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Lembo semilunare e convenzionale posizionato coronalmente per il trattamento della recessione gengivale

16 luglio 2019 aggiornato da: Damascus University

Confronto tra un lembo posizionato coronalmente semilunare e un lembo avanzato coronalmente convenzionale per il trattamento della recessione gengivale - Studio clinico controllato comparativo prospettico randomizzato split-mouth

Una valutazione clinica dell'utilizzo del lembo semilunare in posizione coronale (SCPF) rispetto al lembo avanzato coronalmente convenzionale (CAF) con modifica per il trattamento della recessione gengivale Miller di classe I. Il margine gengivale riposizionato coronalmente sarà stabilizzato mediante sutura ancorata coronalmente con stop in composito sulla superficie buccale del dente utilizzando composito fluido. La dimensione del campione sarà di dieci pazienti. Ogni paziente presenta recessioni gengivali bilaterali di classe Miller I; uno sarà trattato con SCPF, mentre l'altro sarà trattato con CAF

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare clinicamente tra il lembo semilunare posizionato coronalmente (SCPF) e il lembo avanzato coronalmente convenzionale (CAF) dopo aver applicato la modifica in entrambe le tecniche per trattare la recessione gengivale di Miller di classe I. Il margine gengivale riposizionato coronalmente sarà stabilizzato mediante sutura ancorata coronalmente con stop in composito sulla superficie buccale del dente utilizzando composito fluido per il trattamento della recessione gengivale. Verranno arruolati in questo studio dieci pazienti con difetti di recessione gengivale mascellare buccale bilaterale di Classe I di Miller. Questi difetti saranno distribuiti casualmente in due gruppi: il gruppo di test (SCPF) e il gruppo di controllo (CAF). Verranno valutati i parametri clinici: indice di placca visibile (VPI), indice di sanguinamento del solco (SBI), profondità di sondaggio (PD), altezza della recessione gengivale (GRH), larghezza della recessione gengivale (GRW), livello di attacco clinico (CAL), larghezza del cheratinizzato tessuto (WKT), spessore del tessuto cheratinizzato (TKT), variazione della posizione della giunzione muco-gengivale, profondità vestibolare, indice di guarigione della ferita (WHI), percentuale di copertura radicolare (RC) e sistema di punteggio estetico della copertura radicolare (RES) . Ad ogni paziente verrà somministrato un questionario, che include la valutazione dell'intensità del dolore, della sensibilità radicolare e della soddisfazione estetica utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e domande sul numero di pillole analgesiche consumate al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti godono generalmente di buona salute.
  • Il paziente è non fumatore (meno di 10 sigarette al giorno) e non alcolista.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza e non durante il periodo mestruale durante l'intervento chirurgico.
  • Il paziente è impegnato nella cura orale e ha un parodonto sano.
  • Assenza di gravi abitudini orali.
  • Non hanno assunto farmaci noti per interferire con la salute del tessuto parodontale o la guarigione nei 6 mesi precedenti.
  • Presenza di recessioni gengivali bilaterali buccali di classe Miller I (≤5 mm) in incisivi superiori, canini o premolari.
  • Larghezza di presenza del tessuto cheratinizzato (WKT) ≥2 mm.
  • Il dente è vitale e assenza di carie o restauri nelle zone che verranno trattate.
  • Profondità della tasca inferiore a 3 mm senza sanguinamento al sondaggio (BOP).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni
  2. Pazienti con malattia parodontale non trattata.
  3. Fumatori.
  4. Malattie sistemiche immunosoppressive (come cancro, AIDS, diabete...)
  5. Difetti di recessione gengivale di classe II, III o IV di Miller.
  6. Presenza di radiotrasparenza apicale o restauro della superficie radicolare o carie nel sito del difetto
  7. I farmaci influenzano la salute del tessuto gengivale (come i bloccanti dei canali del calcio, le malattie sistemiche immunosoppressive (come il cancro, l'AIDS, il diabete...) o l'uso a lungo termine di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lembo semilunare posizionato coronalmente
Verrà praticata un'incisione semilunare seguendo la curvatura del margine gengivale e terminando a circa 2-3 mm dalla punta delle papille. La distanza più apicale di questa incisione dal margine gengivale sarà ottenuta sommando la misura del sondaggio osseo all'altezza della recessione. Eseguire una dissezione a spessore diviso coronalmente dall'incisione e collegarla a un'incisione intrasulculare. Il tessuto sarà collassato coronalmente, coprendo la radice denudata. Il margine gengivale riposizionato coronalmente sarà stabilizzato mediante sutura ancorata coronalmente con stop in composito sulla superficie buccale del dente utilizzando composito fluido. Infine, l'area sarà coperta con una medicazione parodontale. Questo è chiamato lembo semilunare posizionato coronalmente.
Procedura: lembo semilunare posizionato coronalmente
La descrizione di questo intervento è già stata data in precedenza
Comparatore attivo: lembo avanzato coronalmente
Il lembo posizionato coronalmente verrà avviato con due incisioni verticali, che si estendono da un angolo lineare mesiale e distale alla giunzione amelocementizia (CEJ) e vanno oltre la giunzione mucogengivale. Verrà preparato un lembo a doppio spessore mediante una netta dissezione mesiale e distale alla recessione e connesso con un'incisione intracrevicolare. Sulla faccia facciale del dente, un lembo a tutto spessore, di circa 3-4 mm apicalmente alla cresta dell'osso alveolare. Quindi, il lembo verrà restituito e suturato a 1 mm coronalmente alla CEJ dopo aver disepitelizzato le papille. Il margine gengivale riposizionato coronalmente sarà stabilizzato mediante sutura ancorata coronalmente con arresti in composito sulla superficie buccale del dente utilizzando composito fluido e suturata nella regione della papilla e rilasciando l'incisione. Infine, l'area sarà coperta con una medicazione parodontale.
