingivalkrysset vil bli målt ved hjelp av en endodontisk fingerspreder festet til en gummipropp, og etter fjerning av sprederen ble penetrasjonsdybden målt med en skyvelære på 0,01 mm oppløsning
(1) en dag før operasjonen, (2) 2 uker etter operasjonen, (3) 1 måned etter operasjonen, (4) og 3 måneder etter operasjonen
Endring i sårhelingsindeksen
Tidsramme: (1) to uker etter operasjonen og (2) én måned etter operasjonen.

Sårhelingsindeks vil bli registrert etter operasjonen ved å bruke følgende kriterier:

skår 1 = begivenhetsløs tilheling uten gingivalødem, erytem, ​​suppurasjon, pasientubehag eller klaffavvik score 2 = begivenhetsløs tilheling med lett gingivalødem, erytem, ​​pasientubehag eller klaffavfall, men ingen suppurasjonsscore 3 = dårlig sårtilheling gingival ødem, erytem, ​​pasientens ubehag, klaffe dehiscens eller suppurasjon
(1) to uker etter operasjonen og (2) én måned etter operasjonen.
Endring i postoperativ smertenivå
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjonen og 1 uke etter operasjonen
Bruker en 10 cm visuell analog skala
2 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjonen og 1 uke etter operasjonen
Pasientenes tilfredshet med estetikk
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
Ved å bruke en 10 cm visuell analog skala (VAS), vil pasientenes tilfredshet med det estetiske resultatet bli registrert med 0 som indikerer svært dårlig, 5 indikerer gjennomsnittlige følelser og 10 indikerer utmerket resultat.
tre måneder etter operasjonen
Endring i rotfølsomhet
Tidsramme: (1) en dag før operasjonen, (2) 2 uker etter operasjonen, (3) 1 måned etter operasjonen, (4) og 3 måneder etter operasjonen
Ved å bruke en 10 cm-visuell analog skala (VAS), vil pasientenes oppfatning av rotsensitivitet bli registrert med null som indikerer ingen smerte eller sensitivitet, 5 indikerer moderat smerte eller sensitivitet og 10 indikerer verst mulig smerte eller sensitivitet.
(1) en dag før operasjonen, (2) 2 uker etter operasjonen, (3) 1 måned etter operasjonen, (4) og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala Mohammad Walid Hala Mohammad Walid, DDS, MSc student in Periodontics, Periodontology Department, University of Damascus Dental School
  • Studiestol: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Perio-01-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på semilunar koronalt plassert klaff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere