半月形和常规冠状定位皮瓣治疗牙龈退缩
2019年7月16日 更新者：Damascus University
半月形冠状定位皮瓣与常规冠状高级皮瓣治疗牙龈退缩的比较——分口、随机前瞻性比较对照临床试验
使用半月冠状位皮瓣 (SCPF) 与常规冠状高级皮瓣 (CAF) 进行改良治疗 I 类米勒牙龈退缩的临床评估。
冠状重新定位的牙龈边缘将通过使用可流动复合材料在牙齿的颊表面上使用复合材料停止的冠状锚固缝合来稳定。
样本量为十名患者。
每个患者都有双侧 Miller I 类牙龈退缩；一个将接受 SCPF 治疗，而另一个将接受 CAF 治疗
研究概览
详细说明
本研究的目的是在对两种技术进行改良后治疗 I 类米勒牙龈退缩后，在临床上比较半月形冠状定位皮瓣 (SCPF) 和传统冠状推进皮瓣 (CAF)。
冠状复位牙龈边缘将通过冠状锚固缝合稳定，使用可流动复合材料在牙齿的颊表面上使用复合止动器来治疗牙龈退缩。
十名患有双侧上颌颊侧 Miller I 类牙龈退缩缺陷的患者将被纳入本研究。
这些缺陷将被随机分配到两组：测试组（SCPF）和控制组（CAF）。
将评估临床参数：可见菌斑指数 (VPI)、龈沟出血指数 (SBI)、探诊深度 (PD)、牙龈退缩高度 (GRH)、牙龈退缩宽度 (GRW)、临床附着水平 (CAL)、角化宽度组织（WKT）、角化组织厚度（TKT）、粘膜-牙龈交界位置变化、前庭深度、伤口愈合指数（WHI）、牙根覆盖率（RC）和牙根覆盖美学评分（RES）系统.
将向每位患者提供一份调查问卷，其中包括使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度、牙根敏感性和对美学的满意度，以及有关每天服用镇痛药片数量的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Damascus、阿拉伯叙利亚共和国、DM20AM18
- Department of Periodontics, University of Damascus Dental School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者一般身体健康。
- 患者不吸烟（每天少于 10 支香烟）且不酗酒。
- 女性参与者在手术期间不得怀孕，也不得处于月经期。
- 患者致力于口腔护理，并拥有健康的牙周组织。
- 没有严重的口腔习惯。
- 他们在过去 6 个月内没有服用已知会干扰牙周组织健康或愈合的药物。
- 上颌切牙、尖牙或前磨牙存在双侧颊侧 Miller I 类牙龈退缩（≤5 毫米）。
- 角化组织存在宽度 (WKT) ≥ 2 mm。
- 牙齿很重要，并且在将要治疗的区域没有龋齿或修复体。
- 口袋深度小于 3 毫米，探测时无出血 (BOP)。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 未经治疗的牙周病患者。
- 吸烟者。
- 免疫抑制系统性疾病（如癌症、艾滋病、糖尿病……）
- Miller 的 II、III 或 IV 类牙龈退缩缺陷。
- 缺损部位存在根尖射线可透性或根面修复或龋齿
- 影响牙龈组织健康的药物（如钙通道阻滞剂、免疫抑制系统性疾病（如癌症、艾滋病、糖尿病……）或长期使用类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：半月形冠状定位皮瓣
将沿着牙龈边缘的曲率进行半月形切口，并在距乳头尖端约 2 至 3 毫米处结束。
该切口到牙龈边缘的最顶端距离将通过将骨测深测量值与后退高度相加来获得。
从切口冠状方向进行分厚解剖，并将其连接到沟内切口。
组织将在冠状方向塌陷，覆盖裸露的牙根。
冠状重新定位的牙龈边缘将通过使用可流动复合材料在牙齿的颊表面上使用复合材料停止的冠状锚固缝合来稳定。
最后，该区域将覆盖牙周敷料。
这称为半月形冠状定位皮瓣。
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之前已经给出了这种干预的描述
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有源比较器：冠向推进皮瓣
冠状定位皮瓣将从两个垂直切口开始，从牙骨质交界处 (CEJ) 的近中线角和远中线角延伸，并超出膜龈交界处。
分裂厚度皮瓣将通过在凹陷处的内侧和远端进行尖锐的解剖来准备，并与裂隙内切口连接。
在牙齿的面部，一个全厚度的皮瓣，大约 3-4 毫米顶端到牙槽骨的顶部。
然后，在去上皮乳头后，将皮瓣返回并在 CEJ 冠状面 1 mm 处缝合。
冠状重新定位的牙龈边缘将通过冠状锚定缝合稳定，使用可流动复合材料在牙齿的颊表面上使用复合止动器，并在乳头区域缝合并释放切口。
最后，该区域将覆盖牙周敷料。
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之前已经给出了这种干预的描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根覆盖量的变化
大体时间：(1) 手术前一天，(2) 手术后 2 周，(3) 手术后 1 个月，(4) 和手术后 3 个月
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这将被测量为牙龈退缩高度 GRH 的变化（从牙骨质牙釉质交界处 CEJ 到牙龈边缘 GM 的距离，通过使用连接到橡胶塞的牙髓手指撑开器，在移除撑开器后，用0.01 毫米分辨率的卡尺）从基线和随访期。
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(1) 手术前一天，(2) 手术后 2 周，(3) 手术后 1 个月，(4) 和手术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可见菌斑指数的变化
大体时间：(1) 手术前一天，(2) 手术后 2 周，(3) 手术后 1 个月，(4) 和手术后 3 个月
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0 分 - 无菌斑 1 分 - 牙齿颈部边缘有单独的斑块斑点 2 分 - 牙齿颈部边缘有一条薄的连续斑块带 3 分 - 宽度超过 1 毫米的斑块带覆盖小于 1/ 3 分牙冠 4 分 - 菌斑至少覆盖牙冠的 1/3 但小于 2/3 分 5 - 菌斑覆盖牙冠的 2/3 或更多
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(1) 手术前一天，(2) 手术后 2 周，(3) 手术后 1 个月，(4) 和手术后 3 个月
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沟出血指数的变化
大体时间：(1) 手术前一天，(2) 和手术后 3 个月