Procedura: lembo avanzato coronalmente
La descrizione di questo intervento è già stata data in precedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della quantità di copertura delle radici
Lasso di tempo: (1) un giorno prima dell'intervento, (2) 2 settimane dopo l'intervento, (3) 1 mese dopo l'intervento, (4) e 3 mesi dopo l'intervento
questo sarà misurato come variazione dell'altezza della recessione gengivale GRH (la distanza dalla giunzione amelo-cementizia CEJ al margine gengivale GM utilizzando un divaricatore endodontico attaccato a un tappo di gomma e dopo aver rimosso il divaricatore, la profondità di penetrazione è stata misurata con un calibro di risoluzione di 0,01 mm) dal basale e dal periodo di follow-up.
(1) un giorno prima dell'intervento, (2) 2 settimane dopo l'intervento, (3) 1 mese dopo l'intervento, (4) e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di placca visibile
Lasso di tempo: (1) un giorno prima dell'intervento, (2) 2 settimane dopo l'intervento, (3) 1 mese dopo l'intervento, (4) e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio 0 - Nessuna placca Punteggio 1 - Macchie separate di placca sul margine cervicale del dente Punteggio 2 - Una sottile banda continua di placca sul margine cervicale del dente Punteggio 3 - Una banda di placca più larga di 1 mm che copre meno di 1/ 3° della corona del dente Punteggio 4 - Placca che copre almeno 1/3 ma meno di 2/3 della corona del dente Punteggio 5 - Placca che copre 2/3 o più della corona del dente
(1) un giorno prima dell'intervento, (2) 2 settimane dopo l'intervento, (3) 1 mese dopo l'intervento, (4) e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'indice di sanguinamento del solco
Lasso di tempo: (1) un giorno prima dell'intervento, (2) e 3 mesi dopo l'intervento
sarà valutato visivamente (utilizzando una sonda parodontale UNC-15 mm "University of North Carolina") Punteggio 0 - gengiva papillare e marginale dall'aspetto sano nessun sanguinamento al sondaggio; Punteggio 1 - gengiva dall'aspetto sano, sanguinamento al sondaggio; Punteggio 2 - sanguinamento al sondaggio, cambiamento di colore, assenza di edema; Punteggio 3 - sanguinamento al sondaggio, cambiamento di colore, leggero edema; Punteggio 4 - sanguinamento al sondaggio, cambiamento di colore, edema evidente; Punteggio 5: sanguinamento spontaneo, cambiamento di colore, edema marcato
(1) un giorno prima dell'intervento, (2) e 3 mesi dopo l'intervento
Modifica della profondità di tastatura
Lasso di tempo: (1) un giorno prima dell'intervento, (2) e 3 mesi dopo l'intervento
La profondità di sondaggio sarà misurata come la distanza dal margine gengivale GM al fondo del solco gengivale utilizzando una sonda parodontale (UNC 15 "University of North Carolina") con un tappo di gomma.
(1) un giorno prima dell'intervento, (2) e 3 mesi dopo l'intervento
Modifica del livello di attacco clinico
Lasso di tempo: (1) un giorno prima dell'intervento, (2) e 3 mesi dopo l'intervento
il livello di attacco clinico sarà calcolato come somma dell'altezza della recessione gengivale e della profondità di sondaggio (menzionata sopra).
(1) un giorno prima dell'intervento, (2) e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della larghezza della recessione gengivale
Lasso di tempo: (1) un giorno prima dell'intervento, (2) 2 settimane dopo l'intervento, (3) 1 mese dopo l'intervento, (4) e 3 mesi dopo l'intervento
La larghezza della recessione gengivale sarà misurata da un bordo all'altro della recessione alla CEJ utilizzando un divaricatore endodontico attaccato a un tappo di gomma e dopo aver rimosso il divaricatore, la profondità di penetrazione è stata misurata con un calibro di risoluzione di 0,01 mm
(1) un giorno prima dell'intervento, (2) 2 settimane dopo l'intervento, (3) 1 mese dopo l'intervento, (4) e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: (1) un giorno prima dell'intervento, (2) 2 settimane dopo l'intervento, (3) 1 mese dopo l'intervento, (4) e 3 mesi dopo l'intervento
La larghezza del tessuto cheratinizzato sarà misurata come la distanza tra il punto più apicale del GM e il MGJ utilizzando un divaricatore endodontico attaccato a un tappo di gomma e dopo aver rimosso il divaricatore, la profondità di penetrazione è stata misurata con un calibro di 0,01- risoluzione mm.
(1) un giorno prima dell'intervento, (2) 2 settimane dopo l'intervento, (3) 1 mese dopo l'intervento, (4) e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dello spessore del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: (1) un giorno prima dell'intervento, (2) e 3 mesi dopo l'intervento
(1) un giorno prima dell'intervento, (2) e 3 mesi dopo l'intervento
Modifica della posizione della giunzione mucogengivale
Lasso di tempo: (1) un giorno prima dell'intervento, (2) 2 settimane dopo l'intervento, (3) 1 mese dopo l'intervento, (4) e 3 mesi dopo l'intervento
La distanza tra il bordo incisale e la giunzione mucogengivale sarà misurata utilizzando un divaricatore endodontico attaccato a un tappo di gomma e dopo aver rimosso il divaricatore, la profondità di penetrazione è stata misurata con un calibro di risoluzione 0,01 mm
(1) un giorno prima dell'intervento, (2) 2 settimane dopo l'intervento, (3) 1 mese dopo l'intervento, (4) e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'indice di guarigione della ferita
Lasso di tempo: (1) a due settimane dall'intervento e (2) a un mese dall'intervento.

