PRIMA US-Studio di fattibilità sull'AMD secca atrofica (PRIMA-FS-US)

Criterio di inclusione:

• Ha 60 anni o più alla data di inclusione;
• - Ha una diagnosi confermata di degenerazione maculare atrofica senile correlata all'età con una dimensione dell'atrofia di almeno 3 diametri del disco ottico nell'occhio dello studio;
• Ha un'acuità visiva corretta al meglio di logMAR 1.3 (20/400) o peggiore nell'occhio dello studio misurata da ETDRS;
• Ha uno scotoma centrale nell'occhio dello studio senza percezione a 0 dB sulla scala micro-perimetrica MP-1 nel campo visivo che copre i 7 gradi centrali (+/-3,5 gradi) e percezione massima del 20% nel campo visivo rimanente che copre il centrale 12 gradi (+/- 6 gradi);

• Soddisfa uno dei seguenti criteri nell'occhio di chi non studia:

  • Acuità visiva di 20/200 (logMAR 1.0) o inferiore e dimensioni dell'atrofia <8 mm2
  • Acuità visiva di 20/160 (logMAR 0,9) o inferiore e dimensioni dell'atrofia ≥8 mm2 e ≤12,5 mm2
  • Acuità visiva di 20/100 (logMAR 0,7) o inferiore e dimensioni dell'atrofia >12,5 mm2
• Ha una rifrazione dell'occhio di studio tra -3 e + 4 (limiti inclusi) per i pazienti con IOL (non ci sono criteri di rifrazione per i pazienti fachici);
• Comprende e accetta l'obbligo di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate;
• Il paziente ha firmato il consenso informato.

Principali criteri di esclusione:

• Ha la cataratta nello studio;
• Ha un occhio studio afachico;
• Non ha percezione della luce nell'occhio dello studio;
• Ha una storia di neovascolarizzazione coroideale in entrambi gli occhi;
• Ha qualsiasi malattia (diversa dalle malattie consentite dallo studio) o condizione che influisce sulla funzione retinica dell'occhio dello studio
• Ha un telescopio impiantato in un occhio;
• Ha qualsiasi malattia o condizione che impedisce un esame adeguato dello studio
• - Ha una conta delle cellule endoteliali corneali inferiore a 1000 cellule/mm² nell'occhio dello studio
• Soffre di nistagmo o altri disturbi della motilità oculare;
• Ha qualsiasi malattia o condizione che preclude la comprensione o la comunicazione del consenso informato, dei requisiti dello studio o dei protocolli di test
• Ha una storia di crisi epilettica;
• Ha una storia di infezione o infiammazione cronica o ricorrente che precluderebbe la partecipazione allo studio;
• Presenta con ipotonia o ipertonia nell'occhio dello studio;
• Ha un altro dispositivo impiantato attivo;
• Ha un cancro attivo o una storia di cancro intraoculare, del nervo ottico o del cervello e metastasi;
• è un soggetto immunodepresso;
• È portatore di microrganismi multiresistenti;
• Sta ricevendo una terapia anticoagulante che non può essere adattata per consentire un intervento chirurgico agli occhi;
• Sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe interferire con il presente studio;
• Ha infiammazioni o infezioni ricorrenti o croniche;
• Ha un grave disturbo psicologico;
• Non ha la capacità mentale di firmare legalmente il consenso informato;
• Ha gravi malattie degli organi renali, cardiaci, epatici, ecc.;
• Ha dimensioni della testa incompatibili con l'interfaccia visiva;
• Ha aspettative troppo alte e irrealistiche;

I criteri dettagliati del paziente saranno verificati dal medico dello studio.