PRIMA US-Estudio de factibilidad en DMAE seca atrófica (PRIMA-FS-US)

Criterios de inclusión:

• Tiene 60 años o más a la fecha de inclusión;
• Tiene un diagnóstico confirmado de degeneración macular relacionada con la edad seca atrófica con un tamaño de atrofia de al menos 3 diámetros de disco óptico en el ojo del estudio;
• Tiene una agudeza visual mejor corregida de logMAR 1.3 (20/400) o peor en el ojo del estudio medido por ETDRS;
• Tiene un escotoma central en el ojo de estudio sin percepción a 0 dB en la escala de microperimetría MP-1 en el campo visual que cubre los 7 grados centrales (+/-3,5 grados) y una percepción máxima del 20 % en el campo visual restante que cubre el 12 grados centrales (+/- 6 grados);

• Cumple con uno de los siguientes criterios en el ojo que no está en estudio:

  • Agudeza visual de 20/200 (logMAR 1.0) o peor y un tamaño de atrofia <8 mm2
  • Agudeza visual de 20/160 (logMAR 0,9) o peor y tamaño de atrofia ≥8 mm2 y ≤12,5 mm2
  • Agudeza visual de 20/100 (logMAR 0,7) o peor y tamaño de atrofia >12,5 mm2
• Tiene una refracción del ojo de estudio entre -3 y + 4 (límites incluidos) para pacientes con LIO (no hay criterio de refracción para pacientes fáquicos);
• Entiende y acepta la obligación de presentarse para todas las visitas de seguimiento programadas;
• El paciente firmó el consentimiento informado.

Principales Criterios de Exclusión:

• Tiene catarata en el estudio;
• Tiene un ojo de estudio afáquico;
• No tiene percepción de luz en el ojo de estudio;
• Tiene antecedentes de neovascularización coroidea en cualquiera de los ojos;
• Tiene alguna enfermedad (aparte de las enfermedades permitidas por el estudio) o afección que afecta la función retiniana del ojo del estudio
• Tiene un telescopio implantado en un ojo;
• Tiene alguna enfermedad o condición que impide un examen adecuado del estudio.
• Tiene un recuento de células endoteliales de la córnea de menos de 1000 células/mm² en el ojo del estudio
• Sufre de nistagmo u otros trastornos de la motilidad ocular;
• Tiene alguna enfermedad o condición que impide la comprensión o comunicación del consentimiento informado, los requisitos del estudio o los protocolos de prueba.
• Tiene antecedentes de ataques epilépticos;
• Tiene antecedentes de infección o inflamación crónica o recurrente que impediría la participación en el estudio;
• Se presenta con hipotonía o hipertonía en el ojo de estudio;
• Tiene otro dispositivo implantado activo;
• Tiene cáncer activo o antecedentes de cáncer intraocular, del nervio óptico o cerebral y metástasis;
• Es un sujeto inmunosuprimido;
• Es portador de microorganismos multirresistentes;
• Está recibiendo terapia de anticoagulación que no se puede adaptar para permitir la cirugía ocular;
• Está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que puede interferir con el presente estudio;
• Tiene inflamaciones o infecciones recurrentes o crónicas;
• Tiene un trastorno psicológico severo;
• No tiene la capacidad mental para firmar legalmente el consentimiento informado;
• Tiene enfermedades renales, cardíacas, hepáticas, etc. de órganos graves;
• Tiene dimensiones de cabeza que son incompatibles con la interfaz visual;
• Tiene expectativas demasiado altas y poco realistas;

El médico del estudio verificará los criterios detallados del paciente.