L'indice di guarigione della ferita verrà registrato dopo l'intervento chirurgico utilizzando i seguenti criteri:

punteggio 1 = guarigione regolare senza edema gengivale, eritema, suppurazione, disagio del paziente o deiscenza del lembo punteggio 2 = guarigione regolare con edema gengivale lieve, eritema, fastidio del paziente o deiscenza del lembo, ma nessuna suppurazione punteggio 3 = scarsa guarigione della ferita con significativa edema gengivale, eritema, disagio del paziente, deiscenza del lembo o qualsiasi suppurazione
(1) a due settimane dall'intervento e (2) a un mese dall'intervento.
Variazione del livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 2 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'intervento e a 1 settimana dopo l'intervento
Utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm
a 2 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'intervento e a 1 settimana dopo l'intervento
Soddisfazione dei pazienti per l'estetica
Lasso di tempo: a tre mesi dall'intervento
Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, verrà registrata la soddisfazione dei pazienti per il risultato estetico con 0 che indica molto male, 5 che indica sentimenti medi e 10 che indica risultato eccellente.
a tre mesi dall'intervento
Alterazione della sensibilità radicale
Lasso di tempo: (1) un giorno prima dell'intervento, (2) 2 settimane dopo l'intervento, (3) 1 mese dopo l'intervento, (4) e 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, verrà registrata la percezione della sensibilità della radice da parte dei pazienti con zero che indica assenza di dolore o sensibilità, 5 che indica dolore o sensibilità moderati e 10 che indicano il dolore o la sensibilità peggiori possibili.
(1) un giorno prima dell'intervento, (2) 2 settimane dopo l'intervento, (3) 1 mese dopo l'intervento, (4) e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala Mohammad Walid Hala Mohammad Walid, DDS, MSc student in Periodontics, Periodontology Department, University of Damascus Dental School
  • Cattedra di studio: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Perio-01-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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