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将进行视觉评估（使用 UNC-15 毫米“北卡罗来纳大学”牙周探针） 0 分 - 健康的乳头状和边缘牙龈在探诊时无出血； 1 分 - 牙龈看起来健康，探诊时出血； 2 分——探诊出血、颜色改变、无水肿； 3 分——探诊出血、颜色改变、轻微水肿； 4分——探诊出血、颜色改变、明显水肿； 5 分 - 自发性出血、颜色改变、明显水肿
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(1) 手术前一天，(2) 和手术后 3 个月
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探测深度的变化
大体时间：(1) 手术前一天，(2) 和手术后 3 个月
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探测深度将通过使用带有橡胶塞的牙周探针（UNC 15“北卡罗来纳大学”）从牙龈边缘 GM 到牙龈沟底部的距离来测量。
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(1) 手术前一天，(2) 和手术后 3 个月
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临床依恋水平的变化
大体时间：(1) 手术前一天，(2) 和手术后 3 个月
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临床附着水平将计算为牙龈退缩高度和探诊深度的总和（如上所述）。
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(1) 手术前一天，(2) 和手术后 3 个月
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牙龈退缩宽度的变化
大体时间：(1) 手术前一天，(2) 手术后 2 周，(3) 手术后 1 个月，(4) 和手术后 3 个月
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牙龈退缩宽度将在 CEJ 通过使用连接到橡胶塞上的牙髓手指扩张器测量从衰退的一个边界到另一个边界，并在移除扩张器后，用分辨率为 0.01 毫米的卡尺测量穿透深度
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(1) 手术前一天，(2) 手术后 2 周，(3) 手术后 1 个月，(4) 和手术后 3 个月
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角化组织宽度的变化
大体时间：(1) 手术前一天，(2) 手术后 2 周，(3) 手术后 1 个月，(4) 和手术后 3 个月
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角化组织的宽度将通过使用连接到橡胶塞的牙髓手指扩张器测量 GM 和 MGJ 的最顶点之间的距离，并且在移除扩张器后，用 0.01-0.01 的卡尺测量穿透深度毫米分辨率。
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(1) 手术前一天，(2) 手术后 2 周，(3) 手术后 1 个月，(4) 和手术后 3 个月
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角化组织厚度的变化
大体时间：(1) 手术前一天，(2) 和手术后 3 个月
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(1) 手术前一天，(2) 和手术后 3 个月
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粘膜龈交界处位置的变化
大体时间：(1) 手术前一天，(2) 手术后 2 周，(3) 手术后 1 个月，(4) 和手术后 3 个月
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切缘和膜龈交界处之间的距离将使用附在橡胶塞上的牙髓手指撑开器测量，移除撑开器后，使用分辨率为 0.01 毫米的卡尺测量穿透深度
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(1) 手术前一天，(2) 手术后 2 周，(3) 手术后 1 个月，(4) 和手术后 3 个月
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伤口愈合指数的变化
大体时间：(1) 手术后两周和 (2) 手术后一个月。
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手术后将使用以下标准记录伤口愈合指数： 评分 1 = 愈合顺利，无牙龈水肿、红斑、化脓、患者不适或皮瓣开裂 评分 2 = 愈合顺利，伴有轻微牙龈水肿、红斑、患者不适或皮瓣开裂，但无化脓 评分 3 = 伤口愈合不良，有显着牙龈水肿、红斑、患者不适、皮瓣裂开或任何化脓 |
(1) 手术后两周和 (2) 手术后一个月。
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术后疼痛程度的变化
大体时间：术后2小时、24小时、48小时、72小时及术后1周
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使用 10 厘米视觉模拟标尺
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术后2小时、24小时、48小时、72小时及术后1周
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患者对美学的满意度
大体时间：术后三个月
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使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS)，记录患者对美学结果的满意度，0 表示非常差，5 表示一般感觉，10 表示极好结果。
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术后三个月
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根敏感性的变化
大体时间：(1) 手术前一天，(2) 手术后 2 周，(3) 手术后 1 个月，(4) 和手术后 3 个月
