PRIMA US-технико-экономическое обоснование при атрофической сухой AMD (PRIMA-FS-US)

Критерии включения:

• Возраст 60 лет или старше на дату включения;
• Имеет подтвержденный диагноз атрофической сухой возрастной дегенерации желтого пятна с размером атрофии не менее 3 диаметров диска зрительного нерва в исследуемом глазу;
• Имеет наилучшую остроту зрения с коррекцией logMAR 1,3 (20/400) или хуже на исследуемом глазу, измеренную с помощью ETDRS;
• Имеет центральную скотому в исследуемом глазу с отсутствием восприятия на уровне 0 дБ по шкале микропериметрии MP-1 в поле зрения, охватывающем центральные 7 градусов (+/-3,5 градуса) и максимум 20% восприятия в оставшемся поле зрения, охватывающем центральный 12 градусов (+/- 6 градусов);

• Соответствует одному из следующих критериев в неиспользуемом глазу:

  • Острота зрения 20/200 (logMAR 1,0) или хуже, размер атрофии <8 мм2
  • Острота зрения 20/160 (logMAR 0,9) или хуже и размер атрофии ≥8 мм2 и ≤12,5 мм2
  • Острота зрения 20/100 (logMAR 0,7) или хуже и размер атрофии >12,5 мм2
• Имеет рефракцию исследуемого глаза от -3 до +4 (включая ограничения) для пациентов с ИОЛ (критериев рефракции для факичных пациентов нет);
• понимает и принимает на себя обязательство присутствовать на всех плановых контрольных визитах;
• Пациент подписал информированное согласие.

Основные критерии исключения:

• Катаракта в исследовании;
• Имеет афакичный исследовательский глаз;
• Отсутствует светоощущение исследуемым глазом;
• Имеет в анамнезе хориоидальную неоваскуляризацию обоих глаз;
• Имеет какое-либо заболевание (кроме заболеваний, разрешенных для исследования) или состояние, влияющее на функцию сетчатки исследуемого глаза.
• Имеет имплантированный телескоп в одном глазу;
• Имеет какое-либо заболевание или состояние, препятствующее адекватному изучению исследования
• Имеет количество эндотелиальных клеток роговицы менее 1000 клеток/мм² в исследуемом глазу.
• Страдает нистагмом или другими нарушениями моторики глаз;
• Имеет какое-либо заболевание или состояние, препятствующее пониманию или передаче информированного согласия, требований исследования или протоколов испытаний
• В анамнезе эпилептические припадки;
• Имеет в анамнезе хроническую или рецидивирующую инфекцию или воспаление, которые исключают участие в исследовании;
• Проявляется гипотонией или гипертонией исследуемого глаза;
• Имеет другое активное имплантированное устройство;
• Имеет активный рак или внутриглазный рак, рак зрительного нерва или головного мозга и метастазы в анамнезе;
• Является субъектом с подавленным иммунитетом;
• Является носителем полирезистентных микроорганизмов;
• Получает антикоагулянтную терапию, которую нельзя адаптировать для операции на глазах;
• участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое может помешать текущему исследованию;
• Имеет рецидивирующие или хронические воспаления или инфекции;
• Имеет тяжелое психологическое расстройство;
• Не обладает умственными способностями, чтобы юридически подписать информированное согласие;
• Имеет тяжелые заболевания почек, сердца, печени и др. органов;
• Имеет размеры головы, несовместимые с визуальным интерфейсом;
• Имеет слишком высокие и нереалистичные ожидания;

Подробные критерии пациента будут проверены врачом-исследователем.