萎縮性乾燥性 AMD における PRIMA US-フィージビリティスタディ (PRIMA-FS-US)
2026年8月13日 更新者：Science Corporation
萎縮性乾燥加齢黄斑変性症患者における PRIMA システムによる失明の補償の可能性研究
この初期の実現可能性試験では、萎縮性乾燥加齢黄斑変性症に苦しむ5人の被験者で、新しい人工網膜PRIMAの安全性と性能がテストされています。
調査の概要
詳細な説明
PRIMA は、萎縮性乾燥性加齢黄斑変性症による視力喪失患者の視覚を部分的に回復するための新しい光起電性網膜下ワイヤレス プロテーゼです。
デバイスの埋め込み可能な部分は、網膜の下に配置されます。
眼鏡に取り付けられた小型カメラが、環境内の視覚的なシーンをキャプチャします。
ビジュアル シーンは、画像から有用な情報を抽出するために、メガネに接続されたポケット コンピューターによって処理および単純化されます。
簡略化された画像は眼鏡に送り返され、そこで小型化されたプロジェクターが近赤外光のパルスを介してワイヤレスで処理された画像を目の奥の網膜の下にある PRIMA インプラントに投影します。
光電池は、この光情報を電気刺激に変換して網膜の神経細胞を興奮させ、視覚を誘発します。
この初期の実現可能性研究では、萎縮性乾燥加齢黄斑変性症に苦しむ5人の被験者がインプラントを受けます。
デバイスのパフォーマンスと安全性は、最大 36 か月間監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute-Stanford University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録日で 60 歳以上である。
- -萎縮性乾燥加齢黄斑変性症の診断が確認されており、萎縮サイズが少なくとも3視神経乳頭の直径である 研究眼;
- -ETDRSによって測定された研究眼で、logMAR 1.3（20/400）またはそれ以下の最高の矯正視力を持っています;
- -研究眼に中心暗点があり、MP-1マイクロペリメトリースケールで0 dBで知覚がなく、中心7度（+/- 3.5度）をカバーし、残りの視野をカバーする残りの視野で最大20％の知覚中央 12 度 (+/- 6 度);
-非研究眼で次の基準のいずれかを満たす：
- -20/200（logMAR 1.0）以下の視力と萎縮サイズ<8mm2
- -20/160（logMAR 0.9）以下の視力と萎縮サイズ≥8mm2および≤12.5mm2
- 20/100 (logMAR 0.7) 以下の視力と萎縮サイズ > 12.5 mm2
- -IOL患者の研究眼の屈折が-3から+ 4（制限を含む）の間である（有水晶体患者の屈折基準はありません）;
- すべてのスケジュールされたフォローアップ訪問のために提示する義務を理解し、受け入れます。
- 患者はインフォームドコンセントに署名した。
主な除外基準:
- 研究に白内障があります。
- 無水晶体の研究眼を持っています。
- 研究の目には光の知覚がありません。
- -どちらかの眼に脈絡膜血管新生の病歴があります;
- -研究眼の網膜機能に影響を与える疾患（研究が許可された疾患以外）または状態を持っている
- 片目に望遠鏡が埋め込まれています。
- -研究の適切な検査を妨げる病気または状態がある
- -研究眼の角膜内皮細胞数が1000細胞/ mm²未満である
- 眼振またはその他の眼球運動障害に苦しんでいます。
- -インフォームドコンセント、研究要件、またはテストプロトコルの理解または伝達を妨げる疾患または状態がある
- てんかん発作の病歴がある;
- -研究への参加を妨げる慢性または再発性の感染症または炎症の病歴があります;
- 研究眼に低緊張または高緊張を呈する;
- 別のアクティブな埋め込みデバイスがあります。
- -活動的ながん、または眼内、視神経、または脳のがんおよび転移の病歴があります;
- 免疫抑制対象です。
- 多剤耐性微生物のキャリアです。
- 眼科手術に適応できない抗凝固療法を受けている;
- -現在の研究を妨げる可能性のある別の治験薬またはデバイス研究に参加しています;
- 再発性または慢性の炎症または感染症がある;
- 重度の精神障害がある;
- インフォームドコンセントに合法的に署名する精神的能力がない;
- 重度の腎臓、心臓、肝臓などの臓器疾患がある;
- ビジュアル インターフェイスと互換性のない頭の寸法を持っています。
- 期待が高すぎて非現実的です。
詳細な患者基準は、治験担当医師によって確認されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリマ
PRIMAデバイスの移植
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PRIMAデバイスの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近視力
時間枠：移植後12ヶ月
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FrACTで測定した近方視力
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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近視力
時間枠：移植後3、6、9、18、24、36ヶ月
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FrACTで測定した近方視力
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移植後3、6、9、18、24、36ヶ月
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視力
時間枠：移植後3、6、9、12、18、24、36ヶ月
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ETDRSで測定した視力
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移植後3、6、9、12、18、24、36ヶ月
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読解力テスト
時間枠：移植後6、12、24、36ヶ月
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ラドナーチャートで測定した読解力
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移植後6、12、24、36ヶ月
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Quality of Life Questionnaire
時間枠：12, 24, and 36 months after implantation
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The change in quality of life is measure by the Impact of Vision Impairment (IVI) Questionnaire
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12, 24, and 36 months after implantation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Martel, MD、UPMC Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月26日
一次修了 (実際)
2026年5月20日
研究の完了 (実際)
2026年5月20日
試験登録日
最初に提出
2017年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月29日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。