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使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS)，将记录患者对牙根敏感性的感知，0 表示没有疼痛或敏感性，5 表示中度疼痛或敏感性，10 表示可能出现的最严重的疼痛或敏感性。
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(1) 手术前一天，(2) 手术后 2 周，(3) 手术后 1 个月，(4) 和手术后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hala Mohammad Walid Hala Mohammad Walid, DDS、MSc student in Periodontics, Periodontology Department, University of Damascus Dental School
- 学习椅：Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD、Professor of Periodontics, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH, Casati MZ. Semilunar coronally positioned flap or subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession: a 30-month follow-up study. J Periodontol. 2009 Jul;80(7):1076-82. doi: 10.1902/jop.2009.080498.
- Santana RB, Mattos CM, Dibart S. A clinical comparison of two flap designs for coronal advancement of the gingival margin: semilunar versus coronally advanced flap. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):651-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01582.x. Epub 2010 Jun 1.
- Bittencourt S, Del Peloso Ribeiro E, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH Jr, Casati MZ. Comparative 6-month clinical study of a semilunar coronally positioned flap and subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession. J Periodontol. 2006 Feb;77(2):174-81. doi: 10.1902/jop.2006.050114.
- Bittencourt S, Ribeiro Edel P, Sallum EA, Sallum AW, Nociti FH Jr, Casati MZ. Root surface biomodification with EDTA for the treatment of gingival recession with a semilunar coronally repositioned flap. J Periodontol. 2007 Sep;78(9):1695-701. doi: 10.1902/jop.2007.060507.
- Bhandari R, Uppal RS, Kahlon KS. Comparison of semilunar coronally advanced flap alone and in combination with button technique in the treatment of Miller's Class I and II gingival recessions: A pilot study. Indian J Dent Res. 2015 Nov-Dec;26(6):609-12. doi: 10.4103/0970-9290.176925.
- Ozcelik O, Haytac MC, Seydaoglu G. Treatment of multiple gingival recessions using a coronally advanced flap procedure combined with button application. J Clin Periodontol. 2011 Jun;38(6):572-80. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01724.x. Epub 2011 Mar 28.
- Kaval B, Renaud DE, Scott DA, Buduneli N. The role of smoking and gingival crevicular fluid markers on coronally advanced flap outcomes. J Periodontol. 2014 Mar;85(3):395-405. doi: 10.1902/jop.2013.120685. Epub 2013 May 31.
- Pini-Prato G, Baldi C, Pagliaro U, Nieri M, Saletta D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap procedure for root coverage. Treatment of root surface: root planning versus polishing. J Periodontol. 1999 Sep;70(9):1064-76. doi: 10.1902/jop.1999.70.9.1064.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月4日
首次发布 (实际的)
2018年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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